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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药剂学的基本概念1

二、药剂学的任务与主要研究内容2

三、药剂学的分支学科3

四、药物剂型与递释系统4

第二节 药剂学的沿革和发展8

一、药剂学的沿革8

二、药剂学的发展9

第三节 药物制剂的质量管理10

一、药典10

二、国家药品标准11

三、处方药与非处方药11

四、药品生产与研究质量管理规范12

第二章 药物剂型与制剂的设计14

第一节 药物剂型和制剂设计的基本原则14

一、药物剂型设计的基本原则14

二、药物制剂设计的基本原则14

第二节 药物制剂的研究15

一、药品的注册15

二、药物制剂的主要研究内容17

第三章 药物制剂的稳定性32

第一节 概述32

一、药物制剂稳定性研究的意义32

二、制剂中药物的化学稳定性32

三、药物及制剂的物理稳定性36

四、药物制剂的微生物学稳定性37

第二节 影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法38

一、影响制剂化学稳定性的因素及稳定化方法38

二、影响制剂物理稳定性的因素及稳定化方法43

三、影响制剂微生物学稳定性的因素及稳定化方法44

第三节 药物稳定性的研究方法44

一、新药研究稳定性试验方法44

二、经典恒温法47

三、线性变温法47

四、热分析法48

五、固体药物制剂稳定性及试验方法49

第四章 液体制剂51

第一节 概述51

一、液体制剂的特点和质量要求51

二、液体制剂的分类51

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂52

一、液体制剂常用的溶剂52

二、液体制剂的防腐54

三、液体制剂的矫味与着色55

第三节 表面活性剂和增加药物溶解度的方法56

一、表面活性剂56

二、增加药物溶解度的方法66

第四节 低分子溶液型液体制剂70

一、溶液剂70

二、糖浆剂71

三、芳香水剂73

四、醑剂74

五、酊剂74

六、甘油剂75

第五节 胶体溶液型液体制剂76

一、概述76

二、溶胶剂76

三、高分子溶液剂78

第六节 混悬液型液体制剂80

一、概述80

二、混悬剂的物理稳定性81

三、混悬剂的稳定剂83

四、混悬剂的制备84

五、混悬剂的质量评价85

第七节 乳浊液型液体制剂87

一、概述87

二、乳剂形成的条件88

三、乳化剂89

四、乳剂的不稳定性91

五、乳剂的制备92

六、乳剂的质量评价94

第八节 自乳化给药系统95

一、概述95

二、自乳化给药系统的组成96

三、自乳化给药系统的质量评价98

第九节 其他液体制剂与液体制剂的包装、贮存99

一、其他液体制剂99

二、液体制剂的包装与贮存101

第五章 注射剂与滴眼剂102

第一节 概述102

一、注射剂的定义、特点及分类102

二、注射剂的给药途径与质量要求103

第二节 注射剂的溶剂与附加剂105

一、注射用水105

二、非水溶剂109

三、注射剂的附加剂110

四、渗透压的调节与张力111

第三节 热原114

一、热原的定义及组成114

二、热原的性质115

三、热原污染的途径115

四、除去热原的方法116

五、热原的检查方法116

第四节 灭菌与无菌操作技术117

一、物理灭菌法117

二、灭菌参数F与F0值120

三、化学灭菌法122

四、无菌操作法123

五、无菌检查法124

六、洁净室与空气净化技术124

第五节 小体积注射剂的制备131

一、注射剂的容器与处理131

二、注射液的配制133

三、注射液的滤过135

四、注射液的灌封138

五、注射剂的灭菌与检漏139

六、注射剂的质量检查140

七、印字、包装与贮存140

八、举例141

第六节 大体积注射液144

一、概述144

二、大体积注射液的制备146

三、质量检查150

四、输液可能发生的问题及解决方法150

五、举例151

第七节 注射用无菌粉末155

一、概述155

二、注射用无菌粉末的质量要求155

三、注射用冷冻干燥产品155

四、注射用无菌分装产品157

五、注射用无菌粉末举例158

第八节 眼用制剂159

一、概述159

二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素159

三、滴眼剂的质量要求162

四、滴眼剂的处方设计与附加剂163

五、滴眼剂的制备164

六、滴眼剂举例165

第六章 散剂、颗粒剂、胶囊剂与微丸167

第一节 粉碎、过筛、混合与制粒167

一、粉碎167

二、筛分（分级）171

三、混合172

四、制粒174

第二节 散剂179

一、散剂的概念与制备179

二、散剂的质量要求181

三、实例183

第三节 颗粒剂183

一、颗粒剂的概念与制备183

二、颗粒剂的质量检查185

三、实例186

第四节 胶囊剂186

一、胶囊剂的概念、分类与特点186

二、硬胶囊剂187

三、软胶囊剂189

四、胶囊剂的质量要求190

五、包装储存对胶囊剂质量的影响191

六、胶囊剂的使用方法191

七、实例191

第五节 微丸192

一、微丸的概念与特点192

二、微丸的类型与制备方法194

三、实例195

第七章 片剂197

第一节 概述197

一、片剂的概念与特点197

二、片剂的种类与质量要求197

第二节 片剂的常用辅料199

一、填充剂或稀释剂199

二、黏合剂和润湿剂200

三、崩解剂201

四、润滑剂202

第三节 压片204

一、湿法制粒压片204

二、干法压片208

三、片剂制备中可能发生的问题及解决办法209

第四节 片剂的包衣211

一、包衣的目的与种类211

二、包衣的方法与设备211

三、包衣工艺与材料213

第五节 片剂的质量检查、包装、合理使用与实例217

一、片剂的质量检查217

二、片剂的包装与贮存219

三、片剂的合理使用219

四、实例220

第八章 固体分散体与包合物223

第一节 固体分散体223

一、概述223

二、固体分散体的载体材料224

三、常用的固体分散体制备方法227

四、固体分散体的类型228

五、固体分散体的验证230

六、固体分散体的速释与缓释原理231

七、应用实例232

第二节 包合物233

一、概述233

二、包合材料和包合方法234

三、包合物的验证237

四、应用实例239

第九章 软膏剂、凝胶剂、眼膏剂与膜剂241

第一节 软膏剂241

一、概述241

二、软膏剂的基质与附加剂241

三、软膏剂的处方设计与制备工艺246

四、软膏剂的质量检查与包装贮存250

五、软膏剂临床应用实例及注意事项251

第二节 凝胶剂252

一、概述252

二、凝胶剂的基质253

三、水性凝胶剂的制备254

四、凝胶剂的质量检查、包装贮存及稳定性评价255

五、凝胶剂临床应用实例255

第三节 眼膏剂256

一、概述256

二、眼膏剂的制备256

三、眼膏剂的质量检查257

四、眼膏剂的临床应用实例257

第四节 膜剂和涂膜剂257

一、膜剂257

二、涂膜剂260

第十章 栓剂262

一、概述262

二、栓剂基质及附加剂263

三、栓剂的处方设计与临床应用265

四、栓剂的制备266

五、栓剂的质量评价与贮存270

第十一章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂272

第一节 概述272

一、雾化剂的概念与特点272

二、雾化剂种类272

三、药物在呼吸道的沉积272

第二节 气雾剂274

一、概述274

二、气雾剂的组成276

三、气雾剂的制备281

四、气雾剂的质量评价282

五、气雾剂的临床应用与举例282

第三节 喷雾剂284

一、概述284

二、喷雾剂的组成285

三、喷雾剂的质量评价286

四、喷雾剂的临床应用举例287

第四节 粉雾剂287

一、概述287

二、吸入粉雾剂的组成288

三、粉雾剂的质量评价289

四、粉雾剂的临床应用举例289

第十二章 中药制剂291

第一节 概述291

一、中药制剂的概念与特点291

二、中药制剂的原料292

三、中药制剂的选题来源292

四、中药新制剂的研制程序与研究内容293

五、天然药物制剂的概念294

第二节 中药的提取294

一、中药成分与疗效295

二、提取工艺路线的设计295

三、浸出理论及影响提取效率的因素297

四、常用的提取方法298

第三节 中药提取物的分离与纯化302

一、中药提取物的分离原理与方法302

二、中药提取物的纯化原理与方法303

第四节 中药提取液的浓缩与干燥305

一、浓缩305

二、干燥306

第五节 中药制剂的成型308

一、中药固体制剂309

二、中药液体制剂312

三、中药外用制剂314

第十三章 缓释与控释制剂318

第一节 概述318

一、缓释、控释制剂的概念、特点与临床意义318

二、缓释、控释制剂的分类320

三、缓释、控释制剂的处方设计320

第二节 缓释、控释制剂的设计与制备321

一、骨架型缓释、控释制剂322

二、膜控型缓释、控释制剂326

三、渗透泵型控释制剂330

第三节 缓释、控释植入剂334

一、概述334

二、植入剂的类型335

三、植入剂的制备方法336

四、植入剂体外释放试验方法337

五、植入剂的体内释放与临床应用338

第四节 注射用缓释、控释制剂338

一、注射用缓释、控释制剂的概念、特点与临床意义338

二、注射用缓释、控释制剂的制备339

三、注射用缓释、控释制剂的质量评价344

第五节 微囊与微球345

一、概述345

二、微囊与微球的载体材料346

三、微囊制备技术348

四、微球制备技术351

五、影响微囊、微球粒径的因素353

六、微囊、微球的质量评价353

七、微囊与微球的释药规律354

第六节 迟释制剂356

一、肠溶制剂356

二、结肠定位释药制剂356

三、脉冲制剂357

四、胃定位释药制剂360

第七节 缓释、控释制剂的体内外评价方法361

一、体外评价361

二、体内评价363

三、体内外相关性评价365

第十四章 经皮给药制剂368

第一节 概述368

一、定义、分类与特点368

二、药物经皮吸收途径369

三、影响药物经皮吸收的因素371

第二节 促进药物经皮吸收的方法372

一、化学法373

二、物理法374

三、药剂学法374

四、经皮吸收的体外、体内研究方法374

第三节 经皮给药制剂的制备376

一、常用材料376

二、膜材的加工与成型377

三、经皮给药制剂的设计377

四、经皮给药制剂的质量评价382

五、经皮给药制剂制备与应用举例382

第十五章 靶向药物制剂385

第一节 概述385

一、靶向制剂的分类与靶向机制386

二、靶向制剂的质量评价388

第二节 脂质体389

一、概述389

二、脂质体的组成、结构与理化性质390

三、脂质体的特点与作用机制393

四、脂质体的制备方法394

五、脂质体的质量评价395

六、实例396

第三节 纳米粒397

一、概述397

二、纳米粒的载体材料398

三、载药纳米粒的制备399

四、纳米粒的质量评价400

五、纳米粒作为药物载体的应用400

六、实例403

第四节 聚合物胶束404

一、概述404

二、聚合物胶束的载体材料405

三、聚合物胶束的制备与载药方法405

四、聚合物胶束的质量评价406

五、聚合物胶束的应用与实例406

第五节 主动靶向制剂407

一、修饰的药物载体407

二、前药409

三、药物-大分子复合物410

第六节 物理化学靶向制剂411

一、磁性靶向制剂411

二、栓塞靶向制剂412

三、热敏靶向制剂412

四、pH敏感靶向制剂413

第十六章 生物技术药物制剂414

第一节 概述414

一、生物技术与生物技术药物的定义414

二、生物技术药物的分类414

三、生物技术药物的特点416

第二节 改善生物技术药物药剂学性质的方法419

一、生物技术药物的结构修饰419

二、提高生物技术药物生物利用度的方法422

第三节 蛋白质与多肽类药物注射给药系统424

一、蛋白质和多肽类药物注射剂的处方设计424

二、蛋白质与多肽类药物注射剂的制备工艺426

三、蛋白质与多肽类药物新型注射给药系统427

四、质量控制与稳定性评价430

五、蛋白质和多肽类药物注射剂举例431

第四节 蛋白质与多肽类药物非注射给药系统432

一、蛋白质与多肽类药物的黏膜吸收制剂432

二、蛋白质与多肽类药物的经皮吸收制剂435

第五节 基因递送系统436

一、概述436

二、基因递送载体438

第十七章 药品调剂与用药指导443

第一节 药品调剂443

一、概述443

二、药品调剂的基本要求444

三、调剂室与调剂设备445

四、调剂操作、剂量计算与质量控制447

五、医院门诊调剂业务450

六、医院住院调剂业务与药学服务454

第二节 静脉药物配置458

一、概述458

二、静脉药物配置中心的组建和人员配备460

三、静脉药物配置中心的质量管理461

四、洁净区管理要求462

五、细胞毒药物的安全配置464

六、全静脉营养液的配置468

第三节 药物临床配伍变化470

一、药物配伍的物理化学变化471

二、配伍禁忌的处理原则与方法477

三、注射药物配伍稳定性举例479

第四节 用药指导482

一、口服制剂的用药指导483

二、注射剂的用药指导483

三、皮肤给药的用药指导484

四、黏膜给药的用药指导484

五、吸入剂的用药指导486

参考文献490