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总论1

第一章 概述1

第一节 中药制剂学的内容与任务1

第二节 中药、中药方剂与中成药2

一、中药发展的回顾2

二、中药方剂、中成药及组方的研究3

(一)沿用传统的经典方4

(二)改组传统的经典方4

(三)中西药物兼用，组建新方剂4

(四)以原方中各药物的主要有效成分组配新方，制成新剂型5

第三节 中药化学成分与中药制剂5

一、中药化学成分是中药治病的物质基础5

(一)中药的栽培方法、生长环境、采收及贮藏等对有效成分的影响6

二、中药化学成分与中药制剂的关系6

(二)提取分离方法对中药有效成分的影响7

(三)制剂过程中，化学成分的复合反应8

第二章 中药的炮制10

第一节 概述10

第二节 炮制与方剂及制剂的关系11

第三节 炮制的研究途径11

一、中药炮制文献的整理和研究12

(一)参证分析各种炮制文献，确定正确的炮制方法12

(二)以炮制的实验研究结果，整理和研究炮制文献12

二、炮制原理的研究13

6.用特定的辅料炮制而解毒14

5.水处理使毒副成分溶失14

4.用机械方法直接除去毒副成分14

3.加热使毒副成分升华、挥发14

1.加热使毒副成分分解破坏14

(一)炮制“解毒”原理的探讨14

2.加热使毒副成分凝固变性14

(二)炮制增效的原理探讨15

三、炮制工艺的统一与炮制质量的确定15

四、加强炮制的临床研究16

第三章 中药原料及中药制剂的鉴别与质量控制17

第一节 鉴别及质量控制的意义17

第二节 拣样方法及样品的保存17

(二)性状的鉴别18

1.显微鉴别的特点18

(三)显微鉴别18

(一)来源的鉴定18

一、中药原料的鉴定方法18

第三节 鉴定的方法18

2.显微鉴别的方法19

(四)理化鉴别法20

1.显微化学反应法20

2.理化常数测定21

3.微量升华法21

4.荧光分析法21

5.导析法22

6.气相色谱法23

7.高效液相层析法25

8.双波长薄层扫描法25

9.比色分析法30

10.分光光度法30

(二)注入法33

11.一般质量检查项目33

(一)一般质量检查34

1.异物检查34

二、中药制剂的质量检查34

2.乙醇含量测定35

3.硫酸盐检查、砷盐检查35

(二)卫生学检查35

1.各类中药制剂进行微生物检验时的注意事项35

(三)中药制剂的含量测定36

3.活螨的检查36

2.检查的项目36

第四章 中药制剂学的研究方法37

第一节 药物制剂学稳定性的研究方法37

一、留样观察方法37

二、加速实验方法37

三、加速实验有效期测定法38

(三)根据Arrhenius方程式求室温下有效期制备39

(一)确定反应级数39

(二)求各温度下K值39

第二节 血药浓度研究法40

一、实验动物的选择40

二、血药浓度测定40

三、制备血药浓度一时间曲线41

四、血药浓度一时间曲线分析42

第三节 体外释放度测定方法43

一、杯法43

二、崩解仪法43

三、旋转吊篮法44

四、循环仪法44

3.药理实验法45

2.尿药浓度法45

(一)体内试验法45

一、长效制剂研究法45

第四节 一些特殊制剂的研究方法45

1.血药浓度法45

(二)体外试验法46

1.崩解仪法46

2.垂熔漏斗法46

3.Visking袋法46

二、半固体剂型一软膏的研究方法46

(一)体外研究法46

1.渗透释放法46

3.放射性同位素法47

(一)体外试验法47

三、栓剂中药物释放与吸收的测定47

2.生理反应法47

1.血、尿及组织器官的测定47

(二)体内研究法47

2.微生物测定法47

1.化学法48

2.微生物法48

(二)体内试验法48

1.血、尿浓度法48

2.生理反应法48

3.放射性同位素法48

四、脂质体静脉注射液和静脉乳剂的研究方法48

(一)同位素法48

(二)荧光法48

(三)高压液层法48

五、微型胶囊的研究方法(详见第三部份新剂型第一章第三节)48

一、传统剂型发展概况50

第一部份 传统剂型50

概述50

各论50

二、传统剂型的特点51

第一章 汤剂、散剂、丸剂、酒剂53

第一节 汤剂53

一、概述53

二、制备53

三、举例55

四、汤剂的研究56

(一)汤剂的特点和作用56

(二)制备方法的探讨58

第二节 散剂61

一、概述61

二、制备62

(一)粉碎过筛62

(二)混合68

(三)分剂量及散剂包装71

(一)单散剂73

三、举例73

(二)一般复方散剂74

(三)含有毒剧药的散剂74

(四)含浸膏的散剂75

(五)煮散76

第三节 丸剂76

一、概述76

二、蜜丸77

(一)制丸的蜂蜜77

1.蜂蜜的种类77

2.蜂蜜在丸剂中的作用77

3.蜂蜜的炼制78

3.制丸79

(二)蜜丸的制备79

1.药料的混合79

2.药科与蜜的混合79

(三)举例81

三、水丸84

(一)水丸的粘合剂84

(二)水丸的制备84

1.手工泛丸84

2.机器泛制86

(三)水丸的分装90

(四)质量检查90

(五)举例91

四、糊丸93

(一)糊的种类93

(二)制备93

(三)举例94

五、蜡丸96

(一)蜡的选择97

(二)药粉与蜡的比例97

(三)制丸97

(四)举例97

第四节 酒剂(药酒)98

一、药酒的优点98

二、制备98

(一)酒的选用98

(二)药材的处理99

(三)制法99

三、举例99

一、锭剂的种类101

第一节 锭剂101

第二章 锭剂、胶剂、膏药、茶剂、曲剂、糕剂、露剂、棒剂、线剂、条剂、钉剂、灸熨剂、膏剂(膏滋)、丹剂101

二、举例102

第二节 胶剂104

一、概述104

二、原料的选择与处理104

三、辅料的选择105

四、制备106

五、质量检查107

六、举例108

第三节 膏药110

一、概述110

二、制备111

(一)基质原料的选择111

(二)制备过程111

(三)举例118

一、制备120

(一)混合法120

(二)压制法120

二、举例120

第四节 茶剂120

第五节 曲剂122

一、概述122

二、制备122

三、举例122

第六节 糕剂124

一、概述124

一、概述125

第七节 露剂125

二、举例125

第八节 棒剂125

二、举例126

第九节 线剂126

一、概述126

二、制法与举例126

第十节 条剂(纸捻)127

一、概述127

二、制法与举例127

第十一节 钉剂127

一、概述127

二、制法与举例128

第十二节 灸熨剂128

一、概述128

(一)灸剂129

二、举例129

(二)熨剂130

第十三节 膏剂(膏滋)130

一、概述130

二、制备131

三、举例131

第十四节 丹剂133

一、概述133

二、制备133

(一)升丹法133

(二)降丹法134

(三)半升半降法134

三、举例134

一、中药改进剂型创制概况137

二、中药制剂工艺与剂型改进的研究137

第二部分 改进剂型137

概述137

三、中药制剂质量标准的研究138

第一章 浸出制剂139

第一节 中药有效成分的浸出139

一、概述139

(一)中药的化学成分139

(二)化学成分与疗效的关系140

二、提取方法140

(一)溶剂浸出法140

1.浸出用溶剂140

2.浸出的辅助剂141

3.浸出机理141

4.影响浸出的主要因素143

5.常用的浸出方法及一般设备143

1.溶剂系统提取法146

(三)升华法146

(四)几种系统提取方法146

(二)水蒸汽蒸馏法146

2.溶剂提取与铅盐沉淀综合法147

3.水蒸汽蒸馏及水提取综合法147

第二节 浸出制剂的质量控制147

一、含量测定147

1.药材比量法147

2.化学测定法148

3.生物测定法148

二、含醇量测定148

三、异物与澄明度检查148

四、不挥发性残渣、灰分和比重148

第三节 浸出制剂的稳定性148

(一)概述149

一、酊剂149

第四节 常用浸出制剂149

(二)制备与举例150

二、流浸膏剂与浸膏剂151

(一)概述151

(二)制备与举例151

三、冲剂152

(一)概述152

(二)制备152

(三)举例153

四、糖浆剂154

(一)概述154

(二)制备155

(三)举例155

3.混合法156

1.热熔法156

2.冷溶法156

(二)制备与举例157

五、合剂157

(一)概述157

六、口服安瓿剂158

第二章 注射剂及其它灭菌制剂159

第一节 注射剂159

一、概述159

二、中药注射剂制备的理论探讨159

(一)影响中药注射剂质量的无效杂质的种类及其化学组成与性质159

(二)作为注射剂杂质的上述化合物的除去方法161

1.根据分散系的物质运动形态基本特征161

4.高分子溶液的稳定性与不稳定性162

5.防止“溶剂化”及“加速陈化”的措施与根据162

3.高分子溶液形成162

2.高分子化合物的结构及形状162

6.鞣质之除去法164

三、注射剂的溶剂166

(一)注射用水166

1.注射用水的质量要求166

2.热原166

3.蒸馏法的制备注射用水168

4.用离子交换法制备注射辅助用水171

5.注射用水的贮存171

(二)注射用油171

1.注射用油的质量要求171

2.植物油的精制法171

四、注射剂的制备过程与器械171

(一)容器的选择171

(二)空安瓿的处理174

(三)有效成分的提取和精制177

2.常用的溶剂177

3.常用的提取及精制方法177

1.原料的预处理177

2.常用的附加剂182

1.浓度的问题182

(四)配液182

3.配液的器械184

4.配液法184

(五)滤过与灌注及熔封184

1.滤过方法184

2.常用的助滤剂185

3.灌注186

4.熔封187

(六)灭菌188

(七)灭菌后的处理及成品检查188

1.安瓿漏气检查188

2.装量检查189

3.澄明度检查189

4.无菌检查191

(八)印字与包装191

(九)举例192

1.水提取醇沉淀法192

2.醇提取水沉淀法193

3.水或醇提取后进一步精制法194

4.蒸馏法制备202

5.综合法203

6.提取挥发油制备法206

7.有效成分制备法207

8.粉针剂的制备211

4.草酸检查212

1.澄明度、无菌、pH等的检查212

6.钾离子检查212

5.重金属检查212

3.鞣质检查212

2.蛋白质检查212

五、中草药注射剂的质量检验212

9.油注射液212

7.炽灼残渣213

8.有效成分检查213

9.安全试验213

10.热原检查214

(一)澄明度问题215

六、中药注射剂存在的问题215

(四)剂量与疗效问题216

(二)药物的溶解度问题216

(三)刺激性问题216

(一)滴眼剂217

2.pH值的调整217

1.无菌操作217

(五)质量标准问题217

二、制备217

一、概述217

第二节 眼用制剂217

3.等渗的调节219

4.制法及举例219

(二)眼膏剂220

制备与举例220

第三章 片剂221

第一节 概述221

第二节 制备221

一、原材料的加工提制221

二、辅料的选择221

(一)稀释剂与吸收剂221

(二)润湿剂与粘合剂222

(三)崩解剂222

(四)滑润剂223

三、制备过程224

(一)原料处理的一般原则224

3.药粉加浸膏制粒225

4.干浸膏制粒225

(二)制颗粒225

2.药材细粉加粘合剂制粒225

1.利用全部中药细粉制粒225

5.提取物制粒226

6.有效成分制粒226

7.有效成分加浸膏制粒226

9.液体加吸收剂制粒226

10.中西药物结合制粒226

8.加微晶纤维直接压片226

(三)湿粒干燥227

(四)干粒过筛227

(五)压片227

1.片重计算227

2.压片机227

3.压片过程中可能发生的问题及克服方法227

舒胃片230

四、举例230

(一) 全部药粉制粒压片230

2.珠层片231

(二)药粉加粘合剂制粒压片231

1.金果榄粉片231

(三)药粉加浸膏制粒压片232

1. 健心片232

2. 牛黄解毒片233

(四)浸膏制粒压片234

1.淫羊藿片234

2.五味子仁醇浸膏片235

(五)提取物制粒压片236

1.丹参舒心片236

2.心血宁片237

(六)有效成分制粒压片238

2.山豆根片239

1.盐酸黄连素片239

(七)有效成分加浸膏制粒压片240

1.抗炎片240

2.麻杏黄甘片241

(八)加微晶纤维素直接压片241

1.刺五加浸膏片241

2.肿节风片242

(九)液体加吸收剂制粒压片243

1.川胆止咳片243

2.抗感冒片244

2.松塔油片244

1.喉炎片244

(十)中西药物结合制粒压片244

五、片剂的包衣245

(一)包衣的目的245

(二)包衣的材料246

1.成膜材料246

2.撒粉246

4.助粘剂247

5.色素247

3.增塑剂247

6.遮光剂248

(三)包衣法248

1.糖衣片248

2.薄膜衣片250

3.肠溶衣片251

第三节 片剂的质量评价252

一、外观性状检查252

二、片重差异252

三、厚度253

四、硬度254

五、酥脆性254

六、崩解度255

七、溶出试验256

八、含量和含量的均匀性256

(二)举例258

2.安神补心丸258

1.牛黄解毒浓缩丸258

(一)制备258

一、水丸型浓缩丸258

第一节 浓缩丸剂258

第四章 其它内服制剂258

二、蜜丸型浓缩丸259

(一)制法259

(二)举例259

1.气管炎丸259

2.得生丸259

第二节 胶囊剂259

一、概述259

3.败酱油胶囊260

2.猪胆膏胶囊260

(一)硬胶囊剂260

1.复方马蹄香胶囊260

二、制备与举例260

(二)软胶囊剂(胶丸)261

1.滴丸法262

2.压制封合法262

第三节 滴丸剂263

一、概述263

二、制备与举例264

第四节 乳剂264

一、概述264

二、制备与举例264

(一)脂类266

1.油脂类266

第五章 外用制剂266

一、软膏的基质266

第一节 软膏剂266

2.蜡类267

(二)烃类267

(三)水溶性基质267

二、软膏的制备与举例268

(一)研和法268

(一)熔点269

三、软膏的质量检查269

(二)熔和法269

(三)水值270

(四)酸碱度270

(五)刺激性270

(六)稳定性270

(七)药物释放、穿透及吸收的测定法270

(二)稠度270

第二节 橡胶硬膏271

一、概述271

二、制备与举例271

1.伤湿祛痛膏271

(二)含胶量测定272

(三)耐热试验272

三、质量检查272

(一)粘着强度试验272

2.风湿止痛膏272

(四)耐寒试验273

第三节 膜剂273

一、涂膜剂273

二、薄膜剂(有些可口服)274

第四节 栓剂274

一、概述274

(1)直肠吸收的特点275

2.全身作用275

(一)栓剂的类型275

(二)栓剂作用的特点275

1.局部作用275

(2)直肠给药代谢的特点276

(三)栓剂与其它剂型比较所载药物的吸收速度277

(四)栓剂的生物利用度问题的探讨279

二、栓剂的基质279

(一)基质的要求280

(二)基质的种类280

1.疏水性基质(脂肪性基质)280

2.亲水性基质282

(1)水溶性基质282

(2)乳化性基质283

(三)基质的选择283

(四)基质与药物释放的关系283

(五)药物吸收促进剂284

1.促进剂的种类284

(一)处方设计285

三、栓剂的制备285

4.制剂的吸收促进剂的效果的增强或调节的因素285

2.促进吸收的机制285

3.吸收促进剂应具备之条件285

2.冷压法286

1.基质的选择286

3.热熔法286

2.药物性质及存在状态与药物的吸收作用286

1.搓捏法286

(二)制备方法286

(三)举例287

四、栓剂的质量控制290

(一)熔点测定290

(二)固化点测定290

(三)软化点测定290

(四)液化时间的测定291

(五)硬度测定292

(六)崩解试验292

(七)药物的释放试验293

五、栓剂的包装294

第五节 止血剂294

一、海绵剂294

(一)概述294

(二)制备与举例294

二、其它止血剂295

第六节 纱布剂296

第七节 洗搽剂297

第八节 滴鼻剂298

第九节 滴耳剂298

第一节 油剂300

第二节 糊剂300

第六章 其它剂型300

第三节 离子透入剂301

第四节 乳化剂302

第五节 烟剂302

第七节 药粥303

第六节 香剂303

概述305

第一章 微型胶囊305

第一节 概述305

一、微型胶囊的特点305

第三部分 新剂型305

二、包制微囊常用的囊材介绍306

(一)天然的高分子材料306

(二)半合成高分子材料306

一、相分离-凝聚法307

第二节 微型胶囊的制备方法307

(三)全合成高分子材料307

(二)复凝聚法308

(一)单凝聚法308

二、溶剂-非溶剂法309

三、界面缩聚法310

四、辐射化学法311

五、物理机械法311

(一)喷雾干燥法311

(二)喷雾冻凝法311

(四)喷雾淀粉吸收干燥法312

(五)空气悬浮法312

(三)滴入冻凝法312

第三节 微型胶囊质量的评定313

一、溶出速度313

二、微型胶囊的含量测定314

(一)含挥发油类微型胶囊的含量测定方法314

(二)溶剂提取法314

(三)水提取法314

三、微囊大小的测定315

第四节 微型胶囊剂的处方设计315

第一节 概述318

第二章 静脉乳剂318

一、天然乳化剂319

第二节 乳化剂319

二、合成乳化剂320

(一)司盘类(spans)320

(二)吐温类(Tweens)321

(三)氧乙烯氧丙烯聚合物321

第三节 静脉乳剂的制备321

一、静脉乳剂的制备与举例321

1.五味子静脉乳剂322

2.鸦胆子油乳剂322

二、复合乳剂的制备323

第四节 静脉乳剂的稳定性324

第三章 脂质体制剂326

第一节 概述326

一、脂质体分类326

二、脂质体的结构特点326

第二节 脂质体的结构及材料327

一、制备脂质体的材料327

二、脂质体的构成原理328

(一)成膜法330

(三)超声波处理法330

一、制备方法330

第三节 脂质体的制备方法及性质330

(四)熔融法331

(五)高压乳匀处理法331

(六)表面活性剂处理法331

(四)稳定性332

(三)荷电性332

(二)相分离特性332

(一)相变特性332

二、脂质体的性质332

(七)冷冻干燥法332

(五)流变学性质333

第五节 脂质体的作用特点333

一、使药物选择性分布333

二、增加药物对膜的通透性333

三、脂质体无毒且降低药物毒性334

四、使药物有缓释作用334

一、气雾剂的作用特点335

第一节 概述335

第四章 气雾剂335

二、存在问题336

三、气雾剂的分类与用途336

(一)吸入气雾剂336

(二)表面气雾剂339

(三)空间气雾剂341

第二节 气雾剂的组成341

一、抛射剂341

二、容器和阀343

第三节 气雾剂的处方设计344

三、药物344

第四节 气雾剂的制备工艺346

一、容器和阀门的处理及装配346

二、药物的调配和分装346

三、充填势射剂346

四、气雾剂制备举例347

(一)中药的提制347

(二)药物的调配347

四、喷量和喷射速度检查348

三、喷雾试验348

六、雾粒测定348

七、含量测定348

五、内压测定348

一、容器检查348

第五节 气雾剂质量检查348

(四)质量检查348

(三)药物分装及加抛射剂348

二、漏气及破损检查348

第五章 前体药物制剂349

第一节 概述349

第二节 前体药物的制备方法349

一、成酯法349

二、制备络合物法349

四、钡盐沉淀制复盐法350

三、复分解反应制成复盐法350

五、离子交换法351

六、酸碱直接反应法351

七、部分改变结构成盐法351

第三节 前体药物的特点352

一、改善药物吸收，提高其生物利用度352

二、降低药物的毒副作用及刺激性352

三、增强药物的亲水性，提高溶解度353

四、增加药物的稳定性353

五、协同作用，提高疗效或扩大治疗范围353

六、具有长效作用354

第一章 概述355

第四部份 中药的配伍禁忌355

第二章 中药的配伍禁忌357

第一节 配伍禁忌的种类357

一、药理的配伍禁忌357

二、物理的配伍禁忌360

(一)粉碎程度360

(二)深解度的改变360

(三)吸湿与液化360

(四)难溶与悬浮360

三、化学配伍禁忌360

(三)发生爆炸361

(四)注射液的配伍禁忌361

(二)变色361

(一)产生混浊或沉淀361

四、中西药物合用的配伍禁忌362

第二节 配伍禁忌的处理原则与方法364

一、处理原则364

二、处理方法364

(一)改换处方364

(二)更换剂型365

(三)调整剂量365

(四)调整pH值365

(五)改变制备工艺365

(六)改变贮藏条件365