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第一章 药品抽样检验概述1

1．我国药品抽样检验体系是如何设计的1

2．构建我国药品抽样检验体系的意义1

3．药品抽样检验的主要法律依据2

4．什么是药品质量抽查检验3

5．什么是评价抽验3

6．省级药品监督管理部门是否可以开展评价抽验工作4

7．什么是监督抽验4

8．药品质量抽查检验是如何分类的5

9．什么是计划抽验6

10．什么是指定检验6

11．什么是生物制品批签发7

12．什么是药品注册7

13．什么是执法抽验7

14．什么是专项抽验9

15．什么是日常监督抽验10

16．什么是跟踪抽验10

17．评价抽验、监督抽验抽取的样品一般在哪些单位检验11

18．哪些抽验应制定抽验方案11

19．什么是药品抽样12

附 有关药品及相关产品的名词解释12

1．什么是药品12

2．什么是麻醉药品12

3．什么是精神药品12

4．什么是非药用类麻醉药品和精神药品13

5．什么是医疗用毒性药品13

6．什么是放射性药品13

7．什么是药品类易制毒化学品13

8．什么是兴奋剂13

9．兴奋剂分为哪几类14

10．什么是蛋白同化制剂14

11．什么是肽类激素14

12．什么是无菌药品14

13．什么是疫苗15

14．什么是血液制品15

15．什么是体外诊断试剂15

16．按药品管理的体外诊断试剂有哪些类别15

17．什么是医疗机构制剂15

18．医疗机构制剂调剂使用的前提是什么15

19．什么是干细胞制剂16

20．什么是干细胞治疗16

21．什么是辅料16

22．什么是处方药16

23．什么是非处方药16

24．什么是药包材17

25．药品“批”的概念是什么17

26．药品“批号”的概念是什么17

27．药品批次划分应当遵循哪些原则17

28．如何识别药品批准文号和注册证号18

29．如何识别生物制品批签发合格证编号19

30．如何识别生物制品批签发不合格通知书编号19

31．什么是药品通用名称19

32．什么是药品的商品名19

33．怎样认识药品的商品名、通用名19

第二章 药品生产、经营、使用环节抽样21

1．药品生产、经营、使用环节或个人抽样一般要遵循哪些规定21

2．药品质量抽查检验管理规定适用什么范围21

3．什么是药品医疗器械飞行检查21

4．药品医疗器械飞行检查办法对抽样是如何规定的21

5．如何理解药品质量抽查检验中抽样对象和范围21

6．药品抽样指导原则适用什么范围22

7．什么时间发布的药品抽样指导原则22

8．如何正确理解药典通则中药材和饮片取样法22

9．药品生产质量管理规范取样附录适用什么范围22

10．什么时间发布的药品生产质量管理规范取样附录23

11．抽样方案包括哪些内容23

12．抽样前培训的主要内容有哪些24

13．抽样人员的基本要求有哪些24

14．抽样人员应储备哪些法规知识25

15．抽样人员在抽样前应准备哪些物品26

16．药品抽样基本流程有哪些26

17．抽样批如何确定27

18．抽样单元数如何确定28

19．抽样单元如何确定28

20．每批抽样量如何确定29

21．抽样量计算实例30

22．一般药品取样方法有哪些31

23．药材、饮片如何取样32

24．药品生产所涉及的物料和产品如何取样32

25．现行药品生产质量管理规范洁净区是如何划分的33

26．药品取样洁净区如何选择34

27．药品生产所涉及的物料和产品取样洁净区如何选择34

28．如何填写药品封签36

29．化学药制剂药品封签填写实例37

30．药材药品封签填写实例37

31．饮片药品封签填写实例38

32．如何填写药品抽验记录及凭证38

33．化学药制剂《药品抽样记录及凭证》填写实例42

34．中药材《药品抽样记录及凭证》填写实例43

35．饮片《药品抽样记录及凭证》填写实例44

36．药品封签、药品抽样记录及凭证填写存在哪些问题45

37．最终样品如何制作并签封46

38．药品生产企业的抽样监督检查应包括哪些内容46

39．药品经营企业抽样监督检查应包括哪些内容47

40．医疗机构制剂室抽样监督检查应包括哪些内容48

41．药品使用环节抽样监督检查应包括哪些内容49

42．如何读懂《药品生产许可证》生产范围49

43．如何读懂《医疗机构制剂许可证》配制范围50

44．如何读懂《药品经营许可证》经营范围51

45．药品包装总体要求有哪些规定51

46．药品的说明书管理有哪些规定51

47．化学药品非处方药说明书规范细则是如何规定的52

48．OTC化学药品说明书范本53

49．中成药非处方药说明书规范细则是如何规定的55

50．OTC中成药药品说明书范本56

51．药品的标签管理有哪些规定58

52．哪些药品必须印有规定的标识58

53．现场检查笔录填写需注意什么59

54．现场检查笔录填写实例60

55．不需要检验应采取查封、扣押等行政强制措施的有哪些情形61

56．检验（检测、检疫、鉴定）告知书的概念是什么62

57．什么情况下填写检验（检测、检疫、鉴定）告知书63

58．实施查封、扣押的主要法律依据是什么63

59．被抽样单位一般出具或提供的相关文件或资料有哪些63

60．抽样人员如何处理无正当理由拒绝抽验64

61．被抽样单位应注意保存哪些文件资料64

62．药品抽样指导原则规定的几个常用术语65

63．什么是洁净区66

64．什么是待验66

65．在抽样过程中，如果样品量不够怎么办66

66．抽样的注意事项有哪些66

67．常用取样工具有哪些67

68．常用盛样器具有哪些67

69．取样辅助工具包括哪些67

70．对取样工具、取样辅助工具、盛样器具有哪些要求67

71．什么是具有代表性的样品67

72．什么是样品67

第三章 药品进口抽样68

1．药品进口抽样一般要遵循哪些规定68

2．药品进口管理办法适用哪些范围68

3．进口药材管理办法（试行）适用哪些范围68

4．什么情况下药品质量抽查检验管理规定适用于药品、药材进口68

5．什么文件规定了蛋白同化制剂和肽类激素实行进出口准许证管理69

6．什么时间发布的进口药品抽样规定69

7．什么时间发布的进口药材抽样规定69

8．进口药品、进口药材抽样人员的基本要求有哪些69

9．进口药品、进口药材抽样人员在抽样前应准备哪些物品69

10．进口药品、进口药材抽样基本流程有哪些70

11．进口药品抽样批如何确定70

12．进口药材抽样批如何确定70

13．蛋白同化制剂、肽类激素的进口抽样批如何确定71

14．进口药品抽样方法有哪些规定71

15．进口药品抽样数量是如何规定的71

16．进口药品抽样要求有哪些71

17．进口药品抽样注意事项有哪些72

18．进口药材抽样需要遵守的通则有哪些72

19．进口药材抽样数量与检验样品数量如何确定73

20．进口药材抽样需要注意哪些事项74

21．企业如何办理药品进口备案74

22．《进口药品口岸检验通知书》如何发出75

23．《进口药品通关单》如何发出76

24．进口药品现场抽样时应当注意核查哪些内容77

25．如何填写进口药品抽样记录单77

26．进口药品抽样记录单填写实例79

27．口岸药品检验机构不予抽样的情形有哪些80

28．不予进口备案的情形有哪些80

29．进口药材如何申请登记备案81

30．《进口药材口岸检验通知书》如何发出82

31．进口药材现场抽样时应当注意核查哪些内容82

32．如何填写进口药材抽样记录单83

33．《进口药材抽样记录单》填写实例84

34．口岸与口岸食品药品监督管理局、口岸药品检验机构如何对应85

35．边境口岸与相应食品药品监督管理局、省级药品检验机构如何对应86

36．进口蛋白同化制剂、肽类激素如何申办《进口准许证》87

37．如何申请蛋白同化制剂、肽类激素《进口药品口岸检验通知书》88

38．什么是进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素89

39．进口蛋白同化制剂、肽类激素哪些情形不予发放检验通知书89

40．进口蛋白同化制剂和肽类激素不予抽样的情形有哪些90

41．蛋白同化制剂、肽类激素的进口抽样有哪些规定90

42．蛋白同化制剂、肽类激素的进口抽样时应当注意核查哪些内容91

43．如何填写蛋白同化制剂、肽类激素进口抽样记录91

44．进口药品类易制毒化学品有哪些规定91

45．进口放射性药品有哪些规定91

46．什么是进口备案92

47．什么是口岸检验92

48．药品进口备案和口岸检验的前提条件是什么92

49．什么是首次进口药材92

50．什么是已有法定标准药材92

51．什么是无法定标准药材92

52．进口药品、进口药材等封签如何填写93

53．进口药品、进口药材等抽样最终样品如何制作并签封93

第四章 生物制品批签发抽样94

1．生物制品批签发抽样一般要遵循哪些规定94

2．生物制品批签发管理办法适用什么范围94

3．已实施批签发的生物制品品种包括哪些类别94

4．批签发生物制品现场抽样程序有哪些要求94

5．生物制品批签发抽样人员的基本要求有哪些96

6．申请批签发的生物制品前提条件是什么96

7．承担生物制品批签发工作的药品检验机构及网站有哪些96

8．生物制品批签发抽样人员在抽样前应准备哪些物品96

9．抽样批如何确定97

10．如何填写生物制品批签发药品封签97

11．如何填写生物制品批签发现场抽样记录表97

12．疫苗类生物制品批签发现场抽样记录表填写实例99

13．人血白蛋白类生物制品批签发现场抽样记录表填写实例100

14．生物制品批签发现场抽样注意事项有哪些101

15．生物制品批号是如何编制的101

16．生物制品分亚批抽样检验应如何处理101

17．授权承担生物制品批签发抽样工作人员签名样稿102

第五章 药品注册检验抽样及其他抽样103

1．什么是药品注册检验103

2．什么是药品注册现场核查103

3．什么是药品注册检验抽样103

4．药品注册检验抽样一般要遵循哪些规定103

5．药品注册管理办法适用什么范围104

6．药品注册现场核查管理规定适用什么范围104

7．药品注册现场核查一般如何分类104

8．有因核查主要是针对什么情形104

9．有因核查可以按照《药品医疗器械飞行检查办法》进行吗104

10．药品注册检验抽样中“参照药品抽样相关规定”指哪些规定104

11．药品注册现场核查管理规定中哪些现场核查需进行抽样104

12．药品注册检验抽样要求有哪些105

13．如何填写药品注册检验样品封签106

14．原料药药品注册检验样品封签填写实例107

15．胶囊剂药品注册检验样品封签填写实例107

16．如何填写药品注册检验抽样记录单107

17．原料药药品注册检验抽样记录单填写实例110

18．胶囊剂药品注册检验抽样记录单填写实例110

19．药品注册管理办法对中药、天然药物如何进行注册分类的111

20．药品注册管理办法对化学药品如何进行注册分类的111

21．药品注册管理办法对治疗用生物制品如何进行注册分类的112

22．药品注册管理办法对预防用生物制品如何进行注册分类的112

23．药品注册管理办法对药品补充申请注册事项如何进行分类的113

24．药品注册分类中的中药概念是什么114

25．药品注册分类中的天然药物概念是什么114

26．什么是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂114

27．什么是新发现的药材及其制剂114

28．什么是新的中药材代用品114

29．什么是药材新的药用部位及其制剂115

30．什么是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂115

31．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂分为几类115

32．什么是改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂115

33．什么是改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂115

34．什么是仿制药115

35．药品注册现场核查对核查人员的要求是什么116

36．药品注册现场常规核查应按什么程序进行116

37．药品注册现场有因核查应按什么程序进行117

38．进口药品注册申请的现场核查应如何实施118

39．药品注册现场有因核查应按什么规定实施118

40．其他抽样及相关规定还有哪些118

第六章 抽取的样品储藏、运输与邮递121

1．样品搬运装卸前需要采取哪些措施121

2．样品储藏房间有哪些基本要求121

3．样品储藏对养护人员有哪些要求122

4．委托其他单位运输样品注意事项有哪些122

5．常用缓冲包装材料有哪些122

6．麻醉药品和精神药品运输有哪些规定123

7．麻醉药品和精神药品邮寄管理有哪些规定124

8．麻醉药品和精神药品储藏有哪些规定126

9．医疗用毒性药品应如何储藏运输126

10．放射性药品储藏运输有哪些规定126

11．药品类易制毒化学品安全管理有哪些规定126

12．蛋白同化制剂、肽类激素储藏运输有哪些规定127

13．冷藏、冷冻药品的装箱、装车有哪些要求127

14．药品运输应符合哪些规定127

15．冷藏、冷冻药品的运输应符合哪些规定128

16．冷藏、冷冻药品的储存应符合哪些规定128

17．如何规范使用冷藏箱、保温箱128

18．样品储藏、运输与邮递一般应遵循哪些规定129

第七章 药品检验的相关概念、检验标准及标准物质130

1．药品检验一般包括哪些内容130

2．药品鉴别的目的是什么130

3．药品鉴别试验的种类有哪些130

4．药品质量标准中制定检查项的目的是什么130

5．检验员接到样品要做哪些工作131

6．什么是三查五对131

7．药品标准的定义是什么131

8．药品标准分几级131

9．常用的药品质量标准有哪些131

10．如何选用药品标准132

11．如果一个药品在不同级别的药品标准中均有收载，应该如何选用132

12．如何看待同名异方、同方异名和同名同方的标准133

13．什么是非标方法？如何运用非标方法133

14．使用非标方法时应注意什么134

15．国家食品药品监督管理部门批准的药品补充检验方法有多少种134

16．110种药品补充检验方法涉及哪些实验技术134

17．如何使用药品补充检验方法134

18．药品检验方法或者限度有问题怎么办135

19．按药品标准检验合格的药品等于药品合格吗135

20．药品质量标准分析方法验证的目的是什么135

21．药品质量标准方法验证的项目有哪些136

22．药品质量标准分析方法验证的指标有哪些136

23．如何做药品检验新方法的确认136

24．药品标准的方法确认、偏离和证实的区别是什么？如何做136

25．什么是国家药品标准物质137

26．国家药品标准物质分几级137

27．国家药品标准物质分几类137

28．《中国药典》2015年版收载标准品有几种137

29．《中国药典》2015年版收载对照提取物有几种138

30．国家药品标准物质是如何建立的138

31．对照药材和药材有何区别139

32．对照提取物的分离程度及物态139

33．影响提取物质量的因素有哪些139

34．如何做标准物质的期间核查140

第八章 药品检验中有关仪器设备的基本概念141

1．什么是检测限141

2．什么是定量限141

3．什么是仪器检出限141

4．什么是方法检出限141

5．什么是样品检出限141

6．什么是空白检出限142

7．什么是仪器的测定下限和方法的测定下限142

8．什么是线性142

9．什么是分析方法的范围142

10．什么是分析方法的耐用性143

11．高效液相色谱的概念及操作步骤是什么143

12．高效液相色谱使用注意事项是什么144

13．使用高效液相色谱测定时，什么可以改变，什么不可以改变144

14．如何做仪器校准后的确认144

15．什么是仪器的期间核查？为什么要进行期间核查？何种仪器设备需要进行期间核查145

16．期间核查重点关注哪些仪器设备145

17．仪器校准与期间核查的区别145

18．如果仪器设备有过载、错误操作、显示的结果可疑、有缺陷或偏离时，应如何处理145

第九章 常规药品检验方法及常见问题147

1．性状或鉴别项不合格就是假药吗147

2．影响溶出度检查的因素有哪些147

3．药品检验中微生物限度项不合格，如何分析生产过程中染菌147

4．药品吸湿性对药品检验结果有什么影响147

5．水分测定法的适用范围和取样量的比较148

6．几种水分测定法的区别148

7．浸出物测定法有几种方法148

8．重金属及有害元素测定方法有几种148

9．供试品消解的方法有几种149

10．中国药典对农药是如何分类的149

11．农药残留量测定方法有哪些149

12．各国药典及香港中药材标准（港标）收载重金属的限值（mg/kg）的比较150

13．《中国药典》2015年版有黄曲霉毒素限制的中药材有哪些150

14．对可疑数据如何处理150

15．为什么要对检测结果进行质量控制151

16．检测机构对检测结果的质量控制方法有哪些151

17．检测机构应如何处置质量控制的结果数据152

18．检测结果的质量为什么会发生突然变化或渐渐发生变化152

19．统计技术在质量控制中有何作用152

20．质量控制与质量保证的区别153

第十章 检验原始记录及检验报告形式154

1．对原始记录的要求有哪些154

2．原始记录在设计和使用上有哪些要求154

3．原始记录分几种155

4．质量记录有哪些？其特点和作用是什么155

5．技术记录有哪些？记录的作用是什么155

6．实验室资质认定评审准则对质量记录有何要求156

7．抽查检验与时限要求156

8．检验结果的报告形式有哪些156

9．药品检验报告书的作用是什么156

10．如何根据检验结果判断假药（实例）157

11．如何根据检验结果判断劣药（实例）159

第十一章 探索性研究、数据分析及质量分析报告161

1．什么是药品的探索性研究？开展探索性研究应注意什么161

2．探索性研究工作从哪几个方面考虑161

3．探索性研究质量标准中有关的项目应关注哪些内容161

4．探索性研究对生产工艺应关注哪些内容162

5．探索性研究对包材、说明书、保存条件应关注哪些内容163

6．什么是药品的检验效率163

7．什么是药品合格率和不合格率163

8．什么是药品的数据分析163

9．如何写好药品质量分析报告164

10．药品质量分析报告应包括哪些内容164

第十二章 药品检验中有关风险控制165

1．为什么说抽验是检验的一部分并要对抽验进行控制165

2．药品监管部门及药品检验机构不得参与哪些与药品有关的活动165

3．什么是药品风险165

4．什么是药品质量风险165

5．检测机构在检测过程中存在的风险有哪些165

6．什么是超能力范围检验的风险166

7．如何理解超检测标准范围检验的风险166

8．如何理解超范围使用CNAS、CMA标识的风险167

9．仪器设备有什么风险167

10．检测过程缺乏质量控制有哪些表现和风险168

11．原始记录容易出现的问题有哪些？有何风险168

12．编制检验报告书时会出现什么错误和风险169

13．实验室如何降低分包检测的风险169

14．实验室将部分检验分包给其他检测机构的法律责任如何确定170

15．如何选择和确定分包的实验室以降低检测的风险170

16．什么是申诉170

17．什么是投诉170

18．实验室如何处理申诉或投诉171

19．危及实验室安全的因素和环境的风险有哪些171

20．实验室的应急处理措施包括哪些内容171

第十三章 药品检验中实验室管理概念172

1．量值溯源和量值传递的区别172

2．校准和检定的区别172

3．能力验证与实验室间比对的区别172

4．仪器档案应包括的信息有哪些173

5．实验室的四个唯一性标识有哪些173

6．实验室需要授权的人员有哪些173

7．授权签字人应具备什么资质173

8．什么是检测机构的合同评审173

9．检测机构的合同有哪些检验合同评审包括哪些内容174

10．如何做好合同评审174

第十四章 《中国药典》2015年版涉及药品检验的内容175

1．药品贮藏方式有哪几种175

2．什么是精密称定和称定175

3．什么是精密量取和量取175

4．什么是恒重176

5．《中国药典》注射剂对重金属和有害元素残留量是如何规定的176

6．胶囊剂有几种，哪类要求做释放度176

7．胶囊剂内容物有几种176

8．片剂有几种？哪类可不做崩解时限176

9．颗粒剂有几种177

10．眼用制剂有几种177

11．鼻用制剂有几种177

12．丸剂有几种177

13．《中国药典》2015年版一共收载多少种剂型177

14．《中国药典》2015年版对中药饮片检查项有何规定177

15．《中国药典》2015年版对药用辅料有何规定178

16．《中国药典》2015年版光谱法收载了多少种178

17．《中国药典》2015年版色谱法收载了多少种179

18．饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水179

19．做稳定性试验的目的及基本要求是什么179

20．原料药物的稳定性试验包括哪些方面180

21．药物制剂的稳定性试验包括哪些方面180

22．什么是准确度？《中国药典》2015年版有哪些规定181

23．什么是精密度？有哪些表示方式181

24．什么是专属性？哪些方法要考察专属性181

第十五章 药品复验182

1．药品复验程序是什么182

2．药品生产企业接到不合格报告怎么办182

3．药品复验要提供哪些资料182

4．什么情况不允许复验182

5．复验用什么样品183

6．药品生产企业留样做什么用183

7．药品生产企业什么时间提出复验183

8．药品生产企业在提出复验之前要做哪些工作183

9．检验结果的报告形式是什么183

10．复验结果与原检验结果不一致怎么办184

第十六章 检验报告书传递、公告185

1．药品检验报告书的传递有哪些规定185

2．药品质量公告由谁发布185

3．药品抽查检验结果发布质量公告一般如何分工185

4．现行药品质量公告的主要形式有哪些186

5．药品质量公告发布时间是如何规定的186

6．药品质量公告应通过什么方式向社会公布187

7．药品质量抽查检验结果符合规定的药品公告吗188

8．药品质量公告的主要内容有哪些189

9．一般药品质量公告的格式分几部分189

10．药品质量公告标题有几种格式191

11．为什么国家食品药品监督管理总局药品质量公告标题采用双标题格式191

12．药品质量公告正文一般由几部分组成192

13．药品质量公告的附件一般是什么格式193

14．起草药品质量公告需要核实哪些文件及内容193

15．药品质量公告公告不当的如何处理194

16．药品质量公告实例194

第十七章 违法行为及问题的处理199

1．药品监督管理部门接到辖区被抽样单位不合格检验报告书应采取什么措施199

2．证据有哪些种类199

3．行政强制措施的种类有哪些200

4．行政机关实施行政强制措施应当遵守哪些规定200

5．查封、扣押决定书应当载明哪些事项201

6．如何界定查封、扣押的范围201

7．查封、扣押的期限是怎么规定的201

8．监督检查抽样过程中发现违法行为如何处理201

9．被抽样单位没有正当理由拒绝抽查检验如何处理202

10．补充检验方法和检验项目如何申请批准202

11．药品检验机构在规定周期内不能完成检验怎么办202

12．口岸药品检验所不予抽样的如何处理202

13．哪些进口药品检验不符合标准规定不予进口备案203

14．对不予进口备案的进口药品如何处理203

15．药品检验机构不予抽样的进口药材如何处理203

16．检验不符合标准规定的进口药材如何处理203

17．不予办理登记备案的进口药材如何处理204

18．检验机构不予抽样的进口蛋白同化制剂、肽类激素如何处理204

19．不符合标准规定的进口蛋白同化制剂、肽类激素如何处理204

20．签发《生物制品批签发不合格通知书》情形有哪些205

21．批签发不合格的生物制品如何处理205

22．销售未获得《生物制品批签发合格证》生物制品如何处理205

23．什么是假药205

24．什么是劣药206

25．先行登记保存的证据如何处理206

26．查封、扣押容易腐烂变质的物品如何处理206

27．药品监督管理部门如何正确处理不合格报告书206

28．药品立案条件是什么207

29．药品生产企业通过什么途径可得到药品质量抽查检验报告书207

30．药品生产企业如何自检分析产生不合格的原因207

31．什么是药品召回209

32．药品生产企业决定召回本企业生产药品应经过的程序是什么209

33．什么情况下药品监督管理部门责令企业召回药品210

附录 药品抽样检验常用目录211

1．麻醉药品品种目录（2013年版）211

2．精神药品品种目录（2013年版）214

3．非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录219

4．毒性药品管理品种目录225

5．2014年兴奋剂目录226

6．药品类易制毒化学品品种目录234

7．已实施国家批签发的生物制品品种目录234

8．国家基本药物目录（2012版）236