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第一章 中医药国际标准化概述1

第一节 国际标准化概况1

一、国际标准发展概况1

二、国际标准的基本概念3

第二节 中医药标准化沿革及发展现状4

一、中医药标准化的起源阶段4

二、中医药标准化飞速发展阶段5

三、中医药标准化走向国际阶段7

第三节 中医药标准化工作面临的机遇与挑战7

一、中医药国际标准化工作存在的问题及面临的挑战7

二、我国中医药国际标准化工作未来发展思路8

第四节 开展中医药国际标准化工作的主要平台9

一、国际标准化组织9

二、世界卫生组织14

三、各国药典体系15

四、中医药国际组织及其他相关国际标准平台15

五、中医药国际标准平台的侧重点及相互之间的关系15

第二章 国际标准化组织／中医药技术委员会（ISO/TC249）概况17

一、成立背景17

二、工作范围、优先领域17

三、ISO/TC249的组织架构18

四、我国参与ISO/TC249工作的相关机构22

第三章 ISO/TC249国际标准制定及工作程序26

第一节 ISO/TC249国际标准化工作的基本程序26

一、申报国际标准项目的基本程序26

二、参与国际标准项目制定的基本程序27

三、处理国际投票的基本程序28

四、参加国际会议的基本程序28

五、处理国际技术文件的基本程序30

第二节 我国专家参加ISO/TC249工作的基本程序和要求31

一、中方注册专家的基本要求31

二、专家注册的基本程序31

三、中方注册专家类型和职责31

四、特殊身份的中方注册专家32

五、中方注册专家的基本情况32

第三节 ISO/TC249国际标准制定的基本程序34

一、常规程序34

二、快速程序43

三、ISO/TC249国际标准制定目标日期45

第四章 ISO/TC249国际标准制定的技术要素46

第一节 新工作项目准备的技术要素46

一、新工作项目提案表准备46

二、新工作项目提案表附件准备59

三、新工作项目答辩及启动NP投票62

第二节 ISO/TC249国际标准制定的技术要素64

一、ISO/TC249国际标准的结构64

二、ISO/TC249国际标准草案的起草67

三、ISO/TC249国际标准草案的修改及出版81

第三节 ISO/TC249其他可供使用的技术文件制定的技术程序82

一、可供使用的技术文件概述82

二、其他可供使用的技术文件制定的技术程序83

第四节 ISO标准项目评论的技术要素86

一、ISO标准项目征集意见86

二、ISO标准项目评论86

第五章 ISO/TC49国际标准制定范例89

一、ISO/TC249国际标准的申报及立项89

二、ISO/TC249国际标准草案编写及修改97

附录99

附录1：ISO国际标准制定的相关资源99

附录2：ISO/TC249工作文件104

附录3：ISO中医药标准化提案列表185

附录4：ISO/TC249常用规范表格189

附录5：中医药国家标准制定程序流程图207

附录6：中医药行业标准制定程序流程图208

附录7：中医药标准制定修订工作流程图209

附录8：缩略语中英文对照210

参考文献212