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1 前言1

2 质量管理体系概述2

2.1 质量管理体系的发展过程2

2.2 基本概念及相互关系5

2.3 质量管理体系的职能7

2.3.1 高层管理者7

2.3.2 质量方针／目标／计划8

2.3.3 资源管理9

2.3.4 质量信息交流10

2.3.5 持续改进与管理评审11

3 产品质量实现的要素15

3.1 机构与人员16

3.1.1 机构16

3.1.2 人员资质17

3.1.3 人员职责17

3.1.4 人员培训22

3.2 厂房设施与环境控制30

3.2.1 厂房设施30

3.2.2 环境控制32

3.3 设备37

3.3.1 生命周期37

3.3.2 生命周期的管理要素38

3.3.3 设备文件管理42

3.4 物料与产品管理43

3.4.1 物料与产品的管理要素43

3.4.2 基础管理原则44

3.4.3 流程管理原则45

3.4.4 运输条件确认47

3.4.5 不合格物料和产品、退货或召回产品的管理49

3.5 产品工艺管理51

3.5.1 技术转移51

3.5.2 中间控制56

3.5.3 返工／重新加工59

3.5.4 药品生产工艺规程64

3.5.5 生产现场的物料、工序、设备清洁、清场、人员卫生管理66

3.5.6 委托生产69

3.6 质量控制、物料和产品放行80

3.6.1 质量控制80

3.6.2 物料和产品放行82

3.7 确认与验证86

3.7.1 对象和范围87

3.7.2 人员职责87

3.7.3 确认和验证的计划88

3.7.4 确认89

3.7.5 验证98

3.7.6 确认和验证过程中的偏差126

3.7.7 确认和验证的文件126

4 质量保证要素129

4.1 变更管理129

4.1.1 定义134

4.1.2 适用范围134

4.1.3 分类135

4.1.4 程序135

4.1.5 委托生产的变更137

4.1.6 小结137

4.2 偏差管理145

4.2.1 定义146

4.2.2 基础147

4.2.3 范围147

4.2.4 职责和资质148

4.2.5 偏差处理流程148

4.2.6 时限155

4.2.7 与纠正预防措施（CAPA）系统的链接156

4.2.8 偏差系统的趋势分析和持续改进156

4.3 产品质量回顾164

4.4 投诉171

4.4.1 投诉的分类173

4.4.2 职责175

4.4.3 投诉管理流程175

4.4.4 时限规定179

4.4.5 投诉的回顾和趋势分析180

4.5 召回181

4.5.1 召回的定义和分级182

4.5.2 职责182

4.5.3 召回流程183

4.6 自检和接受外部检查189

4.6.1 自检189

4.6.2 接受外部检查196

4.7 纠正措施和预防措施198

4.7.1 CAPA系统流程199

4.7.2 CAPA系统的设计199

4.7.3 CAPA程序的内容201

4.7.4 CAPA系统的统计分析及应用202

5 质量风险管理204

5.1 职责205

5.2 质量风险管理模式图205

5.3 质量风险管理流程205

5.4 质量风险管理步骤的详细说明206

5.5 工具介绍208

5.5.1 常用统计工具208

5.5.2 风险排列和过滤209

5.5.3 初步危害分析209

5.5.4 失败模式效果分析210

5.5.5 危害分析和关键控制点211

5.5.6 过失树分析211

5.6 在企业和管理机构的应用212

6 质量管理系统文件221

6.1 文件体系结构222

6.2 文件管理的生命周期223

6.3 文件种类225

6.3.1 工厂主文件227

6.3.2 标准操作规程228

6.3.3 质量标准229

6.3.4 工艺规程230

6.3.5 批记录231

6.3.6 记录234

参考文献235

关键词表237