图书介绍

国际制药一次性使用系统应用及技术指南2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

中国食品药品国际交流中心组织编写著
出版社：北京：中国医药科技出版社
ISBN：9787506796514
出版时间：2017
标注页数：237页
文件大小：23MB
文件页数：252页
主题词：制药工业－工艺学－指南

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图书目录

第1章一次性使用系统发展历史、产品及应用1

1.1 发展历史1

1.2 产品4

1.3 应用12

第2章一次性使用系统制造21

2.1 设计22

2.2 生产过程控制43

2.3 质量控制54

2.4 质量保证75

2.5 运输与交付79

2.6 变更管理85

2.7 质量投诉管理92

第3章制药企业对一次性使用系统使用要求98

3.1 选型考虑要点99

3.2 上游工艺和生产中的使用要求104

3.3 下游工艺和生产中的使用要求110

3.4 实施中的风险评估控制117

3.5 供应商选择与管理123

3.6 一次性使用系统验证130

3.7 实施中的变更管理136

第4章一次性使用系统应用案例介绍140

4.1 美国Shire HGT应用一次性使用系统141

4.2 勃林格殷格翰公司利用一次性使用系统实现高效灵活的工艺转移145

4.3 Rentschler应用一次性使用系统案例149

4.4 Mabion SA一次性使用系统生物仿制药cGMP工厂153

4.5 Pierre Fabre一次使用系统抗体工艺158

4.6 GlaxoSmithKline的流感疫苗工厂164

4.7 DMBio一次性使用与不锈钢系统杂合式生物药cGMP工厂169

4.8 SK化学一次性使用系统流感疫苗工厂174

第5章一次性使用系统相关参考文件177

5.1 一次性使用系统相关组织简介177

5.2 参考文献汇总列表186

5.3 参考文件举例209

第6章结束语226

附录230

名词解释和缩略语230

表格索引235

图片索引237