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第1章 管理者代表的角色3

1.1 管理者代表的定义3

1.1.1 管理者代表的定义3

1.1.2 管理者代表的职责、权限4

1.1.3 三标准中管理者代表的异同点6

1.2 管理者代表的角色定位7

1.2.1 管理者代表的角色认知7

1.2.2 管理者代表的职责定位7

1.3 管理者代表的资格与权力10

1.3.1 管理者代表的作用10

1.3.2 管理者代表的资格要求12

1.3.3 管理者代表的权力12

1.4 管理者代表的选择15

1.4.1.管理者代表的选择15

1.4.2 管理者代表的培训需求16

1.4.3 有关管理者代表的错误理解17

第2章 管理体系的建立21

2.1 组织管理体系建立与实施的步骤21

2.1.1 ISO9001：2008标准条款总要求的理解21

2.1.2 从“质量”观点看过程22

2.2 识别过程的内部顾客、外部顾客需求25

2.2.1 识别顾客25

2.2.2 确定顾客需求27

2.3 过程方法31

2.3.1 过程方法定义31

2.3.2 可识别的典型过程类型32

2.3.3 过程方法强调35

2.3.4 过程方法的实施35

2.4 外包过程控制47

2.4.1 外包定义47

2.4.2 对外包方分担程度47

2.4.3 外包过程的范围48

2.4.4 外包与采购的区别49

第3章 文件策划与编写53

3.1 与文件有关的概念53

3.1.1 质量管理体系的文件53

3.1.2 术语和定义54

3.1.3 文件编制要求56

3.2 质量手册编写59

3.2.1 质量手册内容59

3.2.2 手册的格式要求60

3.3 程序文件的编写62

3.3.1 结构和格式62

3.3.2 程序文件的内容62

3.3.3 评审、批准和修订64

3.3.4 更改的标识64

3.4 作业指导书的编写65

3.4.1 结构和格式65

3.4.2 内容65

3.4.3 作业指导书的类型65

3.4.4 评审、批准和修订66

3.4.5 记录66

3.4.6 更改的标识66

3.4.7 表格66

3.5 流程图的编制68

3.5.1 理解现有流程68

3.5.2 绘制现有流程图71

3.5 3流程规范的编写72

3.6 文件的编制注意事项73

3.6.1 编制的职责73

3.6.2 体系文件的编制方法73

3.6.3 编写文件的基本活动的示例73

3.6.4 引用文件的使用74

3.6.5 评审和批准74

3.6.6 分发75

3.6.7 更改75

3.6.8 发布和更改控制75

3.6.9 非受控文件75

3.6.10 文件可操作性76

3.6.11 纸质还是电子文件76

3.6.12 文件使用76

第4章 档案记录管理85

4.1 与记录有关术语85

4.1.1 记录85

4.1.2 文件85

4.1.3 表格（单）86

4.1.4 档案86

4.2 对标准要求“记录”的理解87

4.3 标准要求的“受控记录”89

4.3.1 ISO9001：2008标准要求的“受控记录”89

4.3.2 ISO14001：2004标准要求的“受控记录”90

4.3.3 GB/T28001-2011标准要求的“受控记录”90

4.4 记录清单的编制策划92

4.5 记录的储存与管理96

第5章 目标、指标和方案管理105

5.1 绩效目标105

5.1.1 ISO9001：2008 5.4.1质量目标含义105

5.1.2 目标的性质106

5.1.3 目标和顾客需求的关系106

5.1.4 战术质量目标106

5.1.5 目标为评价过程绩效而设107

5.2 绩效目标设定方法108

5.2.1 传统的目标设定方法108

5.2.2 绩效目标的来源108

5.2.3 顾客需求的分析109

5.2.4 组织战略目标分析112

5.2.5 应负责任117

5.3 绩效目标类型与衡量标准120

5.3.1 绩效目标类型120

5.3.2 衡量标准120

5.4 环境、职业健康安全目标指标与管理方案123

5.4.1 环境与职业健康安全目标、指标的确定123

5.4.2 环境与职业健康安全管理方案126

5.4.3 常见目标指标方案的问题141

第6章 培训系统145

6.1 能力的确定与评价145

6.2 培训需求149

6.2.1 培训需求策划149

6.2.2 培训需求的识别150

6.3 员工培训内容153

6.3.1 意识培训153

6.3.2 基本业务素质培训154

6.4 如何提升内部培训系统的有效性157

6.4.1 是否建立了内部培训系统157

6.4.2 成立一个部门来设计培训课程157

6.4.3 培训课程的策划160

第7章 活用管理评审167

7.1 管理评审综述167

7.1.1 管理评审的定义167

7.1.2 管理评审的目的167

7.1.3 在管理评审中经常存在的问题168

7.1.4 管理评审方式168

7.1.5 管理评审的内容确定169

7.2 管理评审的实施171

7.2.1 制订管理评审计划171

7.2.2 管理评审的“三性”171

7.2.3 管理评审过程控制172

7.2.4 管理评审输出177

第8章 提升审核技巧191

8.1 有效审核的前提191

8.1.1 审核方案的策划191

8.1.2 审核目的的实现195

8.1.3 一支合格的内审员队伍195

8.2 审核思路196

8.2.1 过程方法审核196

8.2.2 “PDCA”法审核202

8.2.3 部门审核202

8.2.4 岗位审核207

8.2.5 车间审核207

8.2.6 项目管理过程的审核208

8.3 审核过程中常见的问题210

8.3.1 组长未确认出现的变更210

8.3.2 对特种设备的审核不到位210

8.3.3 对监视和测量设备的审核不到位211

8.3.4 设计能力的确认211

8.3.5 对多场所抽样不合理211

8.3.6 审核计划安排不合理212

8.3.7 对QMS 8.2.4审核的方法不可取212

8.3.8 不知如何开首次末次会或不开首末次会议213

8.4 一体化审核要点及记录要求219

8.4.1 一体化共同部分条款219

8.4.2 质量管理体系220

8.4.3 环境管理体系222

8.4.4 职业健康安全体系224

第9章 与审核机构的界面处理229

9.1 正审、监审与复审229

9.1.1 正审229

9.1.2 监审和复审230

9.1.3 多现场审核抽样231

9.2 证书的变更与撤销232

9.2.1 关于证书转换232

9.2.2 证书的暂停232

9.2.3 资格的撤销233

9.3 外部审核的应对技巧235

9.3.1 认证前的准备事宜235

9.3.2 审核工作准备235

9.3.3 陪同人员235

9.3.4 陪同人员职责236

9.3.5 陪同人员注意事项236

9.3.6 现场审核应对技巧236

第10章 体系策划与日常维护241

10.1 管理体系建立与维护职能机构241

体系推行委员会或推行小组241

10.2 体系日常维护244

10.2.1 如何对体系运行进行策划244

10.2.2 体系年度的总体管理目标指标内容245

10.2.3 体系年度策划的内容245

10.2.4 制订计划时的注意事项246

10.3 管理者代表岗位操作手册的编制251