经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitor2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一篇OECD良好实验室规范（GLP ）准则（1997年修订）1

前言3

第一部分OECD良好实验室规范（GLP）准则5

第Ⅰ节 导言5

第Ⅱ节 良好实验室规范（GLP）准则8

第二部分OECD理事会关于GLP准则和遵循监督管理的决议21

第Ⅰ节 理事会关于化学品评价数据相互认可的决定［C（81）30（Final）］21

第Ⅱ节 理事会关于遵循GLP准则的决定和建议［C（89）87（Final）］23

第Ⅲ节 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的决议［C（81）30（Final）和C（89）87（Final）］［C（97）114／Final］25

附录 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的程序27

第二篇GLP遵循监督管理程序指南（修订稿）29

前言31

第一部分GLP遵循监督管理程序指南33

术语定义33

GLP遵循监督管理程序的组成34

第二部分 理事会关于遵循良好实验室规范（GLP）准则的建议与决议39

第Ⅰ节GLP准则和遵循监督管理40

第Ⅱ节 成员国之间GLP遵循监督管理的认可40

第Ⅲ节OECD的未来工作41

C（89）87（Fina之附件／见C（95）8（Final）的修订稿42

C（89）87（Final）之附件Ⅲ之附录／见C（95）8（Final）中修订44

第三篇 试验机构检查与试验项目核查实施指南（修订稿）47

前言49

第一部分 试验机构检查与试验项目核查实施指南修订稿51

绪言51

术语定义51

试验机构检查52

检查程序52

试验项目核查60

检查或核查的完成61

第二部分 理事会关于GLP遵循监督管理原则的决定和建议［C（89）87（Final）］63

GLP准则和遵循监督管理64

成员国之间GLP遵循监督管理的认可64

OECD的未来工作65

第四篇 质量保证和GLP（修订稿）67

前言69

质量保证和GLP70

背景70

OECD GLP准则中的质量保证体系70

质量保证（QA）与管理者的关系72

QA人员资格72

与SoPs和试验计划相关的QA工作72

QA检查73

QA计划和对QA活动及其工作方式的确认73

QA检查报告74

数据和最终报告的审核74

QA声明75

QA与非GLP试验75

小试验机构的QA76

第五篇 实验室供应商遵循GLP准则（1999年修订）77

前言79

实验室供应商遵循GLP准则80

背景80

标准与资质体系80

试验体系81

动物饲料、垫料和用水81

放射性标记化合物82

计算机系统、应用软件82

对照物82

设备83

无菌材料83

常规试剂83

去污剂和消毒剂84

微生物学测试的必需产品84

第六篇GLP准则在田间试验中的应用（修订稿）85

前言87

GLP准则在田间试验中的应用88

背景88

术语定义89

试验机构的组织和人员阐释90

质量保证部门阐释93

设施阐释94

仪器设备、原料以及试剂阐释95

试验体系阐释95

被试物和对照物阐释96

标准操作规程阐释96

试验操作阐释97

试验结果呈报阐释98

原始记录、试验材料的保藏和贮存阐释98

第七篇GLP准则在短期试验中的应用（1999年修订）99

前言101

OECD GLP工作组对关于GLP准则在短期试验中应用的共识性文件修订的注释102

GLP准则在短期试验中的应用103

背景103

试验机构组织和人员103

质量保证部门104

设施105

仪器、材料和试剂105

试验体系106

被试物和对照物107

标准操作规程108

试验实施108

试验结果报告109

第八篇GLP试验中项目负责人的作用和职责（1999年修订）111

前言113

GLP试验中试验项目负责人的作用和职责114

试验项目负责人的作用114

试验机构管理者的职责115

试验项目负责人的职责116

试验计划的修订和偏离118

试验项目负责人的资格118

试验中的沟通119

试验项目负责人的更换119

试验项目负责人的法律地位120

第九篇GLP检查报告编制准则121

前言123

GLP检查报告编制准则124

标题124

其他信息126

批准126

第十篇GLP准则在计算机系统中的应用127

前言129

范围129

途径129

GLP准则在计算机系统中的应用131

职责131

人员培训132

设施与仪器132

维护与故障排除133

数据133

安全性134

计算机系统的验证135

管理文件136

存档138

第十一篇 试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任139

前言141

试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任142

导言142

定义142

试验委托方的责任142

其他事宜144

第十二篇 关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议145

前言147

关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议148

导言148

关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议程序150

第十三篇OECDGLP准则在多场所试验组织和管理中的应用151

前言153

OECDGLP准则在多场所试验组织和管理中的应用154

多场所试验的管理和监督154

通讯154

试验管理155

职能和责任155

质量保证158

主计划表159

试验计划159

试验实施160

试验结果的报告161

标准操作规程162

档案和材料的贮存与保管163

第十四篇OECDGLP准则在离体生物试验中的应用165

前言167

OECDGLP准则在离体生物试验中的应用168

目的168

范围168

定义168

职责169

质量保证171

试验设施172

仪器、材料和试剂173

试验体系173

被试物和对照物（包括阴性对照物和阳性对照物）175

标准操作规程175

试验运行状况和试验结果的报告176

记录和试验材料的贮存与保留177

其他有关离体生物试验的参考资料177

第十五篇 遵从GLP准则中档案室的建立和管理179

前言181

遵从GLP准则中档案室的建立和管理182

导言182

范围182

术语定义182

作用人员和责任183

档案室185

安全保障措施186

存档程序187

电子记录的归档191

质量保证192

合同档案室的使用192

档案室的关闭193

参考文献194