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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药剂学的概念及重要性1

二、药剂学的分支学科2

三、药剂学的任务2

第二节 药物剂型3

一、剂型的分类3

二、给药途径及剂型的重要性4

第三节 药剂学的发展4

第四节 药典与药品标准5

一、中华人民共和国药典6

二、其他药典6

三、中华人民共和国卫生部药品标准6

第五节 处方7

第二章 药物制剂的基础理论8

第一节 药物溶解度和溶解速度8

一、溶解度及其影响因素8

二、增加药物溶解度的方法9

二、粘性流动10

一、概述10

三、溶解速度及其影响因素10

第二节 流变学简介10

三、牛顿流动11

四、非牛顿流动11

五、流变性的测定13

六、流变学在药剂学中的应用及发展13

第三节 粉体学简介14

一、概述14

二、粉体粒子大小14

三、粉体粒子的比表面积16

五、粉体的流动性17

四、粉体的密度及孔隙率17

第四节 表面活性剂18

一、表面活性剂的概念及构造18

二、表面活性剂的分类18

三、表面活性剂的特性21

四、表面活性剂的生物学性质22

五、表面活性剂的应用23

第五节 药用高分子24

一、高分子的结构特征25

二、高分子的应用性能25

一、血药浓度法27

三、常用高分子材料27

一、概述32

第六节 药物制剂的稳定性32

二、制剂中药物的化学降解途径33

三、影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法34

四、固体药物制剂稳定性38

五、药物稳定性试验方法38

第三章 药物制剂新技术42

第一节 包合技术42

一、概述42

二、包合材料42

三、包合作用的特点43

四、常用的包合技术43

一、概述44

二、载体材料44

五、包合物的验证44

第二节 固体分散技术44

三、常用的固体分散技术46

四、固体分散体的类型46

五、固体分散体的物相鉴定46

六、固体分散体的速效与缓释原理47

第三节 微型包囊技术48

一、概述48

二、微囊化方法50

三、微囊的性质54

四、微囊的质量评价56

第四章 药物制剂的基本操作57

第一节 粉碎、过筛与混和57

一、粉碎57

二、筛分58

三、混合60

二、湿法制粒及设备61

第二节 制粒61

一、概述61

四、喷雾制粒及设备63

三、干法制粒及设备63

第三节 干燥64

一、概述64

二、物料中水分的性质65

三、干燥速率65

四、干燥方法与设备66

五、冷冻干燥66

第四节 空气净化与空气滤过67

一、概述67

二、洁净室的净化标准67

三、空气滤过68

四、洁净室的设计68

二、物理灭菌法69

第五节 灭菌与无菌69

一、概述69

三、F与F0值71

第六节 滤过72

一、概述72

二、滤过机理与影响因素72

三、滤过器73

第七节 中药材的浸出74

一、概述74

二、浸出过程74

三、浸出方法75

四、浸出液的蒸发与干燥76

二、液体制剂的分类78

一、液体制剂的特点和质量要求78

第一节 概述78

第五章 液体制剂78

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂79

一、液体制剂常用溶剂79

二、液体制剂的防腐80

三、液体制剂的矫味与着色81

第三节 溶液型液体制剂82

一、溶液剂82

二、糖浆剂82

三、芳香水剂83

第四节 溶胶剂83

一、溶胶的构造和性质84

二、溶胶剂的制备84

一、高分子溶液的性质85

第五节 高分子溶液剂85

二、高分子溶液剂的制备86

第六节 混悬剂86

一、概述86

二、混悬剂的物理稳定性86

三、混悬剂的制备87

四、混悬剂的稳定剂88

五、混悬剂的评价89

一、概述90

二、乳化剂90

第七节 乳剂90

三、乳剂形成的必要条件91

四、乳剂的制备92

五、乳剂的变化94

第八节 乳剂质量的评定94

第九节 不同给药途径用液体制剂95

第十节 液体制剂的包装与贮存96

第六章 注射剂与滴眼剂98

第一节 概述98

一、注射剂的定义和分类98

二、注射剂的特点98

三、注射剂的质量要求99

四、注射剂的给药途径99

一、注射用水100

第二节 注射剂的溶剂与附加剂100

二、注射用油102

三、其他注射用溶剂102

四、注射剂的附加剂103

第三节 注射剂的制备103

一、注射剂的工艺流程与环境要求103

二、注射剂的容器及处理105

三、注射液的配制107

四、注射液的滤过107

五、注射液的灌封109

六、注射剂的灭菌和检漏109

七、注射剂的质量检查110

八、注射剂的印字和包装110

九、注射剂举例110

二、输液的制备111

第四节 输液111

一、质量要求111

三、渗透压的调节与计算112

四、质量检查113

五、输液的种类113

六、举例113

第五节 注射用无菌粉末及冻干制品115

一、注射用无菌粉末115

二、注射用冻干制品116

二、注射剂类型、注射途径与一次用量的确定117

一、注射剂处方与工艺设计前的基础工作117

第六节 注射剂新产品的试制研究117

三、注射液处方与工艺设计的实验研究118

第七节 滴眼剂119

一、概述119

二、影响吸收的因素120

三、滴眼剂的质量要求与制备120

四、滴眼剂的附加剂及在处方设计中需注意的问题121

五、滴眼剂处方举例122

六、滴眼剂的合理包装122

第七章 散剂 颗粒剂 胶囊剂 滴丸剂及微丸124

第一节 概述124

一、固体剂型的吸收过程124

二、固体剂型的溶出124

二、散剂的制备125

第二节 散剂125

一、散剂的含义、分类与特点125

三、实例128

第三节 颗粒剂128

一、概述128

三、颗粒剂的质量检查129

二、颗粒剂的制备129

五、举例130

第四节 胶囊剂130

一、概述130

四、颗粒剂的包装与贮存130

二、胶囊剂的制备131

四、实例133

三、胶囊剂的质量评定与贮藏133

第五节 滴丸剂与微丸134

一、滴丸剂134

二、微丸136

第八章 片剂138

第一节 概述138

一、片剂的特点138

二、片剂的分类与质量要求138

第二节 片剂的辅料139

一、填充剂140

二、润湿剂与粘合剂141

三、崩解剂142

四、润滑剂143

一、湿法制粒压片144

第三节 片剂的制备144

二、干法制粒压片149

三、直接压片法150

一、概述151

二、包衣方法及设备151

第四节 片剂的包衣151

三、包衣材料及包衣过程153

第五节 片剂成型及其影响因素156

一、片剂成型156

二、影响片剂成型的因素157

第六节 压片及包衣过程中可能出现的问题和解决方法159

一、压片过程159

二、包衣过程159

二、片重差异160

一、外观160

第七节 片剂的质量评价160

三、硬度与脆碎度161

四、崩解时限161

五、含量均匀度162

六、溶出度162

七、卫生学检查162

八、包衣片的质量评价163

第八节 片剂的包装与贮存163

一、片剂的包装163

二、拟定处方，确定生产工艺164

一、处方和工艺设计前工作164

二、片剂的贮存164

第九节 片剂新产品的试制164

三、片剂处方举例与分析165

第九章 栓剂167

一、概述167

二、栓剂基质167

三、栓剂的制备169

四、栓剂的作用170

五、稳定性170

六、刺激性试验170

七、栓剂的质量评价170

二、软膏剂的基质172

第一节 软膏剂172

一、概述172

第十章 软膏剂和凝胶剂172

三、软膏剂的制备及处方举例178

四、软膏剂的质量评定180

五、软膏剂的包装与贮藏181

六、糊剂181

七、眼膏剂182

第二节 外用凝胶剂182

一、水性凝胶基质182

二、水凝胶剂的制备及处方例183

一、概述185

二、成膜材料与制备工艺185

第一节 膜剂185

第十一章 膜剂和涂膜剂185

第二节 涂膜剂187

第十二章 气雾剂188

一、气雾剂的特点188

二、气雾剂的分类188

三、吸入气雾剂的吸收188

第一节 概述188

第二节 气雾剂的组成189

一、抛射剂189

二、药物与附加剂190

三、耐压容器190

四、阀门系统191

第三节 气雾剂的制备192

一、气雾剂的处方类型及举例192

二、气雾剂的制备工艺192

第四节 气雾剂的质量评价193

一、安全、漏气检查193

二、喷雾剂量与喷次检查194

三、喷射速度检查194

四、雾粒大小的测定194

五、有效部位的药物沉积量(体外)和药效(体内)的评价194

第五节 喷雾剂、吸入粉雾剂194

一、喷雾剂194

二、吸入粉雾剂195

第十三章 缓释、控释制剂196

第一节 概述196

第二节 缓释、控释制剂释药原理和方法197

一、溶出原理197

二、扩散原理197

三、溶蚀与扩散、溶出结合199

四、渗透压原理199

五、离子交换作用200

第三节 缓释、控释制剂的设计200

一、影响口服缓释、控释制剂设计的因素200

二、缓释、控释制剂的设计201

第四节 缓释、控释制剂的处方和制备工艺202

一、骨架型缓释、控释制剂202

二、膜控型缓释、控释制剂205

三、渗透泵片206

第五节 缓释、控释制剂体内、体外评价207

一、体外释放度试验207

四、植入剂207

二、体内生物利用度研究208

三、体内外相关性210

第十四章 经皮吸收制剂211

第一节 概述211

第二节 经皮吸收制剂的设计213

一、皮肤的基本生理构造213

二、影响药物经皮吸收的生理因素213

三、TDDS设计的剂型因素214

四、渗透促进剂在TDDS中的应用214

五、经皮吸收制剂研究用仪器215

一、经皮吸收制剂的生产工艺流程217

第三节 经皮吸收制剂的制备217

二、膜材的加工、改性、复合和成型218

三、常用材料218

四、TDDS的质量控制219

第十五章 靶向制剂221

一、靶向制剂的分类221

二、靶向性评价221

第一节 概述221

第二节 被动靶向制剂222

一、脂质体222

二、乳剂225

三、微球226

四、纳米囊和纳米球227

一、修饰的药物载体228

第三节 主动靶向制剂228

二、前体药物229

第四节 物理化学靶向制剂230

一、磁性靶向制剂230

二、栓塞靶向制剂230

三、热敏靶向制剂230

四、pH敏感的靶向制剂231

第十六章 生物技术药制剂232

第一节 概述232

一、现代生物技术232

二、现代生物技术药产品发展概况232

一、蛋白质分子的结构特点233

二、蛋白质的理化性质233

第二节 蛋白质的分子结构与理化性质233

一、蛋白质药物的稳定化234

第三节 蛋白质类药物的评价方法234

第四节 蛋白质类制剂的制备234

三、蛋白质药物注射剂举例235

二、蛋白质类药物注射剂的工艺235

第五节 蛋白质类药物新的给药系统236

一、口服给药236

二、直肠给药236

三、经皮给药系统236

六、其他237

五、肺部给药系统237

四、鼻腔给药系统237

七、注射途径新的给药系统238

第一节 概述239

第二节 胃肠道吸收239

一、胃肠道吸收239

第十七章 生物药剂学239

二、影响药物胃肠道吸收的因素243

三、药物的稳定性246

四、剂型因素的影响246

五、其他因素的影响248

第三节 其他部位的吸收248

一、直肠吸收248

三、注射部位吸收250

二、口腔吸收250

四、皮肤吸收251

五、肺部吸收252

六、眼部吸收252

七、鼻粘膜吸收253

八、阴道粘膜吸收253

第四节 药物的分布、代谢、排泄253

一、分布253

二、代谢258

三、排泄259

二、血药浓度与药理作用262

三、基本概念262

一、药物动力学研究的内容262

第一节 概述262

第十八章 药物动力学262

第二节 单室模型静脉注射给药264

一、血药浓度法265

二、尿药数据法265

第三节 单室模型静脉滴注给药267

一、血药浓度法267

二、血药浓度的变化规律268

三、达稳态血药浓度的分数fss268

四、静滴停止后动力学参数269

五、静脉滴注和静脉注射联合用药270

第四节 单室模型单剂量血管外给药270

二、药物动力学参数的求算271

第五节 二室模型273

一、二室模型静脉注射给药273

二、二室模型血管外给药276

第六节 多剂量给药277

一、单室模型静脉注射278

二、单室模型血管外给药280

三、二室模型280

四、平均稳态血药浓度281

五、首剂量与维持剂量282

第七节 非线性药物动力学283

一、Michaelis-Menten方程283

四、估算非线性消除的动力学参数284

三、血药浓度-时间关系式284

二、具Michaelis-Menten过程的药物动力学特征284

五、生物半衰期285

六、血药浓度-时间曲线下面积285

第八节 统计矩原理与其在药物动力学中的应用286

一、药物动力学中的各种矩286

二、用统计矩估算药物动力学参数287

第九节 生物利用度288

一、定义288

二、吸收速度289

三、吸收程度290

四、生物利用度和生物等效性试验设计与原则290

第十节 药物动力学模型识别293

参考文献296