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第一章 中药药事管理的基本知识1

第一节 中药药事管理的概述1

一、中药管理具有悠久的历史1

二、加强中药药事管理是发展中医药卫生事业的历史使命2

第二节 现代管理学基础4

一、现代管理的概念4

二、管理的本质和目的4

三、管理的要素4

四、管理的职能5

五、主管人员5

六、现代管理的基本原理6

七、管理方法8

第三节 药品管理法10

一、法学概要10

二、药品管理立法的发展12

第四节 国外药政管理机构18

一、世界卫生组织18

二、美国的药政管理机构18

三、日本的药政管理机构19

四、英国的药政管理机构20

第二章 药品质量监督管理21

第一节 药品的概念和类型21

一、药品的概念21

二、药品的类型23

第二节 药品质量监督管理的概念、原则和内容26

一、药品质量监督管理的概念26

二、我国药品质量监督管理的性质、特点和原则27

第三节 药品质量监督检验29

一、药品质量监督检验的性质29

二、药品质量检验的类型29

第四节 药品监督管理组织机构30

一、卫生行政部门30

二、药品监督管理机构31

三、药品监督员34

第五节 中药生产经营管理组织35

一、中药生产经营主管部门35

二、中药经营企业36

第六节 药品不良反应监察及药品品种的整顿与淘汰36

一、药品不良反应监察36

二、药品品种的整顿与淘汰38

第七节 药品监督行政处罚39

一、行政处罚的范围及管辖权限39

二、行政处罚的立案、定案和送达40

三、处罚40

四、有关术语解释44

第三章 药品质量管理46

第一节 质量管理概念46

一、质量管理发展历史46

二、质量管理的概念47

第二节 药品质量管理50

一、药品质量50

二、药品质量管理52

第三节 药品生产检验54

一、企业生产检验的特点54

二、生产检验的类型和检验方法54

三、生产检验的一般程序55

第四节 药品标准56

一、概述56

二、《中华人民共和国药典》59

三、药品的卫生标准64

四、国外药典简介65

第四章 中药生产质量管理67

第一节 药品生产质量管理规范67

一、GMP的历史及发展67

二、我国的GMP68

三、GMP的类型68

四、GMP的指导思想及特点69

五、中医药推行GMP的重要性70

六、GMP的实施要点70

第二节 GMP认证85

一、药品GMP认证的基本概念85

二、我国开展药品GMP认证的简况85

三、中国药品认证委员会认证管理办法86

四、推行GMP认证的意义87

第五章 中药经营质量管理89

第一节 中药经营企业具备的条件89

一、中药批发企业89

二、中药零售企业90

三、中药材专业市场91

第二节 中药经营的质量管理92

一、中药的采购92

二、中药的验收和检测94

三、中药的销售97

四、中药经营质量管理制度99

第三节 中药储存和养护的质量管理101

一、中药的储存101

二、中药的养护102

三、中药零售企业的在库养护104

第四节 中药出口的注册管理104

第六章 药品使用管理106

第一节 医院药剂科的组织管理106

一、药剂的组织形式106

二、药剂科的任务107

三、药剂科人员的编制109

四、药师专业技术职务聘任与职责110

第二节 调剂业务管理111

一、调剂工作的基本情况111

二、调剂业务的合理安排112

三、处方调配的质量管理112

四、医院协定处方制度114

第三节 中药配方管理115

一、中药药剂管理的意义与任务115

二、中药调剂室工作制度与工作程序116

三、中药调剂业务操作规范化管理118

第四节 中药饮片质量管理119

一、中药饮片质量管理的意义120

二、中药饮片质量管理办法120

三、中药炮制管理120

第五节 制剂业务和药品检验管理121

一、医院配制制剂的基本要求121

二、自配制剂的质量管理123

三、药品检验管理125

第六节 药剂科药品管理126

一、药品管理的内容与目标126

二、中药材的养护管理126

三、危险药品的管理127

四、特殊药品的管理127

第七章 中药科技管理130

第一节 中药科技管理的性质和任务130

一、中药科技管理的性质130

二、中药科技管理的特点131

三、中药科技管理的任务132

四、中医药科技工作“九五”总体目标132

第二节 中药科技管理的内容133

一、科技组织管理133

二、科技人员管理135

第三节 中药科技规划和计划136

一、科技规划、计划的概念和分类136

二、科技规划、计划的任务137

三、科技规划、计划的制订与实施139

第四节 中药科技工作程序管理140

一、中药科研课题的选择140

二、中药科研课题的招标和投标142

三、中药科研成果的管理与推广应用144

第五节 药品的知识产权保护149

一、药品知识产权保护的战略问题149

二、药品知识产权保护的内容151

三、中医药专利的管理及中药专利保护153

第六节 科技档案管理155

一、科技档案的内容155

二、科技档案管理工作156

三、科技档案的利用156

第八章 中药教育管理157

第一节 中药教育的重要性157

一、中药教育要适应新时期卫生工作的方针政策157

二、中药教育管理研究的内容158

三、“九五”期间中医药教育改革和发展的总体方向159

第二节 中药教育管理的性质、特点及任务161

一、统一认识，推进和发展中医药教育161

二、中药教育管理的性质162

三、中药教育管理的特点163

四、中药教育管理的任务164

第三节 中药教育的种类与培养目标166

一、院校教育的分类与专业设置166

二、毕业后中药学教育167