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第一章 概论1

第一节 药事管理1

一、药事及药事管理的概念1

二、药事管理的发展1

三、药事管理的特点2

四、药事管理工作采用的手段3

第二节 药事管理学科3

一、药事管理学科的形成3

二、国外药事管理学科概况4

三、我国药事管理学科的形成与发展5

四、药事管理学科的性质5

五、药事管理学科的研究内容6

第三节 药事管理学的研究方法8

一、社会调查研究法8

二、文献研究法10

三、实验性研究法11

第二章 药事管理体制及组织机构12

第一节 药事管理体制与组织机构概述12

一、药事管理体制12

二、药事组织机构12

第二节 我国药事管理体制与组织机构14

一、我国药事管理体制的发展与演变14

二、我国药品监督管理机构15

三、我国药品监督管理机构职能19

第三节 我国药品生产经营行业管理机构24

一、我国医药行业管理机构的建立25

二、我国医药行业管理机构的职责25

三、我国医药工业和医药流通业的基本状况26

第四节 药学教育、科研机构及学术团体28

一、药学教育组织28

二、药物科研组织28

三、药学学术团体29

第五节 国外药事管理体制与组织机构31

一、美国药事管理体制与机构31

二、日本药事管理体制与机构33

三、世界卫生组织34

第三章 药品与药品监督管理36

第一节 药品的基本概念36

一、药品的含义36

二、药品的分类37

三、药品是特殊的商品40

四、药品质量41

第二节 药品监督管理概述42

一、药品质量监督管理42

二、药品质量监督检验44

三、药品标准46

一、国家基本药物政策48

第三节 我国药品监督管理的主要内容48

二、处方药与非处方药分类管理57

三、药品不良反应报告与监测62

四、药品品种的整顿与淘汰67

第四章 药学与药学技术人员管理71

第一节 药学71

一、药学的含义71

二、药学的形成71

三、药学的社会功能和任务72

四、药学职业道德74

第二节 药学技术人员概述75

一、药学技术人员的含义75

二、配备药学技术人员的法律依据75

第三节 药师及其管理76

一、药师概述76

二、药师的职责77

三、药师的职业道德规范78

一、我国执业药师资格制度实施概况79

第四节 执业药师资格制度79

二、执业药师的概念80

三、执业药师资格的获得80

四、执业药师的管理82

五、执业药师道德规范84

第五章 药品管理法律、法规87

第一节 法学基本知识87

一、法的基本概念87

二、法律渊源89

三、法的制定、实施和效力90

四、违法和法律责任91

第二节 药品管理立法概述93

一、药品管理立法的概念与特征93

二、药品管理立法的发展94

三、我国的药事管理法律关系97

二、特殊药品管理法律规范98

第三节 我国药品管理的法律体系98

一、药品管理法及其实施条例98

三、药品研制及注册管理法律规范99

四、药品生产领域管理法律规范99

五、药品流通领域管理法律规范100

六、药品使用领域管理法律规范101

七、执业药师管理法律规范102

八、其他药品管理法律规范103

九、药品管理的相关法律法规104

第四节 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容104

一、总则105

二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理107

三、药品管理113

四、药品包装的管理122

五、药品价格和广告的管理123

六、药品监督125

七、法律责任128

八、附则135

第六章 药品注册管理137

第一节 药品注册管理概述137

一、药品注册管理的概念137

二、药品注册管理的必要性137

三、药品注册管理的发展139

第二节 新药注册管理140

一、新药定义、命名和注册分类140

二、药物的临床前研究144

三、药物临床研究146

四、新药的申报与审批149

五、新药的技术转让152

第三节 进口药品、已有国家标准药品注册管理153

一、进口药品注册管理153

二、已有国家标准药品的注册管理154

一、专利的概述155

第四节 药品专利保护155

二、医药专利的类型156

三、医药专利的申请158

四、专利权人的权利和义务161

五、专利权的期限、保护范围、终止和无效162

一、药品生产的概念164

二、药品生产的特点164

第一节 药品生产概述164

第七章 药品生产管理164

第二节 药品生产管理165

一、药品生产的法制管理166

二、药品生产的质量管理167

第三节 药品GMP认证171

一、GMP认证概述171

二、我国GMP管理的主要内容174

三、GMP认证管理183

一、质量管理国际标准——ISO 9000系列标准简介186

四、cGMP认证发展186

第四节 ISO系列认证管理介绍186

二、GMP与ISO 9000两者之间的区别189

三、质量管理国际标准——ISO 14000系列标准简介189

四、ISO 9000与ISO 14000两者之间的区别190

五、ISO 9000和ISO 14000族标准的认证程序190

第八章 药品经营管理192

第一节 概述192

一、药品的经营方式192

二、药品经营的概念、特点192

第二节 药品市场营销193

一、药品市场概述193

二、药品市场营销的概述195

第三节 药品经营企业的管理198

一、药品经营准入制度（一）——“许可证”规定198

三、药品经营中的禁止性规定202

二、药品经营准入制度（二）——GSP认证规定202

四、药品零售连锁企业的管理203

第四节 药品经营的质量管理205

一、实施GSP的意义205

二、GSP质量管理的内涵206

三、我国现行GSP的特点206

四、GSP将带来的转变207

五、我国GSP管理的主要内容208

六、药品经营质量管理规范认证管理要求217

七、GSP认证与ISO 9000系列认证的区别219

第五节 药品流通监督管理220

一、药品流通监督管理概述220

二、药品流通监督管理的主要内容225

第六节 药品电子商务在经营中的应用228

一、电子商务一般常识228

二、我国有关药品电子商务的法规介绍229

三、电子商务在药品经营过程中的意义233

四、医疗机构药品集中招标采购工作的有关规定235

第七节 药品安全信用分类管理240

第九章 药品使用管理243

第一节 医疗机构药学部（药剂科）的组织机构243

一、药学部（药剂科）机构设置243

二、药学部（药剂科）人员编制245

三、药学部（药剂科）各类人员职责245

第二节 医疗机构药品管理249

一、药品管理的概念及目标249

二、药品采购管理250

三、药品验收、入库管理251

四、药品的储存与养护管理251

第三节 处方调配与处方管理254

一、调剂工作概述254

二、调剂的管理255

三、处方的管理258

一、医疗机构制剂的现状261

第四节 医疗机构制剂管理261

二、医疗机构制剂的管理263

第五节 临床药学与药学保健266

一、临床药学概述266

二、药学保健概述268

三、药学保健与临床药学的区别269

第十章 药品包装、价格和广告管理271

第一节 药品包装的概述271

一、包装的概念及作用271

二、药品包装管理的重要性272

三、药品包装的发展趋势273

第二节 药品包装、标签、说明书管理273

一、药品包装、标签的管理274

二、药品说明书的管理278

三、药包材的质量管理281

二、药品价格管理方式283

第三节 药品价格管理283

一、价格的概念283

三、制定药品价格的基本原则285

四、药品价格的制定依据286

五、药品价格的监督291

六、药品价格监管发展方向293

第四节 药品广告管理294

一、广告管理基本知识295

二、药品广告的概念和作用296

三、药品广告的原则296

四、药品广告审查标准297

五、药品广告的审批程序298

六、药品广告的监督管理299

第十一章 特殊药品的管理301

第一节 麻醉药品、精神药品国际管制概况301

一、麻醉药品、精神药品国际管制简史301

二、麻醉药品与精神药品公约的主要内容302

三、国际麻醉品管制机构303

四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作304

五、我国麻醉药品、精神药品管理规定304

第二节 麻醉药品的管理305

一、麻醉药品的定义及品种范围305

二、麻醉药品的生产308

三、麻醉药品的供应、贮藏、运输和进出口309

四、麻醉药品的使用309

五、法律责任310

第三节 精神药品的管理311

一、精神药品的定义、分类及品种范围311

二、精神药品的生产314

三、精神药品的供应、运输、进出口管理315

四、精神药品的使用315

一、医疗用毒性药品的定义和品种范围316

第四节 医疗用毒性药品的管理316

五、法律责任316

二、毒性药品的生产317

三、毒性药品的经营和使用317

四、法律责任318

第五节 放射性药品的管理318

一、放射性药品的定义和品种范围318

二、开办放射性药品生产企业的基本条件318

三、医院使用放射性药品必须具备的条件319

四、放射性药品的生产和经营管理319

五、放射性药品的包装、运输319

六、放射性药品的使用管理320

第十二章 中药管理321

第一节 中药的概念及其作用321

一、中药的概念321

一、中药现代化发展的指导思想，基本原则和战略目标322

第二节 中药现代化322

二、中药的作用322

二、中药现代化的重要任务及采取的措施323

第三节 中药材的管理324

一、野生药材资源保护管理条例324

二、中药品种保护条例326

三、中药材生产质量管理规范（试行）328

第四节 中药管理的其他有关规定330

一、《药品管理法》（2001年修订）中涉及中药管理的规定331

二、《药品管理法实施条例》（2002年颁布）中涉及中药管理的规定331

三、《中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定》涉及中药管理的规定331

四、中药新药研制的管理规定332

五、毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定332

六、其他规定333

参考文献335

附录：中华人民共和国药品管理法336