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第一章 概论1

第一节 新药评价的目的和意义1

一、历史教训，切莫忘记1

二、现实需要，迫在眉睫3

三、学科发展，意义深远4

第二节 新药评价简史5

一、古代的新药评价5

二、近代的新药评价6

三、现代的新药评价7

四、我国的新药评价9

第三节 新药的寻找11

一、经验积累12

二、偶然发现12

三、化学合成12

四、天然物提取13

五、药理筛选13

六、代谢启迪14

七、利用毒性14

八、机制研究15

九、临床发现15

十、老药新用15

十一、从基因功能到药物发现新模式15

第四节 新药评价内容16

一、按评价学科分类16

二、按药品注册管理办法申报内容分类17

第五节 新药评价程序19

第二章 新药药学评价22

第一节 概述22

一、什么是药学评价22

二、药学评价主要内容22

第二节 原料药的药学评价24

一、原料药的制备工艺研究24

二、结构的确证25

三、规范化命名25

四、理化性质研究25

五、原料药质量研究26

第三节 生物技术药物药学评价29

一、什么是生物技术药物29

二、生物技术药物产品的质量控制30

第四节 制剂的药学评价32

一、制剂研究基本内容33

二、制剂的质量研究36

三、制剂的人体生物利用度和生物等效性研究38

四、化学药稳定性研究42

第五节 质量标准的制定45

一、药品质量标准分类45

二、质量标准建立的基本过程46

三、质量标准的起草说明49

四、化学药质量标准主要内容50

第三章 新药临床前药理学研究56

第一节 主要药效学研究56

一、总的要求56

二、研究内容57

第二节 药代动力学研究66

一、总的要求66

二、研究内容67

三、生物样品的药物分析方法和确证69

四、数据处理与分析71

五、结果与评价71

六、常见问题与处理思路71

七、资料总结73

八、有关问题73

第三节 作用机制研究74

一、研究目的74

二、研究方法74

三、有关问题74

第四章 新药临床前毒理学评价76

第一节 概述76

一、概念76

二、目的和意义76

三、总的要求77

第二节 安全药理学试验78

一、目的和意义78

二、基本原则78

三、基本内容和要求79

四、安全性药理试验中应注意的问题80

第三节 急性毒性试验81

一、概念及目的和意义81

二、基本原则82

三、基本内容和要求82

四、急性毒性试验常用方法86

五、急性毒性试验中应注意的问题86

第四节 长期毒性试验87

一、目的和意义87

二、基本原则87

三、基本内容和要求87

四、长期毒性试验中应注意的问题93

第五节 特殊毒性试验95

一、目的和意义95

二、基本原则95

三、基本内容和要求96

四、存在的问题100

第六节 其他毒性试验102

一、刺激性试验102

二、溶血试验104

三、过敏试验105

四、药物依赖性试验106

五、应注意的主要问题108

第七节 药物非临床研究质量管理规范108

一、GLP发展历史与现状108

二、实施GLP的目的和意义110

三、GLP适用范围110

四、GLP内容110

五、GLP实验室管理要点114

六、我国GLP与其他国家或组织GLP的主要差异117

七、GLP建设目前存在的问题和建议118

第五章 新药实验研究评估121

第一节 比较药效学研究121

一、药效学定性比较121

二、药效学定量比较122

三、药效学时效比较123

四、动物性别差异124

第二节 比较毒理学研究125

一、毒性反应类型125

二、动物反应种属异同性126

第三节 比较药物代谢动力学研究130

一、基于药物代谢质不同的种属差异131

二、基于药物代谢率不同的种属差异134

第六章 新药临床研究139

第一节 概述139

第二节 新药临床研究的历史140

第三节 新药临床研究的准备和条件141

一、临床研究审批过程141

二、研究资格认可142

三、符合伦理道德142

四、掌握有关资料144

五、试验方案完整144

六、药品供应和管理规定145

第四节 新药临床研究的内容和要求145

一、新药临床试验的内容和要求146

二、新药生物等效性试验148

三、新药不良反应监测149

四、研究药物代谢、药物相互作用及机制150

第五节 新药临床研究的原则和统计设计方法151

一、临床试验研究原则151

二、临床试验设计和方法152

三、临床试验统计分析与数据处理154

第六节 新药临床研究结果评估155

一、试验设计155

二、数据收集155

三、结果分析判断156

第七章 新药研究中的统计学157

第一节 新药研究的统计学设计157

一、基本要素157

二、基本原则157

三、设计类型163

第二节 新药临床前研究常用的统计方法165

一、急性毒性试验和半数致死量165

二、新药临床前评价常用的其他统计方法167

第三节 生物利用度试验及等效性评价常用的统计方法188

一、生物利用度的概念188

二、生物利用度试验的设计188

三、生物利用度的计算189

四、生物等效性评价常用的统计方法190

第四节 新药临床试验研究常用的统计学方法191

一、试验数据管理及数据表格设计191

二、方案偏差及其处理192

三、试验数据描述192

四、试验数据的误差193

五、临床研究误差和偏差的控制194

六、显著性检验194

七、统计估计及可信限195

八、组间可比性和子群分析196

九、组内结果的可比性196

十、Meta分析196

第八章 药品注册198

第一节 概述198

一、概念及发展历史198

二、机构与职能199

三、程序与时限200

第二节 新药的申报与审批202

一、新药临床试验的申报与审批202

二、新药生产的申报与审批204

三、新药的监测期205

四、新药的技术转让207

第三节 已有国家标准药品的申报与审批208

一、申请生产已有国家标准药品的企业条件208

二、为申请药品批准文号所生产的3批样品的问题209

第四节 进口药品的申报与审批209

一、申请进口药品注册应具备的条件209

二、进口药品的申请人209

三、进口化学药品的类别及申报资料要求209

四、进口化学药品证明性文件的要求和说明209

第五节 非处方药的申报与审批210

一、申请非处方药的范围210

二、非处方药临床试验的要求211

三、非处方药说明书的要求211

四、进口非处方药211

五、非处方药与处方药的转换211

第六节 药品补充申请的申报与审批212

一、药品补充申请注册事项分类212

二、SFDA审批的补充申请事项213

三、SFDA备案或直接备案的进口药品补充申请事项213

四、省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项213

第七节 进口药品分包装的申报与审批214

一、进口药品分包装的条件214

二、境外制药厂商（委托方）承担的责任214

三、进口药品分包装有关规定214

四、进口药品分包装的申报与审批程序215

第八节 药品的再注册215

一、药品批准证明文件及有效期限215

二、境内药品生产再注册215

三、进口药品的再注册申请216

四、不予以再注册的规定216

第九节 法律责任217

第九章 新药评价的组织管理219

第一节 国外新药评价的组织管理219

一、美国新药评价的组织管理219

二、欧洲联盟新药评价的组织管理221

三、日本新药评价的组织管理222

四、人用药品注册技术要求的国际协调会议223

第二节 我国新药评价的组织管理225

一、药品监督管理机构225

二、药品评审的组织管理228

第三节 理顺几种关系228

一、理顺各组织环节之间的关系228

二、学习与掌握新药注册审批要求229

三、重视中药研究230

四、创制与仿制新药相结合231

附录 药品注册管理办法234