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第一部分 制度1

伦理委员会章程1

研究利益冲突政策4

岗位职责7

审查会议规则9

第二部分 指南11

临床研究伦理审查申请／报告指南11

临床研究主要伦理问题的审查指南16

第三部分 标准操作规程57

第一类 标准操作规程的制定57

标准操作规程的制定57

第二类 组织管理61

培训61

独立顾问的选聘64

第三类 伦理审查方式67

会议审查67

快速审查72

第四类 方案送审的管理75

研究项目的受理75

研究项目的处理78

第五类 审查／审核81

初始审查81

修正案审查86

年度／定期跟踪审查90

严重不良事件审查94

违背方案审查98

暂停／终止研究审查102

研究完成审查105

复审108

免除审查的审核112

第六类 传达决定114

审查决定的传达114

第七类 监督检查118

实地访查118

受试者抱怨121

第八类 办公室管理123

审查会议的管理123

文件档案的管理127

文件档案的保密131

沟通交流记录134

接受检查记录136

第四部分 附件表格139

第一类 列表139

制度、指南与SOP列表139

附件表格列表141

第二类 组织管理143

委员声明143

利益冲突声明（委员／独立顾问）144

保密承诺145

研究经济利益声明（研究者）146

利益冲突声明（机构管理者）147

第三类 SOP管理148

制度／指南／标准操作规程沿革表148

制度／指南／标准操作规程修订申请表149

第四类 申请／报告150

送审文件清单150

初始审查申请153

修正案审查申请156

研究进展报告157

严重不良事件报告158

违背方案报告161

暂停／终止研究报告162

研究完成报告163

复审申请164

免除审查申请165

第五类 方案送审的受理166

补充／修改送审材料通知166

受理通知167

第六类 审查／审核／咨询工作表168

方案审查工作表（实验性研究）168

方案审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）174

方案审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）179

知情同意书审查工作表（实验性研究）184

知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）188

知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）191

知情同意书审查工作表（免除知情同意）194

修正案审查工作表196

年度／定期跟踪审查工作表197

严重不良事件审查工作表198

违背方案审查工作表199

暂停／终止研究审查工作表200

研究完成审查工作表201

复审工作表（初审后的复审）202

复审工作表（跟踪审查后的复审）203

独立顾问咨询工作表204

免除审查审核工作表205

第七类 审查／审核（秘书／主任用）207

会议日程207

会议签到表210

投票单211

会议审查决定表213

快审主审综合意见214

会议记录215

伦理审查意见220

伦理审查批件221

免除审查申请审核意见223

伦理审查决定文件签收表224

沟通交流记录225

第八类 监督检查226

实地访查记录226

受试者抱怨记录227

第九类 附件228

术语表228

参考文献231

第五部分 附录232

临床研究伦理审查体系的管理原则与要素232

药物临床试验机构的管理原则与要素242