全国普通高等中医药院校药学类专业“十三五”规划教材 第二轮规划教材 药事管理学 第2版2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一章 绪论1

第一节 药事管理概述1

一、药事与药事管理的概念1

二、药事管理的重要性3

第二节 药事管理学科及其发展3

一、药事管理学科的定义和性质3

二、我国药事管理学科的形成与发展4

三、药事管理学科的任务和研究内容5

第三节 药事管理学的研究方法6

一、文献研究法6

二、调查研究法6

三、实验研究法7

四、实地研究法7

第四节 我国药事管理的发展趋势7

一、药事管理的法定性将不断提高7

二、药品监管体系逐步完善，监管人员职业素质提升8

三、借鉴国际先进管理手段与经验，提高我国药事管理效率8

四、管理与实践的结合将更加深入与具体8

五、执业药师与临床药师队伍将不断壮大9

第二章 药品管理法律10

第一节 概述10

一、药品的概念及特征10

二、药品管理法的概念及渊源12

三、我国药品管理立法概况14

第二节 药品管理法律体系15

一、药品管理法律体系的概念与特征15

二、我国药品管理法律体系的框架和主要内容16

第三节 《药品管理法》及其实施条例的主要内容21

一、立法宗旨与适用范围21

二、药品生产企业和经营企业管理21

三、医疗机构药剂管理22

四、药品管理22

五、药品包装管理25

六、药品广告管理26

七、药品监督26

第四节 法律责任27

一、法律责任的概念与分类27

二、违反《药品管理法》的法律责任29

第三章 药品监督管理36

第一节 概述36

一、药品监督管理概念与原则36

二、药品监督管理的行政手段与作用37

第二节 我国药品监督管理体系38

一、药品行政监督管理体系39

二、药品技术监督管理体系40

三、其他涉及药品监督的管理部门及其职责42

第三节 国外药品监督管理体系43

一、美国药品监督管理体系43

二、欧盟药品监督管理体系45

三、日本药品监督管理体系46

四、世界卫生组织47

第四节 药品质量监督检验与药品标准47

一、药品质量监督检验47

二、药品标准49

第五节 国家基本药物制度50

一、基本药物和国家基本药物制度51

二、基本药物目录52

三、我国基本药物制度实施情况54

第四章 药学技术人员管理56

第一节 概述56

一、药学技术人员的相关概念56

二、药师法规58

第二节 执业药师资格制度59

一、执业药师的定义59

二、执业药师资格考试与注册60

三、执业药师的职责和义务61

四、执业药师的继续教育62

第三节 药学职业道德62

一、药学职业道德原则63

二、药学职业道德规范63

三、药学领域职业道德要求64

四、我国执业药师职业道德准则66

第五章 药品注册管理67

第一节 概述67

一、我国药品注册管理概况67

二、国际药品注册管理概述67

三、药品注册的有关概念69

四、药物研究与开发的内容和特点72

第二节 药物临床前研究74

一、新药的药学研究74

二、新药的药理、毒理学研究75

三、药物临床前研究的要求76

第三节 药物临床研究76

一、药物临床研究的基本要求76

二、药物临床研究的实施管理77

第四节 药品的申报与审批78

一、新药的审批管理78

二、仿制药的审批管理82

三、进口药品的审批管理83

四、药品补充申请注册管理86

五、药品再注册管理87

第五节 药品注册的其他规定88

一、药品注册现场核查88

二、药品注册检验88

三、药品注册标准89

四、药品注册法律责任89

第六章 药品生产监督管理92

第一节 概述92

一、药品生产管理的相关概念92

二、药品生产企业93

第二节 药品生产的监督管理95

一、药品生产企业准入管理95

二、药品委托生产的管理98

三、药品生产风险管理100

四、药品生产监督检查101

第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理102

一、GMP概述102

二、我国GMP（2010年修订）简介104

三、GMP认证检查管理111

第四节 国外GMP认证管理113

一、美国食品药品管理局cGMP认证检查113

二、欧盟药品GMP认证检查114

三、澳大利亚GMP认证检查115

第七章 药品经营监督管理117

第一节 概述117

一、药品经营监督管理的概念117

二、药品经营的渠道与影响因素117

三、药品经营企业发展概况119

第二节 药品流通的监督管理120

一、药品经营企业的分类及其经营范围120

二、药品经营企业的行政许可121

三、药品流通环节的监督管理125

第三节 药品经营质量管理规范128

一、GSP概述128

二、《药品经营质量管理规范》的基本内容129

三、GSP认证管理138

第四节 处方药与非处方药分类管理制度141

一、主管部门142

二、处方药与非处方药品种的遴选142

三、处方药与非处方药的特点142

四、处方药与非处方药的包装和标识物管理143

五、处方药与非处方药的广告管理143

六、处方药与非处方药的使用管理143

七、处方药和非处方药的经营144

第五节 药品电子商务和药品物流144

一、药品电子商务144

二、药品物流147

第八章 医疗机构药事监督管理149

第一节 概述149

一、医疗机构的概念和类型149

二、医疗机构药事的概念及内容150

第二节 医疗机构药事组织与人员管理151

一、医疗机构药事管理组织151

二、医疗机构药学技术人员管理152

第三节 调剂与处方管理153

一、药品调剂153

二、处方管理156

第四节 医疗机构药品供应管理158

一、医疗机构药品购进159

二、医疗机构药品验收161

三、医疗机构药品储存与保管162

第五节 医疗机构制剂管理163

一、医疗机构制剂许可制度163

二、医疗机构制剂品种审批制度163

三、医疗机构制剂配制的规定164

四、医疗机构制剂检验、使用规定166

第六节 临床药学与药物临床应用管理167

一、临床药师与临床药学服务167

二、药物临床应用管理168

三、抗菌药物临床应用管理169

第九章 药品上市后安全监管172

第一节 概述172

一、药品风险管理与药物警戒172

二、国际主要药物警戒和药品风险管理制度174

三、我国药品上市后风险管理制度176

第二节 药品不良反应报告与监测制度182

一、药品不良反应监测的概念与方法182

二、我国药品不良反应报告与监测制度183

三、我国药品不良反应监测管理部门、机构与网络184

四、药品不良反应的报告和处置185

五、药品不良反应评价与控制186

六、药品不良反应信息管理187

第三节 药品召回管理188

一、药品召回管理制度概述188

二、药品召回的定义、等级与分类188

三、药品召回的主体和管理部门189

四、药品安全隐患的调查与评估190

五、主动召回的程序和要求190

六、责令召回程序与要求191

第四节 其他药品上市后监督管理制度191

一、药品质量公告制度191

二、药品安全信用管理制度192

三、药品安全“黑名单”管理制度193

第十章 特殊管理药品195

第一节 概述195

一、特殊管理药品的相关概念195

二、我国特殊管理药品的监督管理历程196

三、国际特殊管理药品的监督管理历程197

第二节 麻醉药品和精神药品的管理198

一、麻醉药品和精神药品的概念及分类198

二、麻醉药品和精神药品监督管理的部门职责199

三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理199

四、麻醉药品和精神药品的经营管理201

五、麻醉药品和精神药品的使用管理202

六、麻醉药品和精神药品的储存、运输和邮寄管理203

七、法律责任204

第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理205

一、医疗用毒性药品的概念与分类205

二、医疗用毒性药品的管理205

三、放射性药品的概念与品种206

四、放射性药品管理207

第四节 其他特殊管理的药品208

一、疫苗的管理209

二、兴奋剂的管理215

三、易制毒化学品的管理216

第十一章 中药管理219

第一节 概述219

一、中药的相关概念219

二、中药的应用现状219

三、中医药发展规划220

第二节 中药管理立法221

一、中药管理立法的历史沿革221

二、中药管理法律体系的构成221

三、《中华人民共和国中医药法》中有关中药管理的规定222

第三节 野生药材资源管理224

一、野生药材资源保护的目的及其原则224

二、国家重点保护的野生药材物种分级及名录224

三、野生药材资源保护管理225

第四节 中药品种保护225

一、中药品种保护的目的意义226

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门226

三、中药保护品种等级划分、保护申请类别226

四、中药品种保护受理与审批227

五、中药保护品种的保护措施229

第五节 中药材和中药饮片管理230

一、中药材管理规定230

二、中药饮片管理规定231

第十二章 药品信息管理234

第一节 概述234

一、药品信息的概念234

二、药品信息的分类234

第二节 药品标签和说明书的管理235

一、药品标签的管理235

二、药品说明书的管理237

第三节 药品广告管理239

一、药品广告的相关概念239

二、药品广告的发布标准240

三、药品广告的审查和药品广告批准文号242

四、对虚假药品广告的处罚244

第四节 互联网药品信息服务的管理245

一、互联网药品信息服务的概念245

二、互联网药品信息服务管理机构与基本要求246

三、互联网药品信息服务资格申报审批的条件和程序246

四、违反《互联网药品信息服务管理办法》的处罚248

第十三章 药物经济学评价250

第一节 药物经济学概述250

一、药物经济学的定义及研究内容250

二、药物经济学研究的必要性及其作用251

三、国内外药物经济学的应用及其发展251

第二节 药物经济学评价方法253

一、药物经济学评价的定义253

二、药物经济学评价的常用方法254

三、药物经济学评价的步骤258

第三节 药物经济学评价指南259

一、药物经济学评价指南的意义259

二、国外药物经济学评价指南260

三、中国药物经济学评价指南262

第十四章 药品知识产权保护264

第一节 药品知识产权概述264

一、药品知识产权的界定264

二、药品知识产权法律体系265

第二节 药品专利保护267

一、药品专利权267

二、药品专利权的获得268

三、药品专利权的保护270

第三节 药品商标保护271

一、药品商标271

二、药品商标权的获得273

三、药品商标专用权的保护274

第四节 医药商业秘密和医药未披露数据保护276

一、医药商业秘密276

二、医药未披露数据的保护278

参考文献281