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第一章 绪论1

第一节 概述1

(一)中药注射剂的分类与特点1

(二)中药注射剂的给药途径2

(三)中药注射剂的质量要求2

(四)中药注射剂存在的问题3

第二节 中药注射剂的发展3

(一)中药注射剂的发展史3

(二)中药注射剂药典部颁标准的沿革5

第三节 中药注射剂学的现实意义7

(一)中药注射剂学发展的时代需要8

(二)中医理论体系与现代医药学的结合是中药注射剂学发展的方向8

(三)中药注射剂学的发展趋势与展望9

第二章 中药注射剂的理论基础10

第一节 中医药理论基础10

一、中医药理论基础及其特点10

二、中药注射剂的组方原则和方法15

三、中药注射剂在中医临床中的应用21

第二节 生物药剂学与药物动力学理论基础24

一、生物药剂学理论基础24

(一)概述24

(二)药物在体内的转运过程25

(三)药物在注射部位的吸收25

(四)药物的分布25

(五)药物的代谢29

(六)药物的排泄31

(七)生物利用度概念33

二、药物动力学理论基础34

(一)概述34

(二)基本概念34

(三)单室模型静脉注射35

(四)单室模型静脉滴注给药37

(五)重复给药38

(六)单室模型非血管给药41

(七)两室模型静脉给药44

(八)两室模型非血管给药(一级吸收)45

(九)药物动力学公式的推导方法46

(十)药物动力学新进展47

(十一)中药注射剂的药物动力学应用50

第三节 天然药物化学理论基础51

一、天然药物有效成分提取法52

(一)提取52

(二)中草药有效成分的分离与精制54

(三)中草药化学成分的结构鉴定59

二、中草药各类有效成分60

(一)糖和甙60

(二)醌类化合物65

(三)黄酮类化合物70

(四)鞣质79

(五)萜类化合物82

(六)挥发油(精油)类93

(七)皂甙类化合物96

(八)生物碱102

(九)香豆素115

(十)木脂素119

第三章 中药注射剂的生产122

第一节 注射剂的溶媒及附加剂122

一、注射用水122

(一)注射用水的质量要求122

(二)注射用水制备方法122

二、注射用非水溶煤127

(一)注射用油128

(二)乙醇128

(三)甘油129

(四)丙二醇129

(五)聚乙二醇129

(六)油酸乙酯129

三、注射剂的附加剂129

(一)增溶剂129

(二)助溶剂130

(三)助悬剂、乳化剂131

(四)防止主药氧化的附加剂131

(五)抑菌剂132

(六)调整pH的附加剂133

(七)调整渗透压的附加剂133

(八)减轻疼痛与刺激的附加剂133

第二节 热原与灭菌134

一、热原134

(一)热原的性质134

(二)热原的污染途经135

(三)注射剂除去热原的方法135

(四)热原检查方法136

二、灭菌138

(一)灭菌工艺的微生物学138

(二)灭菌法147

第三节 中药提取与精制157

一、中药材的预选与处理157

(一)中药材的质量鉴定157

(二)中药材的前处理158

二、提取与精制159

(一)提取原理160

(二)影响提取的因素161

(三)提取的方法162

(四)精制方法171

第四节 澄清和过滤180

一、概述180

二、过滤的原理181

三、过滤工艺与设备181

四、膜分离技术在中药注射剂中的应用186

第五节 中药注射剂的生产工艺196

一、注射剂容器196

二、注射液的配制与滤过201

(一)注射剂的配制201

(二)注射液的滤过203

三、注射液的灌封203

四、注射剂的灭菌和检漏208

五、注射剂的印字与包装210

(一)概述210

(二)注射剂印字与包装212

(三)注射剂包装与设计214

(四)相关法规与GMP规范217

第六节 中药注射剂的质量检查218

一、中药注射剂的一般检查项目218

(一)澄明度218

(二)pH值测定219

(三)草酸盐检查220

(四)鞣质检查220

(五)树脂检查221

(六)钾离子检查221

(七)不溶性微粒检查222

(八)蛋白质检查223

(九)重金属检查223

(十)砷盐检查法225

(十一)装量差异检查225

二、中药注射剂安全试验项目225

(一)异常毒性试验225

(二)长期毒性试验226

(三)半数致死量的测定226

(四)刺激性试验226

(五)过敏试验227

(六)溶血试验227

(七)无菌检查227

(八)热原检查231

(九)细菌内毒素检查232

第七节 中药注射剂的质量问题及解决途径233

(一)疼痛问题233

(二)过敏反应235

(三)溶血236

(四)粒子污染237

(五)沉淀问题237

(六)附加剂问题241

(七)酸碱度问题241

第八节 中药注射剂处方工艺设计242

一、概述242

(一)调查市场，收集资料242

(二)拟定处方242

(三)成分预试242

(四)确定注射剂的类型242

(五)选择容器243

(六)确定工艺流程243

(七)可行性试验243

(八)制订生产规范243

二、处方工艺设计应注意的问题244

(一)中药有效成分的溶解性能244

(二)中药注射剂配伍变化245

(三)中药成分的稳定性248

(四)中药注射剂的生理适应性250

(五)药物剂量与疗效250

(六)举例250

第四章 中药粉针剂253

第一节 概述253

(一)中药粉针剂的含义和特点253

(二)中药粉针剂原料药物的特殊要求253

第二节 注射用中药无菌粉253

(一)生产工艺254

(二)注射用中药无菌粉工艺质量问题与解决方法254

第三节 中药粉针剂的冷冻干燥法254

(一)冷冻干燥的原理254

(二)溶液的冷冻干燥过程255

(三)传热学基础257

(四)冻干添加剂257

(五)冻干制剂的工艺与设备258

(六)冻干曲线的制定261

(七)冻干工艺验证262

(八)冻干产品的质量分析268

(九)产品应用举例269

第五章 中药输液剂271

第一节 概述271

(一)中药输液剂的分类271

(二)输液的质量要求271

第二节 中药输液的制备工艺271

(一)输液车间的一般要求271

(二)原辅料的质量要求271

(三)配液272

(四)滤过272

(五)灌封272

(六)灭菌272

(七)质量检查与包装272

(八)工艺流程272

(九)产品应用举例273

第三节 乳剂型中药输液剂273

(一)静脉乳剂在临床应用中的特点273

(二)原辅料的质量要求和精制274

(三)乳化理论275

(四)乳化设备278

(五)乳剂制备技术及影响成乳的因素278

(六)乳剂的稳定性285

(七)乳剂的质量评定286

(八)举例287

第四节 中药输液的质量问题及原因分析289

(一)染菌问题289

(二)热原反应289

(三)澄明度问题289

第五节 超滤与超临界萃取等技术在中药输液剂中的应用289

(一)超滤在中药输液中的应用289

(二)超临界萃取技术在中药输液剂中的应用290

第六章 中药注射剂分析方法及应用292

第一节 概述292

一、中药注射剂分析工作的主要内容292

二、中药注射剂在分析方法上的特点293

第二节 化学分析法及其应用294

一、定性分析294

二、定量分析296

第三节 色谱法理论基础299

一、色谱法分类299

二、色谱法理论基础300

三、色谱法定量分析的理论基础303

第四节 气相色谱法及其应用307

一、气相色谱法基本概念308

二、气相色谱法在中药注射剂分析中的应用316

第五节 高效液相色谱法及其应用317

一、高效液相色谱法基本概念317

二、高效液相色谱法流动相的选择322

三、高效液相色谱法在中药注射剂分析中的应用327

第六节 薄层色谱法及其应用329

一、薄层色谱法基本概念329

二、薄层色谱法与高效液相色谱法的比较337

三、薄层色谱法在中药注射剂定性分析中的应用338

四、薄层色谱法在中药注射剂定量分析中的应用353

第七节 紫外—可见分光光度法及其应用361

一、紫外—可见吸收光谱理论基础361

二、紫外—可见光分光光度计基本结构363

三、紫外—可见光分光光度法分析应用365

第八节 高效毛细管电泳法及其应用368

一、高效毛细管电泳基本概念369

二、毛细管电泳仪的基本组件372

三、高效毛细管电泳法在中药制剂分析中的应用374

第九节 色谱联用技术及其应用377

一、色谱—色谱联用技术377

二、色谱—光谱联用技术379

三、色谱联用技术在中药制剂分析中的应用382

第七章 中药注射剂的稳定性384

第一节 概述384

一、中药注射剂稳定性的意义384

二、中药注射剂稳定性研究的范围384

第二节 化学动力学概述385

一、化学反应的速度与速度方程385

二、反应级数385

三、温度对反应速度的影响386

第三节 影响稳定性的因素390

一、处方因素对稳定性的影响390

(一)pH对降解反应的影响390

(二)广义酸碱催化的影响392

(三)离子强度对降解反应的影响392

(四)溶剂的影响393

(五)表面活性剂的影响395

(六)氧含量与抗氧剂的影响396

(七)金属离子的影响397

二、外界因素(环境因素)的影响397

(一)温度的影响397

(二)光线的影响397

(三)包装材料的影响398

第四节 药物的降解途经400

一、水解400

二、氧化406

三、其他反应407

第五节 中药注射剂稳定性实验方法409

一、恒温加速实验法410

(一)经典恒温法410

(二)温度指数法和Q-10法412

(三)初均速法与单测点法416

(四)威布尔(Weibull)分布拟合法421

二、变温动力学方法423

(一)变温动力学的基本原理423

(二)程序升温加速实验法426

(三)自由升温加速实验法431

第八章 中药注射剂新药研究与评价434

第一节 中药注射剂新药研制的选题原则434

一、选题原则和范围434

(一)选题原则434

(二)中药注射剂的选题范围435

二、病与证437

(一)证的概念437

(二)病的概念437

(三)病与症的关系437

(四)病证辨识与新药的研制438

三、处方与方解438

(一)处方的概念438

(二)处方的一般原则438

(三)方解439

第二节 制剂工艺研究440

一、工艺设计原则440

二、提取工艺研究440

(一)提取的必要性440

(二)提取工艺研究440

(三)提取溶媒的选择441

(四)提取方式441

(五)提取工艺的新进展441

三、制剂工艺研究443

(一)概述443

(二)制备工艺设计的程序443

(三)制备工艺研究443

(四)中试研究444

(五)研究资料的整理与要求445

(六)新工艺、新技术与新设备的应用445

第三节 质量标准的研究445

一、药材的GAP标准445

二、与质量有关的理化性质448

三、原料、制剂质量标准448

(一)原料质量标准449

(二)制剂质量标准450

第四节 稳定性的研究453

一、稳定性研究的技术要求453

二、中药注射剂的稳定性研究方法454

(一)影响因素454

(二)中药注射剂稳定性研究方法454

(三)几点须注意的问题455

(四)对中药注射剂稳定性的评价455

第五节 药效学与毒理学的研究455

一、概述455

二、药效学的基本要求456

三、急性毒性试验457

四、长期毒性试验459

(一)概述459

(二)大鼠的长期毒性试验459

(三)犬的长期毒性试验460

五、特殊毒性试验461

(一)致突变试验462

(二)生殖毒性试验466

(三)致癌试验467

第六节 临床研究与评价468

一、概述468

二、对临床研究实施单位的要求470

三、临床研究受试者的权益472

四、临床研究与DNE473

五、临床研究的主要环节475

(一)合格的受试对象475

(二)施加因素的控制477

(三)效应指标的观测和判断477

六、临床试验方案的制定478

(一)试验方案的内容479

(二)Ⅰ型研究设计方案480

第九章 中药注射剂厂房(车间)设计483

第一节 设计规范(GMP标准)483

一、洁净技术工程483

(一)指导原则483

(二)中药生产厂厂房设计的特殊性483

(三)生产环境483

(四)厂区布局原则483

(五)厂房设计要点484

二、医药工业生产管理原则493

(一)洁净车间的使用493

(二)洁净车间的监测493

(三)洁净车间的维护493

三、生产管理要点494

(一)生产准备阶段的管理要点494

(二)生产过程的管理要点494

四、质量控制要点495

第二节 生产工艺及流程设计495

一、中药预处理车间工艺及流程设计495

(一)原料整理挑选工艺及流程496

(二)原料洗药、润药、切片、干燥工艺497

(三)炮制工序498

二、提取与分离过程工艺及流程设计498

(一)浸渍法499

(二)煎煮法499

(三)渗漉法501

(四)水蒸汽蒸馏法501

(五)提取工艺流程502

(六)提取液精制方法503

(七)提取液分离方法506

三、注射剂车间工艺及流程设计507

(一)注射用水制备的工艺流程508

(二)注射用油处理的工艺流程511

(三)中药注射剂中药材提取精制方法512

(四)中药注射剂的配液方法515

(五)注射液的灌封516

(六)注射剂的灭菌、检漏516

(七)粉针剂的制备517

(八)注射用混悬液的制备517

(九)注射用乳浊剂的制备518

第三节 生产工艺计算及设备选型519

一、物料衡算519

二、能量衡算520

三、设备工艺计算520

(一)容积型反应器工艺计算520

(二)剂型生产装置工艺计算522

四、车间耗能量计算522

(一)水或其他冷却剂的消耗量计算522

(二)水蒸汽的消耗量计算522

(三)燃料的消耗量计算523

(四)电能的消耗量计算523

(五)压缩空气的消耗量计算523

(六)真空抽气量524

(七)动力消耗综合524

五、设备结构形式和设备选型525

第十章 植物药走向世界529

第一节 植物药在西方529

一、西方的草药市场529

(一)草药市场的概况529

(二)欧美有关草药的管理529

二、植物药在美国530

(一)植物药及营养剂在美国的发展现状530

(二)美国FDA对植物药的管理530

(三)美国医药界关于植物药的研究与开发533

第二节 中成药作为营养剂进入美国市场的具体措施534

(一)按FDA要求设计标签534

(二)注册品牌和商标541

(三)了解进口的具体程序541

第十一章 中药注射剂的知识产权保护544

第一节 概述544

一、知识产权的概念与特征544

二、知识产权保护制度的产生与发展545

三、中药注射剂知识产权保护的意义546

第二节 中药注射剂知识产权保护的形式548

一、中药注射剂的专利权保护548

二、中药注射剂商标权的保护552

三、中药注射剂的中药品种保护555

第三节 中药注射剂知识产权的国际保护556

一、知识产权国际保护的必要性556

二、专利方面的国际公约557

三、商标方面的国际公约557

四、知识产权保护的发展趋势558

第十二章 中药注射剂各论559

止喘灵注射液559

丁公藤注射液560

毛冬青注射液562

双黄莲粉针剂(冻干)564

双黄连粉针剂564

双黄莲注射液569

丹参注射液571

乌头注射液576

去感热注射液577

艾迪注射液579

正清风痛宁注射液581

生脉注射液583

当归寄生注射液590

血塞通注射液595

血栓通注射液597

红茴香注射液602

红花注射液603

伊痛舒注射液605

灯盏细辛注射液610

灯盏花素注射液612

华蟾素注射液614

抗腮腺炎注射液615

肝炎灵注射液617

补骨脂注射液619

板蓝根注射液620

鱼金注射液622

鱼腥草注射液623

注射用灯盏花素624

刺五加注射液625

苦木注射液627

茵栀黄注射液629

参附注射液633

参麦注射液635

退热解毒注射液637

香丹注射液642

冠心宁注射液644

穿心莲注射液645

穿山龙注射液646

祖师麻注射液647

骨痨敌注射液649

脉络宁注射液655

柴胡注射液657

桑姜感冒注射液657

热可平注射注664

鸦胆子油乳注射液666

复方蒲公英注射液667

复方当归注射液669

复方大青叶注射液670

复方蛤青注射液676

复方苦参注射液684

益母草注射液685

射干抗病毒注射液686

夏天无注射液688

莲必治注射液690

消痔灵注射液692

清热解毒注射液693

清开灵注射液694

雪上一枝篙总碱注射液695

银黄注射液698

鹿茸精注射液699

黄芪注射液700

野木瓜注射液701

猪苓多糖注射液702

羚羊角注射液703

醒脑静注射液705

蟾酥注射液707