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上篇 伦理审查委员会的理论研究2

第一章 伦理审查委员会概述2

第一节 伦理审查委员会的概念界定2

一、概念界定的必要性2

二、概念的域外考察2

三、伦理审查委员会的内涵4

第二节 伦理审查委员会建立的必要性5

一、遵循国际伦理要求5

二、遵守我国法律法规的规定5

三、维护各方主体权益6

四、促进医学健康发展6

第三节 伦理审查委员会的主要功能6

一、伦理审查功能6

二、教育培训功能7

三、咨询服务功能8

四、研究交流功能8

五、政策研究功能及其他8

第四节 伦理审查的基本原则9

一、尊重与自主原则9

二、公正原则9

三、有利与不伤害原则10

四、科学性原则11

第二章 伦理审查委员会伦理审查依据12

第一节 伦理审查的国际伦理规范12

一、纽伦堡法庭《纽伦堡法典》12

二、世界医学大会《赫尔辛基宣言》12

三、联合国《公民权利与政治权利国际公约》14

四、国际医学科学理事会《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》14

五、世界卫生组织《生物医学研究伦理审查委员会操作指南》15

六、人用药物登记技术要求国际协调会议《优良临床试验指南》17

第二节 伦理审查的区域性伦理规范18

一、欧洲理事会《关于生物和医学应用之人权与人性尊严保护公约》19

二、欧盟《关于对各成员国有关在人用药品临床试验行为中适用优良临床行为的法律、法规和行政规章进行协调的指令》20

第三节 各国的伦理审查伦理规范21

一、美国21

二、加拿大22

三、英国23

四、澳大利亚23

五、瑞典24

六、中国24

第三章 伦理审查委员会的人员构成和法律地位26

第一节 国外伦理审查委员会的人员构成26

一、美国和加拿大26

二、澳大利亚和新西兰27

三、英国和瑞典28

四、荷兰和丹麦29

第二节 我国伦理审查委员会的人员构成30

一、台湾地区30

二、大陆地区30

第三节 伦理审查委员会的法律地位31

一、伦理审查委员会法律地位的域外考察31

二、我国伦理审查委员会的法律地位31

三、我国伦理审查委员会法律地位的完善32

第四章 伦理审查委员会认证制度33

第一节 美国伦理审查委员会认证体系33

一、产生背景及发展历程33

二、美国伦理审查委员会认证体系34

三、美国伦理审查委员会认证的实践意义37

第二节 发展伦理审查委员会审查能力的战略行动38

一、SIDCER认证简介38

二、SIDCER的宗旨、指导原则和目标38

三、SIDCER认证的标准及流程39

四、SIDCER认证发展状况39

五、SIDCER认证对我国伦理审查委员会建设的意义40

第三节 我国伦理审查委员会认证制度的展望41

一、建立伦理审查委员会认证制度的必要性41

二、建立伦理审查委员会认证制度的可行性42

三、建立伦理审查委员会认证制度的初步设想43

第五章 伦理审查委员会初始审查制度46

第一节 概述46

一、初始审查制度的内涵46

二、初始审查制度的意义46

第二节 国外伦理审查委员会初始审查制度47

一、美国47

二、澳大利亚49

第三节 我国伦理审查委员会初始审查制度49

一、初始审查的程序49

二、我国初始审查制度存在的问题52

三、完善初始审查制度的对策53

第六章 伦理审查委员会跟踪审查制度56

第一节 概述56

一、跟踪审查的法规溯源56

二、跟踪审查的概念界定57

三、跟踪审查的意义57

第二节 国外伦理审查委员会跟踪审查制度58

一、美国58

二、加拿大61

第三节 我国伦理审查委员会跟踪审查制度63

一、跟踪审查的现状63

二、跟踪审查程序64

三、我国跟踪审查制度存在的问题67

四、完善跟踪审查制度的对策69

第七章 伦理审查委员会文件归档制度72

第一节 概述72

一、伦理审查委员会文件归档的理论要求72

二、伦理审查委员会文件归档的定义73

三、伦理审查委员会文件归档的意义73

第二节 伦理审查委员会文件归档的基本原则74

一、文件归档基本原则的含义和地位74

二、文件归档基本原则的内容75

第三节 伦理审查委员会文件归档的范围77

一、文件归档的具体范围77

二、归档范围的实践应用80

第四节 伦理审查委员会文件归档的规范化管理80

一、优化文件归档人员素质81

二、完善标准操作规程体系82

三、采用信息化文件管理手段83

四、归档文件的维护与保存84

第八章 伦理审查委员会的监督管理85

第一节 伦理审查委员会监督管理概述85

一、伦理审查委员会监督管理的目的85

二、伦理审查委员会监督管理的必要性85

第二节 国外伦理审查委员会的监督管理86

一、美国87

二、瑞典88

三、英国89

第三节 完善我国伦理审查委员会监督管理体系89

一、完善监督管理规范89

二、完善监督管理主体90

三、完善监督管理内容90

四、完善监督管理制度91

下篇 伦理审查委员会的实践探索94

第九章 药物临床试验伦理审查实践探索94

第一节 药物临床试验概述94

一、国外药物临床试验的起源与发展94

二、国内临床试验的起源95

三、世界各国开展药物临床试验的现状95

四、中国药物临床试验现状96

五、药物临床试验的分期96

第二节 药物临床试验伦理审查97

一、药物临床试验伦理审查概述97

二、药物临床试验伦理审查要点98

第三节 药物临床试验伦理审查案例及评析100

第十章 医疗器械临床试验伦理审查实践探索106

第一节 医疗器械临床试验概述106

一、医疗器械临床试验的溯源106

二、医疗器械临床试验的概念107

三、医疗器械的分类107

四、医疗器械的分类规则108

第二节 医疗器械临床试验伦理审查108

一、医疗器械临床试验的前提条件109

二、医疗器械临床试验的审查流程109

三、医疗器械临床试验的伦理审查要点110

四、医疗器械临床试验的伦理审查方式112

五、医疗器械临床试验批准的标准113

六、医疗器械临床试验的流程113

第三节 医疗器械临床试验伦理审查案例及评析114

第十一章 辅助生殖技术临床应用的伦理审查实践探索119

第一节 辅助生殖技术概述119

一、辅助生殖技术的概念119

二、辅助生殖技术的意义121

三、辅助生殖技术实施过程中面临的伦理挑战122

四、辅助生殖技术的监管模式123

第二节 辅助生殖技术伦理审查124

一、维护患者与后代的权益124

二、重视知情同意过程125

三、体现社会公益126

四、关注不同的工作环节126

第三节 辅助生殖技术临床应用伦理审查案例及评析127

第十二章 人体器官移植技术临床应用伦理审查实践探索135

第一节 人体器官移植技术伦理概述135

一、人体器官移植的概念135

二、人体器官移植技术的发展简史135

三、人体器官移植技术的伦理议题136

四、我国器官移植立法、器官捐献和移植管理体系发展进程138

第二节 人体器官移植技术临床应用伦理审查140

一、尸体器官捐献的伦理监管140

二、尸体器官移植的伦理审查144

三、活体器官移植的伦理审查145

第三节 人体器官移植技术临床应用伦理审查案例及评析149

第十三章 实验动物的伦理审查实践探索157

第一节 概述157

一、实验动物福利伦理现状及存在问题157

二、对反对动物实验者观点的批判157

三、实验动物福利伦理实施的必要性158

四、实验动物福利伦理立法状况159

五、解决我国实验动物福利伦理工作问题的对策161

第二节 实验动物伦理审查162

一、“3R”原则162

二、实验动物福利的基本要求165

三、实验动物的伦理审查要点167

第三节 实验动物伦理审查案例及评析170

参考文献174

附录1 术语中英文对照179

附录2 美国持续性审查指南（部分）183