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国家执业药师资格考试《药事管理与法规》科目考试大纲1

第一部分　药品管理11

第一章　药事与药事管理11

第一节　药事与药事管理概念11

一、药事11

二、药事管理11

第二节　药事管理概况12

一、药事管理的目的、意义12

二、药事管理的主要内容12

三、药事管理组织机构及其主要药事管理职能13

第二章　药品16

第一节　药品与药品质量、药品标准16

一、药品的概念16

二、药品质量17

三、药品标准17

第二节　药品的特殊性与一般性18

一、药品的特殊性18

二、药品的一般性19

三、正确处理药品特殊性与一般性的关系19

第三节　药品分类20

一、现代药与传统药20

二、处方药与非处方药20

三、新药与已有国家标准的药品21

四、国家基本药物21

五、城镇职工基本医疗保险药品21

第三章　药品监督管理22

第一节　药品监督管理的目的与意义22

一、药品监督管理的目的22

二、药品监督管理的意义22

第二节　药品监督管理的主要内容23

一、药品管理23

二、药事组织管理23

三、执业药师管理23

第三节　药品监督管理体制24

一、药品监督管理行政机构24

二、药品监督管理技术机构24

三、药品监督管理行政机构的职能24

四、药品监督管理技术机构的职能25

第四节　药品监督管理法规体系26

一、规范性文件和法26

二、法和其他规范性文件的效力29

第四章　药品管理32

第一节　药品注册管理32

一、药品注册管理的概念32

二、药品注册管理的必要性33

三、药品注册管理机构33

四、药品注册管理的主要内容33

五、药品注册申请与审批程序35

第二节　处方药与非处方药分类管理37

一、实行处方药与非处方药分类管理的意义38

二、我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则38

第三节　特殊管理药品的管理39

一、特殊管理药品的概念39

二、特殊管理药品管理的必要性39

三、特殊管理药品的管理模式39

第四节　处方药管理40

一、处方药的概念40

二、处方药的管理40

第五节　非处方药管理41

一、非处方药的概念41

二、非处方药的分类41

三、我国遴选非处方药的指导思想和原则41

四、非处方药管理的一般原则42

五、甲类非处方药的管理42

六、乙类非处方药的管理43

第六节　药品不良反应监测44

一、药品不良反应的概念44

二、建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义44

三、我国的药品不良反应监测报告制度的建立44

第七节　药品广告管理45

一、药品广告45

二、药品广告管理46

第五章　药事组织管理48

第一节　药事组织管理的必要性和特征48

一、药事组织管理的必要性48

二、药事组织管理的特征48

第二节　主要药事组织管理49

一、药品生产企业管理49

二、药品批发企业管理50

三、药品零售企业管理51

四、药品使用机构管理52

第六章　执业药师管理54

第一节　药师与执业药师54

一、药师54

二、国外药师的功能与责任55

三、执业药师56

四、执业药师的必要性57

第二节　执业药师管理57

一、执业药师管理的必要性57

二、执业药师管理的意义57

三、执业药师管理体系59

四、执业药师管理模式61

五、我国执业药师管理工作方针、目标及原则、任务63

第七章　药品价格管理65

第一节　药品价格改革的进程65

第二节 目前的药品价格管理模式66

一、药品价格管理的基本原则66

二、政府定价药品目录66

三、政府定价药品的价格管理67

四、市场调节价药品的定价67

五、加强药品市场价格的监督和检查67

第八章　医疗保险药品与定点药店管理68

第一节　我国的医疗保险制度改革概况68

一、改革的任务和原则68

二、覆盖范围和缴费办法68

三、基本医疗保险统筹基金和个人帐户69

四、基本医疗保险基金的管理和监督69

五、医疗、药品服务管理69

六、妥善解决有关人员的医疗待遇70

第二节　基本医疗保险定点医疗机构的管理71

第三节　基本医疗保险用药范围的管理72

一、管理方式和原则72

二、进入《药品目录》的条件72

三、分类管理模式73

四、支付原则73

五、《药品目录》的制定与调整73

第四节　基本医疗保险定点零售药店的管理74

一、定点零售药店与处方外配74

二、定点零售药店的管理74

第二部分　药事管理法规77

中华人民共和国药品管理法77

中华人民共和国药品管理法实施条例91

中华人民共和国刑法（节选）105

麻醉药品和精神药品管理条例110

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知124

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定132

麻醉药品、精神药品处方管理规定134

医疗用毒性药品管理办法136

处方药与非处方药分类管理办法（试行）138

非处方药专有标识管理规定（暂行）140

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）142

药品包装、标签规范细则（暂行）146

药品说明书规范细则（暂行）149

药品不良反应报告和监测管理办法157

药品经营质量管理规范162

药品经营质量管理规范实施细则172

药品经营许可证管理办法183

处方管理办法（试行）191

处方药与非处方药流通管理暂行规定195

执业药师资格制度暂行规定199

药品生产监督管理办法203

药品生产质量管理规范（GMP）（1998年修订）212

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录222

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）232

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）240

药品流通监督管理办法（暂行）248

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法255

野生药材资源保护管理条例257

中华人民共和国广告法261

中华人民共和国价格法267

中华人民共和国消费者权益保护法273

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释279

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定282

药品注册管理办法284

医疗机构制剂注册管理办法（试行）307

药物临床试验质量管理规范312

药品经营质量管理规范认证管理办法322

互联网药品信息服务管理办法328

关于城镇医药卫生体制改革的指导意见332

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法336

医疗器械监督管理条例339

医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定345

中华人民共和国反不正当竞争法349

中华人民共和国计量法353

中华人民共和国行政处罚法357

中华人民共和国行政复议法365

中华人民共和国行政诉讼法372

第三部分　药学职业道德381

第一章　药学职业道德381

第一节　药学职业道德的基本原则与规范382

一、药学职业道德基本原则382

二、药学职业道德规范383

第二节　药学职业道德基本范畴385

一、药学职业道德的权利与义务385

二、药学职业道德的幸福与良心386

三、药学职业道德的情感、荣誉与节操387

第三节　药学领域的道德责任388

一、药品流通领域中的道德责任388

二、药品调剂配发中的道德责任390

第四节　药学人员的道德准则390

一、药学人员与服务对象或病人之间的道德准则390

二、药学人员之间的道德准则392

第二章　执业药师道德规范393

第一节　执业药师的责任394

第二节　执业药师的权力、权利与义务394

第三节　执业药师的执业行为规范396

第三章　部分国家和地区的执业药师道德规范398

一、希波克拉底誓言398

二、美国药剂师职业道德规范398

三、日本药剂师纲领和职责399

四、英国执业药师主要职责399

五、美国南达科他州执业药师与公众及相关者的关系400

六、台湾执业药师信条401