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第一章 绪论1

第一节 生物技术的发展史1

一、生物技术1

二、生物技术的发展简史2

第二节 生物技术药物4

一、生物技术药物的分类4

二、生物技术药物的特性4

第三节 生物技术制药5

一、生物技术制药的特征5

二、生物技术在制药中的应用7

三、我国生物技术制药现状和发展前景11

思考题13

主要参考文献13

第二章 基因工程制药14

第一节 概述14

第二节 基因工程药物生产的过程15

第三节 目的基因的获得16

一、反转录法16

二、反转录－聚合酶链反应法19

三、化学合成法19

四、筛选基因的新方法19

五、对已发现基因的改造20

第四节 基因表达20

一、宿主菌的选择20

二、大肠杆菌体系中的基因表达22

三、酵母体系中的基因表达26

第五节 基因工程菌生长代谢的特点30

一、菌体生长与能量的关系30

二、菌体生长和前体供应的关系31

第六节 基因工程菌的不稳定性32

一、质粒的不稳定性32

二、提高质粒稳定性的方法33

一、工程菌选择34

第七节 基因工程菌中试34

二、反应器（发酵罐）设计35

三、发酵培养基组成35

四、工艺最佳化与参数监测控制35

五、计算机的应用35

第八节 重组工程菌的培养36

一、基因工程菌的培养方式36

二、基因工程菌的培养工艺37

三、基因工程菌的培养设备40

第九节 高密度发酵41

一、影响高密度发酵的因素41

二、实现高密度发酵的方法43

第十节 基因工程药物的分离纯化46

一、建立分离纯化工艺需了解的各种因素46

三、细胞的破碎方法47

二、分离纯化的基本过程47

四、固液分离49

五、重组蛋白质的分离纯化50

六、非蛋白质类杂质的去除61

七、选择分离纯化方法的依据61

第十一节 变性蛋白的复性63

一、包含体形成的原因63

二、包含体的分离和溶解63

三、包含体蛋白复性方法64

第十二节 基因工程药物的质量控制65

一、医药生物技术产品质量保证的一般性要点66

二、生物材料的质量控制66

三、培养过程的质量控制67

四、纯化过程的质量控制67

五、目标产品的质量控制67

六、产品的保存71

第十三节 基因工程药物的制造实例72

一、干扰素72

二、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子75

三、人白细胞介素－276

思考题77

主要参考文献78

第三章 动物细胞工程制药79

第一节 概述79

第二节 动物细胞的形态和生理特性80

一、动物细胞的形态80

二、动物细胞的化学组成和代谢82

三、动物细胞的生理特点83

第三节 生产用动物细胞的要求和获得85

一、生产用动物细胞的要求85

二、生产用动物细胞的获得86

三、基因工程细胞的构建和筛选88

四、常用生产用细胞的特性89

五、细胞库的建立91

第四节 动物细胞的培养条件和培养基92

一、动物细胞的培养条件92

二、动物细胞培养基的种类和组成95

第五节 动物细胞培养的基本方法99

一、细胞分离100

二、细胞计数100

三、细胞传代101

四、细胞的冻存和复苏102

第六节 动物细胞大量培养的方法和操作方式103

一、动物细胞大规模培养的方法103

二、动物细胞培养的操作方式106

第七节 动物细胞生物反应器107

一、动物细胞生物反应器的类型及其基本结构108

二、动物细胞生物反应器的检测控制系统114

第八节 动物细胞产品的纯化方法和质量要求116

一、动物细胞产品常用的纯化方法117

二、动物细胞产品的质量要求119

第九节 动物细胞产品的制造实例122

一、类淋巴细胞干扰素122

二、组织型纤溶酶原激活剂124

三、单链尿型纤溶酶原激活剂——尿激酶原127

四、促红细胞生成素129

五、凝血因子Ⅷ131

六、乙型肝炎疫苗133

第十节 动物细胞制药的前景与展望135

一、改进表达载体，提高表达水平和产量135

二、利用代谢工程，改进培养工艺，降低生产成本137

三、抑制细胞凋亡，延长培养周期138

四、采用糖基化工程，提高产品质量138

五、转基因动物的研究139

六、组织工程的研究140

思考题141

主要参考文献141

第四章 抗体制药143

第一节 概述143

第二节 单克隆抗体及其制备144

一、抗原与动物免疫144

二、细胞融合与杂交瘤细胞的选择146

三、筛选阳性克隆与克隆化147

四、杂交瘤细胞抗体性状的鉴定148

五、单克隆抗体的大量制备149

六、单克隆抗体的纯化149

第三节 基因工程抗体及其制备150

一、人－鼠嵌合抗体152

二、改形抗体152

三、Fab与Fv抗体153

四、单链抗体154

五、单域抗体和分子识别单位155

第四节 多功能抗体及其制备155

一、双功能抗体155

二、多功能抗体157

三、抗体融合蛋白157

第五节 抗体工程159

一、噬菌体抗体库技术的基本方法159

二、噬菌体抗体库技术的特点160

三、基因工程抗体的表达160

第六节 抗体诊断试剂161

一、血清学鉴定用的抗体试剂161

二、免疫标记用的抗体试剂164

三、导向诊断药物169

四、CD单克隆抗体系列169

二、抗癌药物偶联的抗体药物171

第七节 抗体治疗药物171

一、放射性同位素标记的抗体治疗药物171

三、毒素偶联的抗体药物172

思考题175

主要参考文献175

第五章 植物细胞工程制药176

第一节 基本概念177

第二节 植物细胞工程发展简史179

第三节 植物细胞的形态及生理特性180

一、植物细胞的形态180

二、植物细胞的结构特征180

三、植物细胞的主要生理活性物质及其他化学组分182

四、植物培养细胞的生理特性183

第四节 植物细胞培养的基本技术185

一、植物材料的准备185

二、培养基及其组成186

三、培养方法190

第五节 影响植物次级代谢产物累积的因素192

一、外植体选择193

二、培养条件的影响193

第六节 植物细胞培养的生物反应器199

一、机械搅拌式生物反应器201

二、鼓泡塔生物反应器201

三、气升式生物反应器202

四、转鼓式生物反应器202

五、固定化细胞生物反应器202

六、各种生物反应器性能比较203

第七节 进展与展望203

一、诱导子在植物细胞工程研究中的应用204

二、前体饲喂208

三、两相法培养208

五、植物生物转化技术与生物制药209

四、转基因技术在次级代谢产物生产中的应用209

思考题214

主要参考文献214

第六章 酶工程制药216

第一节 概述216

一、酶工程简介216

二、酶的来源216

三、酶的生产菌217

四、酶在医药领域的应用218

第二节 酶和细胞的固定化218

一、固定化酶的制备219

二、固定化细胞的制备225

三、固定化方法与载体的选择依据226

四、固定化酶与固定化细胞的形状和性质227

五、评价固定化酶（细胞）的指标231

一、反应器的类型和特点232

第三节 固定化酶和固定化细胞的反应器232

二、反应器的选择依据234

第四节 酶的人工模拟235

一、模拟酶的概念235

二、模拟酶的理论基础235

三、模拟酶的分类236

四、人工模拟酶的研究意义及展望241

第五节 酶的化学修饰242

一、酶化学修饰概述242

二、酶化学修饰的方法243

三、修饰酶的特性244

四、酶化学修饰的应用及其局限性246

五、酶化学修饰的前景247

第六节 酶工程研究的进展247

一、有机相的酶反应247

二、核酶和脱氧核酶249

三、抗体酶252

第七节 酶工程产品的制造实例254

一、固定化细胞法生产6－氨基青霉烷酸254

二、固定化酶法生产L－氨基酸256

思考题257

主要参考文献258

第七章 发酵工程技术概论259

第一节概述259

一、发酵工程259

二、发酵工程发展的4个阶段259

三、发酵工程的研究内容261

第二节 优良菌种的选育261

一、菌种选育的物质基础261

二、自然选育262

三、诱变育种262

四、原生质体融合266

二、种子的制备267

第三节 发酵的基本过程267

一、菌种267

三、发酵268

四、产物提取268

第四节 发酵方式268

一、分批发酵268

二、补料分批发酵269

三、连续发酵269

第五节 发酵工艺控制269

一、培养基的影响及其控制269

二、温度的影响及其控制270

三、溶氧的影响及其控制272

四、pH的影响及其控制274

第六节 发酵产物的提取275

一、吸附法275

四、离子交换法276

二、沉淀法276

三、溶剂萃取法276

第七节 发酵设备277

第八节 发酵工程产品的制造实例278

一、青霉素278

二、赖氨酸281

三、维生素B2282

第九节 基因工程在发酵工程中的应用283

一、基因工程在抗生素生产中的应用283

二、基因工程在氨基酸生产中的应用304

三、基因工程在维生素生产中的应用306

第十节 发酵工程的发展展望309

思考题309

主要参考文献309

索引311