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上篇 总论3

第一章 绪论3

第一节 现代生化药物的定义和基因工程药物概述3

第二节 生化药物与基因工程药物的质量控制4

第二章 现代生化药物与基因工程药物的新分析法6

第一节 毛细管自由溶液区带电泳法6

第二节 毛细管等速电泳法8

第三节 新的色谱分析--灌注色谱法13

第三章 蛋白质肽类新药的化学结构分析18

第四章 酶法分析理论基础27

第一节 酶催化反应动力学原理27

第二节 酶动力学法的设计原理32

第五章 酶法分析技术38

第一节 化学测定法38

第二节 可见及紫外分光光度法38

第三节 荧光分析法43

第四节 离子选择性电极分析法47

第五节 其他电化学分析法52

第六章 酶催化反应基本产物的分析57

第一节 酶催化反应类型57

第二节 反应产物的分析65

第七章 多糖类生化药物的分析检定74

第一节 新的多糖类药物的开发研究进展74

第二节 多糖类新药的结构分析研究77

第三节 多糖类新药的理化特性分析79

第八章 基因工程药物的检定81

第一节 十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳法81

第二节 等电点聚集电泳法84

第三节 蛋白质含量的测定85

第九章 基因工程药物中的可能杂质及污染物的检查89

第一节 外源性DNA89

第二节 宿主细胞蛋白质91

第三节 其他有关杂质93

第四节 细菌内毒素94

第十章 临床前安全性试验97

第一节 过敏试验97

第二节 致突变试验98

第三节 生殖毒性试验100

下篇 各论105

第十一章 降钙素105

第一节 降钙素化学结构的分析106

第二节 降钙素的含量测定116

第三节 降钙素生物检定法119

第四节 降钙素的质量标准120

第十二章 果糖二磷酸124

第一节 果糖二磷酸的含量测定124

第二节 果糖二磷酸及制剂的分析检定126

第十三章 超氧化物歧化酶132

第一节 超氧化物歧化酶与自由基理论132

第二节 超氧化物歧化酶二级结构预测135

第三节 超氧化物歧化酶的活力测定136

第四节 新的类SOD--SC--52608139

第十四章 生长抑素143

第一节 生长抑素的化学结构分析143

第二节 生长抑素质量标准146

第十五章 白细胞介素-2150

第一节 白细胞介素-2的生物效价测定150

第二节 白细胞介素-2的质量标准规格154

第十六章 重组人生长激素156

第一节 重组人生长激素的分子结构与特性分析156

第二节 重组人生长激素的蛋白质含量测定162

第三节 重组人生长激素的生物效价测定163

第四节 重组人生长激素的杂质检查165

第五节 重组人生长激素的质量标准167

第十七章 重组人粒细胞集落刺激因子173

第一节 重组人粒细胞集落刺激因子的结构及特性分析173

第二节 重组人粒细胞集落刺激因子的含量测定180

第三节 重组人粒细胞集落刺激因子的生物活性测定182

第十八章 重组人促红细胞生成素186

第一节 重组人促红细胞生成素分子结构及特性分析186

第二节 重组人促红细胞生成素的生物活性测定190

第三节 重组人促红细胞生成素及其成品(制剂)的质量检定195

第十九章 细胞生长因子类基因工程药物198

第一节 细胞生长因子的发展概况198

第二节 神经生长因子的生物活性测定200

第三节 体液中神经生长因子的测定201

附录一 人用重组DNA制品质量控制要点204

附录二 蛋白质换算数据209

附录三 聚丙烯酰胺凝胶浓度与蛋白质分辨范围210