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总论3

第一章 中药新药临床研究特点及临床试验分期3

第二章 临床试验设计与方法7

第三章 Ⅰ期临床试验设计26

第四章 中药新药临床试验的证候及其疗效评价29

第五章 中药临床研究的一致性和依从性问题32

第六章 数据管理与统计分析35

第七章 临床试验方案的撰写41

第八章 临床试验总结报告的撰写46

各论53

第一章 呼吸系统疾病53

第一节 中药新药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则54

第二节 中药新药治疗感冒的临床研究指导原则58

第三节 中药新药治疗哮病的临床研究指导原则60

第二章 心血管系统疾病67

第一节 中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则68

第二节 中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则73

第三节 中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则77

第四节 中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则85

第三章 精神神经系统疾病90

第一节 中药新药治疗老年期痴呆的临床研究指导原则91

第二节 中药新药治疗中风病的临床研究指导原则99

第三节 中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则105

第四章 风湿免疫系统疾病110

第一节 中药新药治疗系统性红斑狼疮的临床研究指导原则111

第二节 中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则115

第三节 中药新药治疗强直性脊柱炎的临床研究指导原则119

第五章 消化系统疾病124

第一节 中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则124

第二节 中药新药治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的临床研究指导原则129

第三节 中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则134

第四节 中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则139

第五节 中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则143

第六节 中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则151

第六章 泌尿生殖系统疾病156

第一节 中药新药治疗慢性肾炎的临床研究指导原则156

第二节 中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则163

第三节 中药新药治疗慢性前列腺炎（非特异性）的临床研究指导原则168

第一节 中药新药治疗白细胞减少症的临床研究指导原则173

第七章 血液系统疾病173

第二节 中药新药治疗慢性再生障碍性贫血的临床研究指导原则177

第三节 中药新药治疗特发性血小板减少性紫癜的临床研究指导原则180

第八章 热病及其他185

第一节 中药新药治疗时行感冒的临床研究指导原则186

第二节 中药新药治疗疟疾的临床研究指导原则189

第三节 中药新药治疗流行性乙型脑炎的临床研究指导原则193

第四节 中药新药治疗流行性出血热的临床研究指导原则197

第五节 中药新药治疗痄腮的临床研究指导原则203

第九章 肿瘤207

第一节 中药新药治疗原发性肝癌的临床试验指导原则208

第二节 中药新药治疗原发性支气管肺癌的临床研究指导原则216

第三节 中药新药对放化疗减毒和/或增效作用的临床研究指导原则221

第十章 内分泌代谢系统疾病225

第一节 中药新药治疗甲状腺功能亢进（毒性弥漫性甲状腺肿）的临床研究指导原则226

第二节 中药新药治疗业急性甲状腺炎的临床研究指导原则230

第三节 中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则233

第十一章 妇科疾病238

第一节 中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则239

第二节 中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则243

第三节 中药新药治疗早期先兆流产的临床研究指导原则253

第十二章 儿科系统疾病259

第一节 中药新药治疗小儿外感发热的临床研究指导原则260

第二节 中药新药治疗小儿缺铁性贫血的临床研究指导原则263

第三节 中药新药治疗小儿厌食症的临床研究指导原则267

第四节 中药新药治疗维生素D缺乏性佝偻病的临床研究指导原则269

第五节 中药新药治疗小儿泄泻的临床研究指导原则272

第十三章 外科系统疾病277

第一节 中药新药治疗初期乳痈（急性乳腺炎）的临床研究指导原则278

第二节 中药新药治疗慢性胆道感染、胆石病的临床研究指导原则281

第三节 中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则285

第十四章 皮肤科疾病290

第一节 中药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则292

第二节 中药新药治疗湿疮的临床研究指导原则295

第三节 中药新药治疗白疮的临床研究指导原则299

第十五章 眼科疾病303

第一节 中药新药治疗急性卡他性结膜炎的临床研究指导原则305

第二节 中药新药治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的临床研究指导原则308

第三节 中药新药治疗糖尿病视网膜病变的临床研究指导原则312

第四节 中药新药治疗原发性开角型青光眼的临床研究指导原则316

第五节 中药新药治疗原发性视网膜色素变性的临床研究指导原则319

第十六章 耳鼻咽喉口腔系统疾病323

第一节 中药新药治疗急鼻渊（急性鼻窦炎）的临床研究指导原则324

第二节 中药新药治疗耳胀痛（急性非化脓性中耳炎）临床指导原则327

第三节 中药新药治疗急性咽炎的临床研究指导原则330

第四节 中药新药治疗复发性口疮的临床研究指导原则333

第十七章 骨科系统疾病338

第一节 中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则339

第二节 中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则342

第三节 中药新药治疗颈椎病的临床指导原则346

第四节 中药新药治疗骨性关节炎的临床研究指导原则349

第五节 中药新药治疗股骨头无菌性坏死的临床研究指导原则353

第六节 中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则356

第一节 中药新药治疗脾气虚证的临床研究指导原则361

第十八章 中医证候的临床研究指导原则361

第二节 中药新药治疗肝郁脾虚证的临床研究指导原则364

第三节 中药新药治疗肝胃不和证的临床研究指导原则366

第四节 中药新药治疗寒湿困脾证的临床研究指导原则368

第五节 中药新药治疗湿热蕴脾证的临床研究指导原则371

第六节 中药新药治疗胃热证的临床研究指导原则374

第七节 中药新药治疗胃阴虚证的临床研究指导原则376

第八节 中药新药治疗气虚证的临床研究指导原则378

第九节 中药新药治疗血虚证的临床研究指导原则380

第十节 中药新药治疗血瘀证的临床研究指导原则383

第十一节 中药新药治疗肾阳虚证的临床研究指导原则385

第十二节 中药新药治疗肾阴虚证的临床研究指导原则388

第十三节 中药新药治疗肺气虚证的临床研究指导原则390