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第一章 总则1

第二章 质量管理4

第一节 原则4

第二节 质量保证5

第三节 质量控制6

第四节 质量风险管理6

第三章 机构与人员8

第一节 原则8

第二节 关键人员8

第三节 培训10

第四节 人员卫生11

第四章 厂房与设施14

第一节 原则14

第二节 生产区15

第三节 仓储区18

第四节 质量控制区19

第五节 辅助区19

第五章 设备22

第一节 原则22

第二节 设计和安装22

第三节 维护和维修23

第四节 使用和清洁23

第五节 校准23

第六节 制药用水24

第六章 物料与产品25

第一节 原则25

第二节 原辅料26

第三节 中间产品和待包装产品27

第四节 包装材料27

第五节 成品28

第六节 特殊管理的物料和产品28

第七节 其他28

第七章 确认与验证30

第八章 文件管理32

第一节 原则32

第二节 质量标准33

第三节 工艺规程34

第四节 批生产记录35

第五节 批包装记录36

第六节 操作规程和记录36

第九章 生产管理41

第一节 原则41

第三节 生产操作44

第四节 包装操作44

第十章 质量控制与质量保证48

第一节 质量控制实验室管理48

第二节 物料和产品放行51

第三节 持续稳定性考察52

第四节 变更控制53

第五节 偏差处理54

第六节 纠正措施和预防措施54

第七节 供应商的评估和批准54

第八节 产品质量回顾分析56

第九节 投诉与不良反应报告56

第十一章 委托生产与委托检验60

第一节 原则60

第二节 委托方60

第三节 受托方61

第四节 合同61

第十二章 产品发运与召回63

第一节 原则63

第二节 发运63

第三节 召回63

第十三章 自检66

第一节 原则66

第二节 自检66

第十四章 附则68

实训教学内容72

实训一 人员卫生操作74

实训二 10％氯化钾注射液的制备76

实训三 10％氯化钾注射液的含量测定78

附录81