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第一章 总论1

一、药物毒理学的性质2

二、药物毒理学的研究领域和任务3

三、药物毒理学的研究方法3

四、药物毒理学在新药研究中的应用4

第二章 药物毒效动力学6

第一节 药物毒性作用的分类6

一、一般毒性反应7

二、变态反应7

三、致癌作用7

四、生殖毒性与发育毒性7

五、致突变性与遗传毒性7

六、特异质反应8

七、依赖性8

第二节 剂量-效应（反应）关系8

一、量反应与量效曲线8

二、质反应与量效曲线9

三、毒性作用参数9

第三节 毒性作用的机制12

一、终毒物与靶部位12

二、终毒物与靶分子的作用13

三、细胞结构损伤和功能紊乱导致的毒性15

四、修复17

第三章 药物毒代动力学20

第一节 药物（毒物）的体内过程20

一、吸收20

二、分布21

三、生物转化23

四、排泄25

第二节 药物毒代动力学26

一、药物毒代动力学的研究目的26

二、药物毒代动力学模型和相关参数26

第三节 药物毒代动力学研究的实验设计原则30

一、实验动物30

二、给药剂量30

三、给药途径30

四、样本种类与采样时间31

五、代谢物测定31

六、分析方法31

七、统计学评价31

第四章 药物对消化系统的毒性作用33

第一节 药物对肝脏的毒性作用33

一、肝脏损伤的生理学与形态学基础33

二、药物引起肝损伤的类型及机制34

三、肝损伤的评价39

第二节 药物对消化道的毒性作用40

一、药物对口、咽、食管的损伤及机制40

二、药物对胃肠道的损伤及机制41

三、药物对消化道毒性作用的检查方法42

第三节 药物对胰腺的毒性作用42

一、药物对胰腺的损伤及机制43

二、药物对胰腺毒性作用的检查方法44

第五章 药物对泌尿系统的毒性作用45

第一节 肾脏损伤的生理学与形态学基础45

第二节 药物引起肾损伤的类型及机制47

一、药物肾脏毒性作用的机制47

二、药物引起肾损伤的类型47

第三节 药物对膀胱的损伤51

第四节 肾损伤的评价51

一、肾小球滤过率51

二、尿液检查51

三、血生化检查53

四、形态学和组织学检查53

第六章 药物对呼吸系统的毒性作用54

第一节 呼吸系统损伤的组织形态与生理学基础54

一、呼吸道54

二、肺脏55

第二节 肺脏对药物的代谢与肺损伤55

第三节 药物对呼吸系统毒性作用与常见类型56

一、抑制呼吸56

二、呼吸道反应56

三、肺水肿57

四、肺炎及肺纤维化58

五、肺栓塞58

六、肺出血59

七、肺动脉高压59

八、鼻黏膜纤毛毒性59

第四节 呼吸系统毒性的检测59

一、呼吸功能检查59

二、组织形态学检查60

三、支气管肺泡灌洗液检查60

四、肺组织羟脯氨酸测定60

五、物理学检查60

第七章 药物对神经系统的毒性作用61

第一节 神经系统损伤的形态学与生理学基础61

一、神经系统损伤的形态学基础61

二、神经系统损伤的生理学基础62

第二节 药物引起神经系统损伤的类型及机制63

一、按神经系统结构损伤分类63

二、按神经系统功能损伤分类67

第三节 神经系统损伤的评价68

一、神经学检查68

二、形态学方法69

三、神经电生理学检查69

四、生化检查69

五、影像学检查69

六、行为学研究69

七、神经细胞培养的方法在药物毒理学中的应用69

八、神经毒理学的动物模型研究方法70

第八章 药物对内分泌系统的毒性作用71

第一节 内分泌系统损伤的生理学基础71

第二节 药物对内分泌系统损伤的类型及机制72

一、药物对下丘脑及垂体的毒性作用72

二、药物对甲状腺的毒性作用72

三、药物对肾上腺的毒性作用73

第三节 内分泌系统损伤的评价74

一、垂体-甲状腺系统75

二、垂体-肾上腺皮质系统75

第九章 药物对心血管系统的毒性作用77

第一节 心血管系统损伤的生理学与形态学基础77

一、心血管系统损伤的生理学基础77

二、心血管系统损伤的形态学基础78

第二节 药物对心血管系统损伤的类型及机制78

一、心律失常79

二、血压变化82

三、心肌炎与心肌病82

四、心包炎83

五、心脏瓣膜病83

六、心脏骤停和心脏性猝死84

七、缺血性心脏病84

八、心力衰竭84

九、动脉粥样硬化85

第三节 心血管系统损伤的评价85

一、功能评价86

二、形态评价86

第十章 药物对血液系统的毒性作用88

第一节 血细胞的生成和影响因素88

一、血细胞的生成88

二、血细胞生成的影响因素89

第二节 药物对血液系统的损伤类型及机制90

一、药物对血细胞的毒性作用91

二、药物对凝血功能的影响93

三、药物对骨髓的毒性作用94

第三节 血液系统损伤的评价95

一、血液学常规检查95

二、凝血功能检查96

三、骨髓检查97

第十一章 药物对免疫系统的毒性作用98

第一节 免疫系统的组成与功能98

一、免疫器官98

二、免疫细胞99

三、免疫分子100

第二节 药物对免疫系统损伤的类型及机制100

一、免疫抑制100

二、过敏反应101

三、自身免疫反应102

第三节 免疫系统损伤的评价103

一、常规免疫功能检测103

二、附加免疫性毒性检测104

第十二章 药物对皮肤的毒性作用105

第一节 皮肤损伤的形态学与生理学基础105

一、皮肤损伤的形态学基础105

二、皮肤损伤的生理学基础106

第二节 药物对皮肤损伤的类型107

一、原发性刺激107

二、药疹107

三、光敏反应108

四、过敏反应109

五、红人综合征110

六、氨苯砜综合征110

七、药物超敏反应综合征110

八、经皮吸收产生的全身中毒反应110

九、化学药物对皮肤附属器的影响110

第三节 药物对皮肤损伤的评价111

第十三章 药物对眼的毒性作用112

第一节 眼损伤的形态学与生理学基础112

一、眼损伤的形态学基础112

二、眼损伤的生理学基础113

第二节 药源性眼病的类型及机制114

一、角膜、结膜损伤114

二、眼周变态反应115

三、晶状体混浊或白内障115

四、视网膜病变116

五、视神经病变116

六、眼压及瞳孔大小改变117

七、眼局部给药的全身毒性117

第三节 眼损伤的评价117

一、眼刺激试验117

二、眼科学评价117

三、电生理学试验118

四、行为和心理物理学试验118

第十四章 药物致癌作用119

第一节 化学致癌物的分类119

一、遗传毒性致癌物119

二、非遗传毒性致癌物120

三、未分类120

第二节 常见具有致癌作用的药物120

一、激素120

二、解热镇痛药121

三、免疫抑制药121

四、抗恶性肿瘤药121

五、其他药物121

第三节 化学致癌作用机制122

一、对生物大分子的损伤122

二、对原癌基因和抑癌基因的影响122

三、对DNA修复系统的损伤123

四、对表观遗传修饰网络的影响124

第四节 药物致癌作用研究与评价125

一、培养细胞恶性转化实验125

二、彗星实验126

三、哺乳动物短期致癌实验126

四、哺乳动物长期致癌实验127

五、转基因动物在药物致癌作用评价中的应用127

第十五章 药物的生殖毒性和发育毒性130

第一节 药物的生殖毒性作用130

一、药物对男性的生殖毒性130

二、药物对女性的生殖毒性133

第二节 药物的发育毒性作用133

一、发育毒性的常用术语133

二、药物致畸作用的毒理学特点134

三、常见药物的致畸作用135

第三节 药物生殖毒性和发育毒性研究与评价137

一、一般生殖毒性实验137

二、致畸胎实验137

三、围产期毒性实验138

第十六章 药物的遗传毒性139

第一节 化学致突变作用139

一、突变的基本概念139

二、化学药物致突变作用140

三、突变的不良后果142

第二节 药物致突变的作用机制143

一、直接作用于DNA143

二、干扰有丝分裂144

第三节 药物致突变作用研究与评价145

一、基因突变检测方法146

二、染色体畸变检测方法147

三、DNA损伤检测方法148

四、遗传毒性试验评价149

第十七章 药物依赖性150

第一节 概述150

一、基本概念150

二、依赖性药物分类及常见药物151

第二节 各类药物的依赖性特征152

一、阿片类药物的依赖性152

二、巴比妥类及其他镇静催眠药的依赖性153

三、苯丙胺类的依赖性153

四、大麻类的依赖性154

五、可卡因类的依赖性154

六、致幻剂类的依赖性154

七、烟草类的依赖性154

八、乙醇类的依赖性155

第三节 阿片类药物的成瘾机制及戒毒治疗155

一、阿片类药物的成瘾机制155

二、戒毒治疗156

第四节 药物依赖性研究与评价157

一、生理依赖性试验157

二、精神依赖性试验158

第十八章 一般药理学评价160

第一节 实验设计原则160

一、基本原则160

二、样本量161

三、剂量与分组161

四、给药与观察161

第二节 对重要生命功能影响的研究161

一、中枢神经系统161

二、心血管系统162

三、呼吸系统162

第三节 对其他生命功能影响的研究162

一、追加的安全药理学研究162

二、补充的安全药理学研究163

第十九章 全身用药的毒性评价165

第一节 急性毒性评价165

一、概念和目的165

二、基本内容165

三、急性毒性试验常用试验方法167

第二节 长期毒性作用的评价170

一、概念和目的170

二、基本内容171

第三节 注射制剂的安全性评价177

一、静脉注射制剂的全身毒性试验177

二、局部用药的全身毒性试验180

第二十章 局部用药的毒性评价181

第一节 局部用药毒性评价的概述及要求181

第二节 皮肤用药的毒性评价181

一、皮肤用药的急性毒性试验182

二、皮肤用药的长期毒性试验182

三、皮肤刺激性试验184

四、皮肤吸收试验185

五、皮肤过敏试验186

六、皮肤光过敏反应试验188

七、皮肤光毒性试验189

第三节 眼睛用药的刺激性试验191

一、眼刺激性试验191

二、眼刺激试验离体替代方法193

第四节 肌内注射用药的局部刺激性试验193

第五节 静脉给药的局部刺激性试验194

第六节 滴鼻剂和吸入剂的毒性试验194

第七节 直肠和阴道制剂的毒性试验194

一、直肠刺激性试验194

二、阴道刺激性试验195

第二十一章 生物／基因类药物安全性评价196

第一节 生物药物的安全性197

一、生物药物安全性评价的特殊性197

二、生物药物安全性评价的目的和内容198

三、生物药物临床前安全性评价的总体原则200

四、预防用生物制品的临床前安全性评价201

第二节 基因类药物的安全性202

第二十二章 药用纳米材料的安全性评价205

第一节 药用纳米材料生物效应的特殊性205

第二节 药用纳米材料的毒理学特点206

第三节 药用纳米材料生物学效应的评价207

第二十三章 药物非临床安全性评价和GLP实验室209

第一节 药物非临床安全性评价的目的和意义209

第二节 GLP实验室210

一、GLP的概念、目的和意义210

二、GLP的软件建设210

三、GLP的硬件建设211

四、GLP基本操作过程212

五、我国GLP目前存在的问题和建议214

第二十四章 临床药物毒理学概述216

第一节 药物中毒的诊断216

第二节 药物中毒的防治217

一、预防217

二、治疗218

第三节 临床易混淆的药物毒性220

实验指导222

实验一 基本训练——实验动物样品的采集方法222

实验二 急性毒性实验228

实验三 肝功能对药物作用的影响229

实验四 肾功能对药物作用的影响230

实验五 急性肺损伤实验231

实验六 药物免疫毒性实验232

实验七 小鼠精子致畸实验233

实验八 小鼠骨髓细胞微核实验235

实验九 溶血性实验237

实验十 血管刺激性实验238

主要参考文献240