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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药物分析学的性质和任务1

二、药品质量的科学管理1

三、药品检验工作的基本程序3

四、药物分析的发展趋势5

五、药物分析学课程的学习要求6

第二节 药品质量标准6

一、药品标准的分类6

二、中国药典7

三、国外药典18

第二章 药物的鉴别试验22

第一节 概述22

第二节 常用物理常数的测定22

一、熔点23

二、比旋度23

三、折光率24

四、吸收系数24

第三节 药物的理化鉴别方法24

一、化学鉴别法24

二、光谱鉴别法28

三、色谱鉴别法31

四、晶型鉴别法33

第三章 药物的杂质检查35

第一节 概述35

一、药物的纯度要求35

二、药物杂质的来源36

三、药物杂质的种类36

四、杂质的限量37

第二节 一般杂质的检查方法38

一、氯化物检查法38

二、硫酸盐检查法39

三、铁盐检查法40

四、重金属检查法41

五、砷盐检查法43

六、溶液颜色检查法46

七、易炭化物检查法47

八、溶液澄清度检查法47

九、炽灼残渣检查法48

十、干燥失重测定法49

十一、水分测定法52

十二、残留溶剂测定法54

第三节 特殊杂质的检查方法58

一、物理分析法58

二、化学分析法59

三、光谱分析法60

四、色谱分析法61

五、生物学分析法64

第四章 药物的含量测定方法与验证65

第一节 滴定分析法66

一、概述66

二、有关计算66

第二节 分光光度法68

一、紫外-可见分光光度法68

二、荧光分析法71

第三节 色谱法72

一、高效液相色谱法73

二、气相色谱法76

第四节 药品分析方法验证78

一、准确度79

二、精密度80

三、专属性80

四、检测限81

五、定量限81

六、线性82

七、范围82

八、耐用性82

第五节 定量分析样品的前处理方法82

一、干法破坏83

二、湿法破坏86

第五章 巴比妥类药物的分析89

第一节 结构与性质89

一、结构89

二、性质90

第二节 鉴别试验93

一、丙二酰脲类的鉴别试验93

二、测定熔点94

三、取代基的反应94

四、红外分光光度法95

五、色谱法95

第三节 特殊杂质检查95

一、苯巴比妥的特殊杂质检查96

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查97

第四节 含量测定97

一、银量法97

二、溴量法98

三、酸碱滴定法98

四、紫外分光光度法99

五、高效液相色谱法101

第六章 芳酸及其酯类药物的分析103

第一节 结构与性质103

一、结构与典型药物103

二、理化性质104

第二节 鉴别试验106

一、与铁盐的反应106

二、重氮化-偶合反应106

三、水解反应107

四、分解产物的反应108

五、光谱鉴别法108

六、高效液相色谱法109

第三节 特殊杂质检查109

一、阿司匹林的杂质检查109

二、阿司匹林片剂的杂质检查110

三、对氨基水杨酸钠中有关物质的检查111

四、贝诺酯的杂质检查111

五、丙磺舒的杂质检查112

六、甲芬那酸的杂质检查112

七、布洛芬的杂质检查113

八、氯贝丁酯的杂质检查113

第四节 含量测定114

一、酸碱滴定法114

二、双相滴定法116

三、非水溶液滴定法116

四、亚硝酸钠滴定法116

五、紫外分光光度法117

六、高效液相色谱法117

第七章 芳香胺类药物的分析119

第一节 芳胺类药物的分析119

一、结构与性质119

二、鉴别试验122

三、特殊杂质检查125

四、含量测定127

第二节 苯乙胺类药物的分析130

一、结构与性质130

二、鉴别试验132

三、特殊杂质检查133

四、含量测定133

第三节 苯丙胺类药物的分析136

一、结构与性质136

二、鉴别试验137

三、特殊杂质检查138

四、含量测定140

第八章 磺胺类药物与喹诺酮类药物的分析142

第一节 磺胺类药物的分析142

一、基本结构与典型的药物142

二、理化性质142

三、鉴别试验143

四、杂质检查145

五、含量测定145

第二节 喹诺酮类药物的分析147

一、结构与性质148

二、鉴别试验148

三、特殊杂质检查149

四、含量测定153

第九章 杂环类药物的分析155

第一节 吡啶类药物的分析155

一、结构与性质155

二、鉴别试验156

三、特殊杂质检查158

四、含量测定160

第二节 吩噻嗪类药物的分析161

一、结构与性质161

二、鉴别试验162

三、特殊杂质检查163

四、含量测定164

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析166

一、结构与性质166

二、鉴别试验167

三、特殊杂质检查169

四、含量测定170

第四节 咪唑类药物的分析171

一、结构与性质171

二、鉴别试验172

三、特殊杂质检查173

四、含量测定175

第十章 生物碱类药物的分析177

第一节 结构与性质177

一、典型药物的结构特征177

二、理化性质182

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查183

一、鉴别试验183

二、特殊杂质检查187

第三节 含量测定189

一、非水溶液酸碱滴定法189

二、提取酸碱滴定法192

三、紫外-可见分光光度法194

四、荧光分析法196

五、色谱法及其联用技术196

第四节 体内药物分析198

一、盐酸吗啡体内样品分析198

二、磷酸可待因体内样品分析199

第十一章 糖类药物的分析200

第一节 葡萄糖及其制剂的分析200

一、结构与性质200

二、鉴别试验200

三、检查202

四、含量测定203

第二节 右旋糖酐20、40及其制剂的分析206

一、比旋度的测定206

二、化学鉴别反应206

三、检查206

四、右旋糖酐20、40氯化钠注射液含量测定209

第十二章 维生素类药物的分析210

第一节 维生素A的分析210

一、结构与性质210

二、鉴别试验211

三、含量测定212

第二节 维生素B1的分析214

一、结构与性质214

二、鉴别试验215

三、杂质检查216

四、含量测定217

第三节 维生素C的分析219

一、结构与性质219

二、鉴别试验220

三、杂质检查222

四、含量测定222

第四节 维生素D的分析224

一、结构与性质225

二、鉴别试验225

三、杂质检查226

四、含量测定226

第五节 维生素E的分析228

一、结构与性质229

二、鉴别试验230

三、杂质检查231

四、含量测定232

第六节 维生素K1的分析232

一、结构与性质233

二、鉴别试验233

三、杂质检查233

四、含量测定234

第七节 复方制剂中多种维生素的分析235

一、高效液相色谱法测定B族维生素含量235

二、反相高效液相色谱法测定多种水溶性维生素含量235

三、高效液相色谱法测定人血中脂溶性维生素含量236

第十三章 甾体激素类药物的分析237

第一节 基本结构与分类237

一、肾上腺皮质激素237

二、雄性激素及蛋白同化激素238

三、孕激素238

四、雌性激素239

第二节 鉴别试验240

一、物理常数测定240

二、化学鉴别法241

三、光谱法242

四、色谱鉴别法244

第三节 特殊杂质检查245

一、有关物质的检查245

二、硒的检查246

三、残留溶剂的检查246

四、游离磷酸盐的检查247

第四节 含量测定247

一、高效液相色谱法248

二、紫外分光光度法248

三、比色法250

四、生物样品中甾体激素的分析252

第十四章 抗生素类药物的分析255

第一节 概述255

一、抗生素类药物的分类255

二、抗生素类药物的特点255

三、抗生素类药物的质量分析256

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析257

一、结构与性质258

二、鉴别试验259

三、特殊杂质检查262

四、含量测定265

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析266

一、结构与性质266

二、鉴别试验268

三、特殊杂质检查及组分分析270

四、含量测定272

第四节 四环素类抗生素的分析273

一、结构与性质273

二、鉴别试验275

三、特殊杂质检查277

四、含量测定277

第五节 大环内酯类抗生素的分析278

一、结构与性质278

二、鉴别试验279

三、特殊杂质检查281

四、含量测定283

第十五章 药物制剂分析286

第一节 概述286

一、药物制剂分析的特点286

二、药物制剂分析方法的选择与设计287

第二节 片剂分析287

一、片剂的检查287

二、片剂中药物的含量测定290

第三节 注射剂分析294

一、注射剂的常规质量检查294

二、注射剂中药物的含量测定298

第四节 其他剂型分析300

一、常规质量检查300

二、含量测定301

三、应用示例302

第五节 复方制剂分析302

一、复方制剂分析的特点302

二、复方制剂分析的应用示例303

第十六章 中药制剂分析307

第一节 概述307

一、中药制剂分析的定义与特点307

二、中药制剂分析的发展趋势308

三、中药制剂检验工作基本程序309

第二节 中药制剂的鉴别314

一、性状鉴别314

二、显微鉴别315

三、理化鉴别法316

第三节 中药制剂的检查323

一、检查项目与检查原则324

二、药材中混存杂质的检查326

三、有害元素测定法326

四、灰分测定法330

五、水分测定法330

六、农药残留量测定法330

七、黄曲霉毒素测定法333

八、二氧化硫残留量测定法334

九、浸出物测定法334

第四节 中药制剂的含量测定335

一、测定项目、成分的选定和测定方法的确定335

二、含量测定样品的处理336

三、含量测定的方法336

第五节 中药指纹图谱简介343

一、中药指纹图谱的概念与分类343

二、中药指纹图谱的建立344

三、应用示例346

第十七章 生化药物与生物制品分析概论350

第一节 概述350

一、生物药物的定义及其种类350

二、生物药物的特点351

第二节 生化药物分析352

一、生化药物的种类352

二、鉴别352

三、检查355

四、含量测定358

第三节 生物制品分析364

一、生物制品的分类364

二、质量控制特点365

三、物理化学检定365

四、安全性检定366

五、生物学活性检定367

六、《中国药典》（2010年版）三部简介368

第十八章 药品质量标准的制订373

第一节 概述373

一、制订药品质量标准的目的和意义373

二、制订药品质量标准的基础与原则373

三、药品质量标准起草说明374

第二节 化学药品质量标准的制订375

一、化学药品质量标准的主要内容及要求375

二、化学药品质量标准起草说明的主要内容及要求379

三、化学药品质量标准及其起草说明示例380

第三节 中药质量标准的制订391

一、中药药材质量标准的基本内容和要求391

二、中药药材质量标准起草说明的基本内容和要求395

三、中药制剂质量标准的基本内容和要求397

四、中药制剂质量标准起草说明的基本内容和要求402

五、中药质量标准及其起草说明示例409

第十九章 体内药物分析415

第一节 概述415

一、体内药物分析的性质与特点415

二、体内药物分析的任务416

第二节 体内样品种类与样品处理416

一、生物样品的种类416

二、体内样品处理的常用方法418

第三节 体内样品测定422

一、体内样品测定的常用方法422

二、定量分析方法验证426

三、应用428

第二十章 药物分析新方法与新技术433

第一节 制药过程分析监测技术433

一、概述433

二、制药过程分析模式及特点433

三、制药过程分析常用方法与技术简介435

第二节 现代色谱分析技术445

一、手性色谱分析技术445

二、离子色谱法技术简介448

第三节 联用技术与微流控分析450

一、质谱及其联用技术450

二、核磁共振波谱法及其联用技术455

三、微流控分析技术简介458

主要参考文献460