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第一章 绪论1

1.1 冷冻干燥技术的历史1

1.2 冷冻干燥的基本过程2

1.3 冷冻干燥的保护剂5

1.4 冷冻干燥系统的构成6

1.4.1 冰的升华对冷冻干燥系统的技术要求6

1.4.2 冷冻干燥系统的主要组成7

1.4.3 冷冻干燥系统主要部件的技术要求7

1.5 冷冻干燥技术的广泛应用9

1.5.1 微生物的冷冻干燥9

1.5.2 食品冷冻干燥9

1.5.3 药品冷冻干燥10

1.5.4 人细胞的冷冻干燥11

1.5.5 冷冻干燥的其他应用11

第二章 冷冻干燥的基本理论12

2.1 水和水溶液的性质12

2.1.1 水和冰的相图12

2.1.2 水的蒸发和冰的升华13

2.1.3 水溶液的物理性质18

2.1.4 水分活度与食品药品稳定性22

2.1.5 水溶液玻璃化26

2.2 冻结过程32

2.2.1 典型的降温曲线32

2.2.2 过冷与均匀成核33

2.2.3 非均匀成核33

2.2.4 冰晶的生长34

2.3 升华干燥过程35

2.3.1 干燥过程的传热传质形式和物料中水分的分布35

2.3.2 冷冻干燥过程中传热传质的典型形式36

2.3.3 热量传递37

2.3.4 质量传递37

2.3.5 物料中水分的分布38

2.4 解吸干燥过程39

2.5 冻干物料的储存39

2.5.1 影响制品稳定性的因素40

2.5.2 残余水分含量44

2.5.3 冻干品稳定性的加速试验测定方法48

第三 章干燥过程的传热传质分析和数理模型50

3.1 传热传质的限制及有关物性50

3.1.1 传质过程的限制50

3.1.2 传热过程的限制51

3.2 几种加热形式的干燥过程的特征分析54

3.2.1 通过干燥层辐射加热的干燥过程的特征分析54

3.2.2 通过冻结层传导加热干燥过程的特征分析57

3.3 传质控制与传热控制的升华干燥过程分析58

3.3.1 双侧加热、双侧扩散升华干燥过程的传质控制模型59

3.3.2 单侧加热、单侧扩散的传质控制干燥模型62

3.3.3 关于参量αm和D的实验确定63

3.3.4 传热控制下的冷冻干燥速率模型65

3.4 一次干燥和二次干燥的数理模型与计算分析68

3.4.1 一次干燥的数理模型与分析68

3.4.2 二次干燥的数理模型与分析73

3.4.3 变工况干燥过程的分析75

3.5 冻干物料的热物性及其与物料结构的关系80

3.6 关于干燥过程数理模型的讨论83

第四章 冷冻干燥设备85

4.1 冷冻干燥对真空的要求85

4.1.1 真空区域与真空的获得85

4.1.2 冷冻干燥技术所涉及的真空范围86

4.2 冷冻干燥中真空的测量86

4.2.1 冷冻干燥中常用的真空测量仪器86

4.2.2 真空计使用中的问题88

4.3 冷冻干燥中的真空泵89

4.3.1 冷冻干燥装置中真空泵的任务和特点89

4.3.2 真空泵的主要性能参数89

4.3.3 冷冻干燥装置常用的真空泵组合89

4.3.4 “气镇”的原理和作用91

4.3.5 冷冻干燥过程对抽气速率的要求91

4.4 冷冻干燥中的制冷系统和水汽凝结器92

4.4.1 冷冻干燥中的制冷系统93

4.4.2 冷冻干燥中的水汽凝结器94

4.5 实验室用的小型冷冻干燥设备95

4.6 中间试验型冷冻干燥设备97

4.7 间歇式和连续式冷冻干燥设备99

4.7.1 间歇式冷冻干燥机99

4.7.2 连续式冷冻干燥机99

4.8 食品冷冻干燥设备100

4.8.1 真空系统100

4.8.2 加热系统101

4.8.3 制冷系统103

4.8.4 控制系统104

4.9 药品冷冻干燥设备104

4.9.1 药品生产型冷冻干燥装置的特点104

4.9.2 药品生产型冷冻干燥装置的组成系统106

第五章 食品的冷冻干燥110

5.1 食品冷冻干燥的特点110

5.1.1 冻干食品的优点和特点110

5.1.2 冻干食品的缺点和困难110

5.2 食品冷冻干燥工艺111

5.2.1 预处理阶段111

5.2.2 冷冻干燥阶段113

5.2.3 包装与储存114

5.2.4 复水阶段117

5.3 食品冷冻干燥实例117

5.3.1 水果冷冻干燥实例117

5.3.2 蔬菜冷冻干燥实例117

5.3.3 液态食品冷冻干燥实例118

5.3.4 肉类食品冷冻实例122

5.4 食品冷冻干燥的危害与关键控制点分析123

5.4.1 危害与关键控制点简介123

5.4.2 食品中常见的危害124

5.4.3 HACCP计划的五个预备步骤和七个基本原理125

5.4.4 HACCP与其他质量保证系统的关系127

5.5 HACCP在冻干食品生产中的应用研究128

5.5.1 产品描述与工艺介绍128

5.5.2 危害分析130

5.5.3 关键点的确立、控制与校正措施130

第六章 药品冷冻干燥保护剂和添加剂135

6.1 糖／多元醇类保护剂135

6.1.1 糖和多元醇的定义135

6.1.2 常用糖／多元醇保护剂及其在生物制品冷冻干燥过程中的作用135

6.1.3 糖／多元醇的浓度对保护效果的影响137

6.2 聚合物类保护剂138

6.2.1 聚合物的定义138

6.2.2 冷冻干燥过程中常用聚合物类保护剂138

6.3 表面活性剂类、氨基酸类的保护剂和其他添加剂139

6.3.1 表面活性剂类的保护剂139

6.3.2 氨基酸类的保护剂140

6.3.3 其他添加剂141

6.4 冷冻干燥配方需要注意的问题145

6.4.1 确定最优的pH145

6.4.2 缓冲剂的选择145

6.4.3 填充剂的选择145

6.4.4 低温、干燥保护剂的选择146

6.5 配方举例147

第七章 药品的冷冻干燥150

7.1 药品冷冻干燥的基本问题150

7.1.1 药物的新剂型150

7.1.2 生物药品150

7.1.3 新剂型药物和生物药品冷冻干燥的基本程序152

7.1.4 药品冷冻干燥技术的特点153

7.1.5 生物药品冷冻干燥的关键问题153

7.2 蛋白质和激素的冷冻干燥154

7.2.1 酶的冷冻干燥155

7.2.2 白细胞介素155

7.3 纤维蛋白原的冷冻干燥156

7.3.1 纤维蛋白胶-纤维蛋白黏合剂156

7.3.2 纤维蛋白原157

7.3.3 纤维蛋白原的冷冻干燥158

7.4 脂质体的冷冻干燥162

7.4.1 脂质体与脂质体药物162

7.4.2 脂质体的制备164

7.4.3 脂质体悬浮体玻璃化转变温度T′g的测量165

7.4.4 脂质体的冷冻干燥过程165

7.4.5 干燥前后脂质体粒径的变化165

7.4.6 降温速率对冻干后脂质体粒径的影响167

7.5 水溶性和脂溶性脂质体药物的冷冻干燥169

7.5.1 水溶性药物——喃氟啶脂质体的制备169

7.5.2 脂溶性药物——维生素A脂质体的制备170

7.5.3 脂质体药品的冷冻干燥171

7.5.4 脂质体药物包封率的测定171

第八章 冷冻干燥过程的消毒、灭菌与验证174

8.1 消毒和灭菌174

8.1.1 微生物174

8.1.2 消毒灭菌的概念175

8.1.3 消毒、灭菌的基本方法176

8.2 验证178

8.2.1 验证的重要意义178

8.2.2 验证的扩展趋势180

8.3 冻干系统的在线清洗、在线灭菌及验证181

8.3.1 冻干系统的在线清洗及确认181

8.3.2 冻干系统的在线灭菌与确认182

8.4 冻干工艺验证183

8.4.1 验证方案183

8.4.2 冻干系统及其配套设施184

8.4.3 冻干系统的性能及参数确认185

8.5 制剂的工艺验证和验证结果的评价189

8.5.1 冻干工艺过程189

8.5.2 冻干产品验证结果的评价与确认192

8.6 冻干工艺日常监控、再验证和回颐性验证194

8.6.1 冻干工艺的日常监控活动195

8.6.2 冻干工艺的再验证195

8.6.3 回颐性验证195

参考文献196