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引言1

一、研究主题1

二、本主题研究现状及本书所使用的资料3

三、本主题的研究意义和价值9

第一章 医疗器械立法的发展及动因12

第一节 我国医疗器械立法的发展12

一、改革开放之前医疗器械及立法的发展13

二、现代医疗器械立法的初建阶段14

三、现代医疗器械立法的成熟发展阶段15

四、现代医疗器械立法的最新发展17

第二节 美国医疗器械立法的发展及动因22

一、医疗器械立法之雏形23

二、1938年《联邦食品药品及化妆品法》——医疗器械首次正式进入立法24

三、1976年《医疗器械修订法》——医疗器械立法的勃兴27

四、医疗器械立法的最新发展34

第三节 医疗器械立法的比较分析37

一、对我国医疗器械立法的反思37

二、对美国医疗器械立法的反思38

三、中美医疗器械立法的比较分析39

第二章 缺陷医疗器械侵权责任的基本问题41

第一节 医疗器械的概念及其独立性41

一、医疗器械独立于药品的背景41

二、医疗器械的定义42

三、医疗器械的特殊性44

四、特殊医疗器械46

第二节 缺陷医疗器械侵权责任的性质及构成要件49

一、缺陷医疗器械侵权责任性质辨析50

二、侵权责任构成要件54

三、产品责任构成要件55

四、缺陷医疗器械侵权责任构成要件56

第三节 缺陷医疗器械侵权责任的特殊性64

一、责任主体多元化、法律关系复杂64

二、涉案产品形态特殊65

三、致害原因多元化66

四、缺陷医疗器械侵权责任与缺陷药品侵权责任之比较67

第四节 缺陷医疗器械侵权责任司法中存在的问题72

一、医疗器械缺陷判断标准单一73

二、缺陷医疗器械侵权责任举证责任分配混乱75

三、缺陷医疗器械侵权责任赔偿范畴难确定78

四、缺陷医疗器械侵权案件与医学鉴定密切相关80

五、患者胜诉率较高，但案件结果反差较大81

六、缺陷医疗器械侵权责任因果关系难确定82

七、缺陷医疗器械侵权责任存在问题的分析83

第五节 缺陷医疗器械侵权责任中医疗机构性质之界定84

一、我国医疗机构性质之纷争84

二、美国医疗机构性质之纷争91

三、中美医疗机构性质纷争的焦点97

第三章 医疗器械缺陷判断标准103

第一节 医疗器械缺陷判断的前置程序——医疗鉴定103

一、医疗鉴定在缺陷医疗器械侵权诉讼中的地位104

二、医疗鉴定的分类105

三、《侵权责任法》对医疗纠纷鉴定的影响110

四、对我国医疗纠纷鉴定制度的反思114

第二节 医疗器械缺陷判断的强制性标准115

一、《产品质量法》关于产品缺陷判断标准的规定115

二、学界对产品缺陷判断中强制性标准的观点117

三、医疗器械缺陷判断中强制性标准之弊端119

四、医疗器械缺陷判断中强制性标准的具体分析122

第三节 医疗器械缺陷判断的其他标准126

一、不合理危险标准127

二、消费者期望标准与风险效益标准131

三、医疗器械不同缺陷类型的判断标准135

第四节 对医疗器械缺陷判断的建议138

一、弱化医疗鉴定的主导地位138

二、弱化强制性标准的主导地位139

三、确立医疗器械缺陷判断的多元化体系140

第四章 缺陷医疗器械侵权责任中的售后义务142

第一节 售后义务之基本理论143

一、售后义务之合理性的探讨143

二、售后义务适用的产品145

三、售后义务中缺陷何时产生147

四、售后义务之内容149

五、救济措施“等”字的含义157

六、比较法上“售后义务”之发展——以美国为例160

第二节 售后义务与工艺水平抗辩及产品安全改进的关系166

一、售后义务与工艺水平抗辩167

二、售后义务与产品安全改进169

第三节 违反售后义务致害责任的归责原则172

一、违反售后义务致害责任归责原则的观点172

二、适用过失理论的合理性174

三、违反医疗器械召回义务致害责任的归责原则177

第四节 生产者售后义务归责原则与惩罚性赔偿179

一、过失理论之下的惩罚性赔偿179

二、违反售后义务致害责任适用惩罚性赔偿的要件181

第五节 缺陷医疗器械侵权责任中的售后义务182

一、医疗器械售后义务概述183

二、医疗器械售后义务中的利益平衡186

三、我国违反医疗器械售后义务致害责任何去何从187

第五章 缺陷医疗器械侵权责任特殊抗辩事由190

第一节 符合强制性标准之抗辩190

一、符合强制性标准的医疗产品致害的典型事件191

二、我国法律界对符合强制性标准抗辩的不同观点194

三、关于符合强制性标准抗辩的争论198

四、美国针对符合强制性标准抗辩的实践和经验203

五、符合强制性标准抗辩的实质217

第二节 博学的中间人之抗辩221

一、博学的中间人抗辩之界定221

二、缺陷医疗器械侵权责任中博学的中间人抗辩222

第三节 工艺水平抗辩227

一、工艺水平抗辩之界定228

二、工艺水平抗辩与严格责任的关系230

三、不同缺陷类型诉讼中的工艺水平抗辩232

四、缺陷医疗器械侵权责任中的工艺水平抗辩238

第四节 缺陷医疗器械侵权责任抗辩的必要性及其取舍243

一、缺陷医疗器械侵权责任抗辩的必要性243

二、缺陷医疗器械侵权责任特殊抗辩的取舍245

第六章 缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的可行性247

第一节 我国产品责任跨国诉讼之现状248

一、“包头空难”产品责任诉讼248

二、博士伦眼睛护理液产品责任诉讼250

三、美敦力心脏起搏器产品责任诉讼251

四、产品责任跨国诉讼现状的分析与考察252

五、对缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的实证调研253

第二节 缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的必要性254

一、缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的背景254

二、在我国起诉美国跨国公司的弊端256

三、在美国起诉美国跨国公司的优点256

四、跨国诉讼有利于实现矫正正义258

第三节 缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的依据——长臂管辖259

一、长臂管辖的概念259

二、长臂管辖的判断标准259

三、长臂管辖的实质261

四、长臂管辖是缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的依据261

第四节 缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的最大障碍——不方便法院原则262

一、不方便法院原则的起源262

二、普通法中的不方便法院原则263

三、美国适用不方便法院原则及当事人选择法院的真正动因269

四、对适用不方便法院原则的批判270

五、不方便法院原则与长臂管辖的实质分析273

第五节 我国缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的出路274

一、我国缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼可行性的分析274

二、我国缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的对策275

余论278

一、医疗器械领域达成平衡的必要性278

二、影响医疗器械创新的因素280

三、缺陷医疗器械侵权责任领域达成平衡是发展趋势282

参考文献285

中文参考文献285

英文参考文献293

案例索引301

中文案例301

英文案例303

后记311