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第一篇 药事管理学概论3

第一章 绪论3

第一节 药事管理学的由来3

一、药学的形成和发展3

二、药事管理学的形成和发展4

三、药事管理学科发展的特点和趋势6

第二节 药事管理学的性质和任务7

一、药事管理学科的性质7

二、药事管理学科的概念8

三、药事管理学科的任务8

第三节 药事管理学科研究的内容及方法8

一、药事管理学科研究的内容8

二、药事管理学科的研究方法9

第二章 药事管理学基础12

第一节 管理学的基本原理和方法12

一、管理的基本概念12

三、现代管理学的特点及研究方法14

二、管理理论的形成和发展14

第二节 药事管理的管理职能16

一、计划职能16

二、组织职能17

三、人员配备18

四、领导工作19

五、控制职能21

一、电子计算机技术23

二、统计技术23

第三节 药事管理学的技术23

三、预测技术24

四、决策技术25

五、可靠性技术27

第四节 药事管理方法27

一、目标管理法27

二、质量管理法29

三、标准化管理30

四、思想政治工作32

第一节 社会药学与社会学34

一、社会学的有关知识34

第三章 药学的社会任务和药师的社会职能34

二、社会药学35

三、药事组织在社会系统中的功能37

第二节 药学的社会任务38

一、新药的研制和开发39

二、生产供应药品39

三、保证合理用药39

四、培训药师、药学家和药物企业家40

五、组织药学力量40

一、药师的职能41

二、药师的职业特点41

六、药学的社会任务的研究41

第三节 药师的社会职能和道德准则41

三、药师的职业道德准则42

四、《药师法》及执业药师资格43

第四章 药学经济45

第一节 药物经济学45

一、药物经济学的概念45

二、药物经济学分析的基本方法46

三、实例分析47

四、药物经济学在药事管理工作中的应用50

第二节 知识经济与医药发展51

一、知识经济的含义和特征52

二、知识经济在医药发展中占有重要地位53

三、知识经济对医药发展带来的机遇与挑战56

第三节 医药市场57

一、社会主义市场经济体制57

二、医药市场的需求和发展趋势58

三、经营决策59

第五章 药事管理法规60

四、药品价格和流通秩序60

第一节 法律66

一、法律的一般知识66

二、法律的制定、实施和效力67

三、法律责任和法律制裁68

第二节 药事管理立法69

一、药品管理69

二、药政法规71

三、药品管理法72

一、药品管理法及其实施办法的实施77

第三节 完善药事管理法规加强药品监督执法77

二、加强药品监督执法78

三、药品管理法有待进一步完善78

第六章 医药卫生事业管理80

第一节 卫生事业80

一、卫生事业在我国经济社会发展中的地位和作用80

二、卫生事业的改革与发展80

三、加强药品管理，促进医、药协调发展83

一、医院管理学84

第二节 医院管理84

四、我国2000年卫生发展目标84

二、医院的任务85

三、医院分级管理87

第三节 医院药学88

一、医院药学的任务和作用89

二、医院分级管理对药学专业的要求90

三、医院药学工作的职业道德准则91

一、药事组织的概念95

第一节 药事组织体系及管理体制95

第七章 药事组织95

第二篇 药品监督管理95

二、我国药事管理体制96

三、我国药事管理体制的发展方向97

第二节 药品监督管理组织机构98

一、药品监督概念98

二、国家药品监督管理局100

三、药品检验机构102

四、药品监督员104

六、药品审评委员会105

五、药典委员会105

第三节 国家中医药管理局106

一、职能106

二、主要职责106

三、内设机构107

第四节 药品生产经营组织108

一、建立现代化企业制度108

二、医药工业公司和药品生产企业109

三、药品经营企业和医药公司、药材公司110

一、医院药学组织111

第五节 药学事业性组织和社会团体组织111

二、药学教育组织112

三、药物科研组织112

四、中国药学会113

第六节 国外药事管理体制及世界卫生组织113

一、美国的药事管理体制114

二、日本药事管理体制116

三、其他国家药事管理体制117

四、世界卫生组织118

一、药品质量监督管理概念120

第八章 药品质量监督管理120

第一节 药品质量监督120

二、药品质量监督管理的必要性和作用121

三、药品质量监督管理的性质、特点和原则121

四、药品质量监督管理的方式和内容122

五、药品质量监督检验122

第二节 药品标准管理124

一、药品标准124

二、药品标准的制订与修订127

三、《中华人民共和国药典》128

四、药品卫生标准管理130

第三节 国家基本药物和非处方药管理132

一、国家基本药物133

二、非处方药管理134

第四节 新药管理135

一、新药的定义、分类及命名136

二、新药报批程序138

三、新药的临床前研究140

四、新药的临床研究147

五、新药申报资料项目149

六、新药的剂型研究和新药评价162

七、新药保护和技术转让163

八、仿制药品管理165

第五节 生物制品及血液制品的管理167

一、生物制品的管理167

二、血液制品的管理173

第六节 药品不良反应监测及整顿淘汰176

一、药品不良反应的定义和分类176

二、药品不良反应监测的意义及范围177

三、药品不良反应监测的任务178

四、药品不良反应的评价与处理180

五、药品的整顿与淘汰182

第九章 药品相关的监督管理184

第一节 药品包装管理184

一、药品包装的目的184

二、药品包装的要求184

三、药品标签、说明书、商标的管理185

第二节 药品广告管理187

二、药品广告审查标准188

一、药品广告审批条件188

三、药品广告的审批程序及有关管理189

第三节医疗器械管理190

一、医疗器械的分类管理190

二、医疗器械生产企业管理190

三、医疗器械经营企业管理191

四、医疗器械新产品的管理191

五、医疗器械有关使用的管理191

六、医疗器械产品注册管理192

八、违法处理193

七、医疗器械的监督193

第四节 药品专利管理194

一、专利制度的基本概念194

二、专利制度与药学和制药工业发展的关系195

三、我国专利法的主要内容196

四、医药专利管理工作的任务199

五、药品行政保护和知识产权保护199

二、国际麻醉药品、精神药品的管制201

一、国际麻醉品的滥用201

第一节 国际麻醉药品管制简介201

第十章 特殊管理的药品201

三、我国麻醉药品、精神药品管理的概况203

第二节 麻醉药品管理204

一、麻醉药品的定义及品种范围204

二、麻醉药品的管理办法208

三、对违反《麻醉药品管理办法》的处罚210

四、戒毒药品的管理210

一、精神药品的定义211

二、精神药品的分类211

第三节 精神药品管理211

三、精神药品的管理办法215

四、违反《精神药品管理办法》的法律责任216

第四节 毒性药品管理216

一、毒性药品的定义及品种范围217

二、毒性药品的管理办法217

第五节 放射性药品管理219

一、放射性药品的定义219

二、放射性药品品种分类219

三、放射性药品的管理办法220

第三篇 药学企事业组织管理227

第十一章 药品生产管理227

第一节 药品生产企业管理227

一、药品生产企业的特点227

二、药品生产企业必备条件228

第二节 药品生产质量管理规范228

一、GMP制度的由来228

二、GMP的分类229

三、GMP的内容229

四、几种GMP简介230

六、世界卫生组织GMP1992年规范简介231

五、GMP的特点231

第三节 我国GMP管理与监督232

一、总则232

二、机构与人员232

三、厂房与设施233

四、设备235

五、物料235

六、卫生236

八、文件237

七、验证237

九、生产管理238

十、质量管理239

十一、产品销售与收回239

十二、投拆与不良反应报告239

十三、自检240

十四、附则240

第四节 我国GMP实施情况240

一、质量认证240

三、我国实施GMP的目标和步骤241

二、药品质量认证241

第十二章 药品经营管理242

第一节 我国医药商业的经营管理242

一、我国医药商品的简介242

二、我国医药商业的药品经营242

三、我国医药商业经营管理的改革244

第二节 医药商业的企业管理244

一、企业整体优化244

二、改革与转换经营机制246

四、企业管理现代化247

三、质量管理与优质服务247

第三节 医药商品质量管理规范249

一、医药商品质量管理规范的制定249

二、药品经营企业的质量管理249

三、药品经营企业许可证审批程序258

第十三章 药学教育管理259

第一节 药学教育的概况259

一、药学高等教育概况259

第二节 我国药学教育的改革与发展260

三、我国高等药学教育的现状及存在的问题260

二、我国医药职工队伍素质与国外的差距260

一、我国高等教育在改革中发展261

二、实施《中国教育改革和发展纲要》261

三、我国药学教育改革与发展取得的成果263

第三节 瞻望21世纪的高等药学教育264

一、高等药学教育面临的形势264

二、药学教育体系改革要旨265

三、把我国药学教育全面推向21世纪268

二、改革开放以来我国科技事业的发展269

三、科技管理的内容269

第一节 科技管理的产生发展和内容269

一、科技管理的发展269

第十四章 药学科技管理269

第二节 药学科技管理的改革与发展271

一、我国科技事业发展战略思路271

二、药学科技体系及投资体制改革272

第三节 加快药学科技进步促进医药经济发展274

一、药学科技工作取得重大进展、成绩显著274

二、积极稳妥地深化药学科技体制改革275

三、实施“科教兴药”战略，加速医药经济发展278

第一节 医院药事概述279

一、医院药事组织279

第十五章 医院药事管理279

二、医院药学部的任务281

三、药事管理委员会282

四、医院药学部的空间和设备管理283

五、医院药学优质技术服务指导方针285

一、调剂工作概述287

二、调剂科(室工作的管理287

第二节 调剂业务管理287

三、处方调配的质量管理291

第三节 医院制剂和药品检验管理295

一、制剂室必备条件296

二、医院制剂的范围296

三、制剂室的申报与审批程序297

四、药品检验管理297

第四节 药库的管理299

一、计划预算299

二、采购299

三、验收入库300

四、药品保管302

五、验发出库305

第五节 临床药学管理306

一、临床药学的含义和作用306

二、临床药学的任务306

三、临床用药不良反应监测与药物评价的管理308

四、治疗药物监测管理309

五、临床药学信息管理312

选编一 中华人民共和国药品管理法317

第四篇 药品管理法规选编317

选编二 新药审批办法323

选编三 新生物制品审批办法330

选编四 仿制药品审批办法334

选编五 进口药品管理办法336

选编六 药品非临床研究质量管理规范(试行344

选编七 药品临床试验管理规范351

选编八 药品生产质量管理规范(1998年修订360

选编九 医药商品质量管理规范378

选编十 执业药师资格制度暂行规定388