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目 录1

第一编 《中华人民共和国药品管理法》法律条文（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过1

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）1

第二编 《中华人民共和国药品管理法》法律释义15

第一章 总 则第一条18

第二条19

第三条20

第五条21

第四条21

第六条23

第二章 药品生产企业管理第七条24

第八条26

第九条26

第十条28

第十一条29

第十二条29

第十三条30

第三章 药品经营企业管理第十四条31

第十五条34

第十六条37

第十七条48

第十八条49

第十九条50

第二十条51

第二十一条51

第四章 医疗机构的药剂管理第二十二条55

第二十三条59

第二十四条61

第二十五条63

第二十六条64

第二十七条66

第二十八条68

第五章 药品的管理第二十九条70

第三十条71

第三十一条73

第三十二条74

第三十三条75

第三十四条77

第三十五条78

第三十六条78

第三十七条80

第三十八条81

第三十九条82

第四十条82

第四十二条84

第四十一条84

第四十三条85

第四十四条86

第四十五条86

第四十六条87

第四十七条88

第四十八条88

第四十九条89

第五十条90

第五十一条91

第六章 药品包装的管理第五十二条92

第五十三条97

第五十四条98

第七章 药品价格和广告的管理第五十五条101

第五十六条104

第五十七条105

第五十八条105

第五十九条106

第六十条108

第六十一条109

第六十二条110

第六十三条111

第八章 药品监督第六十四条112

第六十五条115

第六十六条117

第六十七条118

第六十八条118

第六十九条119

第七十条120

第七十一条121

第七十二条123

第九章 法律责任第七十三条125

第七十四条126

第七十五条127

第七十六条129

第七十七条129

第七十八条130

第七十九条131

第八十条131

第八十一条133

第八十二条133

第八十三条134

第八十四条135

第八十五条136

第八十六条136

第八十七条137

第八十九条138

第八十八条138

第九十条140

第九十一条142

第九十二条144

第九十三条146

第九十四条147

第九十五条149

第九十六条150

第九十七条151

第九十八条152

第九十九条154

第一百条155

第一百零一条156

第十章 附 则第一百零二条157

第一百零三条158

第一百零四条158

第一百零五条159

第一百零六条159

第三编 总 论第一章 药品的基础知识第一节药品163

第二节药品的特殊性164

第三节常用药学术语169

第四节药品的化学组成或成分171

第五节药物的作用173

第六节药物的体内过程175

第七节影响药物作用的因素177

第八节药物相互作用180

第九节药物的用法及用量182

第十节药物的选择及用药注意事项186

第十一节药品的外观检查188

第十二节药品的批号与效期、保管与养护192

第二章 药事组织第一节药事组织体系及管理体制198

第二节药品监督管理组织机构201

第三节国家中医药管理局210

第四节药品生产经营组织212

第五节药学事业性组织和社会团体组织215

第六节国外药事管理体制及世界卫生组织218

第三章 药事管理发展简介第一节中国古代社会的药事管理（公元前1027～公元1840年）226

第二节 中国近代药事管理概况（公元1840～1949年）230

第三节新中国的药事管理233

第四节国外药事管理发展简介270

第四章 药事管理的法制化第一节法律276

第二节药事管理立法280

第三节完善药事管理法规加强药品监督执法283

法规汇编中华人民共和国药品管理法实施办法287

药品监督员工作条例294

国家药品监督管理局行政立法程序的规定296

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知298

国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知298

关于成立国家药品监督管理局药品评价中心的通知303

关于中国药品生物制品检定所对外使用中国药品检验总所名称的批复304

关于颁布执行中国药典一九九八年增补本的通知304

中华人民共和国执业医师法305

国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定310

关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知313

关于印发城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的通知316

关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知318

执业药师资格认定办法322

卫生部、国家医药管理总局关于下发《国家基本药物目录》的通知322

执业药师岗位设置和职责规范323

执业药师注册登记管理办法324

第四编 药品生产经营管理第一章 药品生产企业第一节药品生产企业简介329

第二节开办药品生产企业必备的条件331

第三节药品生产企业评价要点338

第二章 药品生产质量管理第一节药品生产质量管理规范（GMP）366

第二节我国制订GMP的过程368

第三节GMP的主要内容371

第三章 药品经营企业及其管理第一节药品经营企业的质量管理概述375

第二节药品经营企业的成立条件及认可程序378

第三节药品批发企业的管理385

第四节药品零售企业的管理388

第五节药品市场的管理393

第六节饮片加工厂的管理393

第四章 与药品生产经营有关的其他管理第一节药品的广告管理395

第二节药品的商标管理401

第三节药品的专利管理403

第四节药品的包装管理410

法规汇编药品生产质量管理规范（1998年修订）414

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知422

关于严禁开办或者变相开办各种药品集贸市场的紧急通知423

贯彻“关于严禁开办或者变相开办各种药品集贸市场的紧急通知”实施意见的通知425

关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知428

关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知429

关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知430

关于药品GMP管理工作有关问题工作的通知432

关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知433

关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知436

关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知443

关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知452

关于新开办药品生产经营企业审批问题的通知453

国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知454

关于认真贯彻《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》的通知458

国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知460

关于加强药品批准文号监督管理的通知463

关于加强药品批准文号监督管理的补充通知465

关于撤销有关同品种生产批准文号的通知465

药品零售企业中药饮片质量管理办法466

关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知468

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范482

药品包装管理办法490

医药工业环境保护管理办法493

关于“三九胃泰冲剂”包装材料问题的复函497

药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）498

关于制止以“联营”形式共用药品批准文号生产药品的通知505

关于加强对药品包装和标签管理的通知506

关于请核报部分药品生产企业情况的函507

关于对委托加工生产药品问题的复函507

体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）508

关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文号的通告510

关于人工麝香试生产管理有关问题的通知510

关于开展药品GMP认证工作的通知511

中国药品认证委员会认证管理办法512

关于加强药品批准文号监督管理的通知514

关于加强药用空心胶囊管理的通知515

关于同意部优血液制品实行优质优价的复函516

关于超产制品售价问题的意见516

关于军用药品向地方销售的函复517

关于个体开办药店经营药品问题的批复517

关于药品经营企业异地经营药品问题的复函518

医药商品购销合同管理及调运责任划分办法518

关于“药品委托代理批发”问题的批复523

关于查处兽药经营部门大量批发、经营人用药品的函523

关于异地经营药品问题的复函524

关于药材集市个体工商户经营中西成药能否按《药品管理法》处罚问题的复函524

第五编 医院的药剂管理第一章 医院的药房管理概述第一节药房在医院的地位527

第二节医院药房的性质与特点528

第三节现代医院药房的任务530

第四节现代医院药房的管理机制532

第二章 现代管理学在药房管理中的应用第一节现代管理学概论535

第二节管理的要素和目标537

第三节管理过程539

第四节我国医药卫生行政管理的特征540

第五节管理工作中的心理学问题542

第六节领导、领导科学与领导艺术543

第七节现代药房领导与领导艺术546

第三章 医院药房的建筑设计与设备第一节医院药房的位置、建筑要求与面积550

第二节调剂室的设计与设备552

第三节制剂室的设计与设备554

第四节药库的设计与主要设备558

第五节其他部门的设计及主要设备559

第四章 药房的组织机构与人员管理第一节药房的组织机构561

第二节药房人员的编制564

第三节药师的政治业务素质565

第四节药房各类人员的技术职责567

第五节药房工作人员的培训与提高568

第五章 医院药品的采购管理第一节药品的计划申购570

第二节药品采购合同的商务洽谈与签订572

第三节医院药品采购的管理机制575

第六章 医院西药仓库的管理第一节概述578

第二节药品的入库验收579

第三节药品的在库保管593

第四节药品的出库验发599

第七章 医院中药仓库的管理第一节概述600

第二节中药入库验收601

第三节中药的在库保管607

第四节中药的出库验发611

第八章 医院西药调剂的管理第一节概述613

第二节调剂药品的领取与摆设616

第三节西药处方的调剂618

第四节消耗药品的统计报销638

第九章 医院中药调剂的管理第一节概述641

第二节中药饮片的领取与摆设645

第三节中药处方的调剂647

第四节消耗中药的统计报销659

第十章 医院制剂的管理第一节概述661

第二节医院制剂室的审批及制剂品种的申请报批664

第三节医院制剂的原料管理666

第四节医院制剂的生产管理667

第十一章 中药材的炮制加工管理第一节概述673

第二节中药炮制加工的技术管理676

第三节中药炮制的质量管理680

第四节中药炮制加工的经济管理683

第十二章 药品检验管理第一节药检室的设置685

第二节药检室的工作质量管理688

第三节药品的质量标准694

第四节药检文书及档案管理698

第五节药检室的安全管理701

第六节中药检验703

第七节药检工作常用的表格714

第十三章 临床药学业务管理第一节概述721

第二节临床药学室的组织与设施724

第三节临床药学的工作内容与开展方法725

第四节抗生素的使用管理737

第五节中药临床药学研究工作的管理739

第六节临床药学工作常用表格743

第十四章 医院药房管理的评估第一节医院药房评估的意义750

第二节药房工作评估的目的750

第三节评估的基本原则751

第四节医院药房评估的方法与步骤752

第五节医院药房评估的指标体系754

第六节药房评估指标体系的设计758

法规汇编关于印发《国家基本药物》（中药）制剂品种目录的通知762

对河北省卫生厅关于医疗单位制度监督管理工作问题的批复762

医院药剂管理办法763

关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知766

关于医疗单位购用假劣药品处理问题的复函766

关于重申“加强医疗单位药品采购管理工作”的通知767

医药仓库管理规则768

第六编 药品的综合管理第一章 药品标准管理第一节药品标准777

第二节卫生标准809

第三节药品质量特征813

第二章 药品不良反应的监督管理第一节药品不良反应的概念与分类815

第二节药品不良反应监测报告制度817

第三节国外有关药品不良反应监测简介818

第三章 特殊药品的管理第一节麻醉药品823

第二节精神药品834

第三节毒性药品841

第四节放射性药品845

第四章有效期药品的管理第一节药品的有效期852

第二节有效期药品的管理856

第五章进出口药品的监督管理第一节进口药品的管理859

第二节 出口药品的管理864

法规汇编进口药品管理办法865

药品流通监督管理办法（暂行）886

处方药与非处方药分类管理办法（试行）892

戒毒药品管理办法893

麻黄素管理办法（试行）896

关于药品监督有关问题的批复910

关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知910

关于医疗急需进口药品免检放行的函912

关于由地方标准上升为国家标准的药品批准文号编排问题的批复912

关于解决六神丸同名异方品种混乱问题的补充通知913

关于终止有关中药品种保护并中止其批准文号效力的通告913

关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知914

关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知916

关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知916

关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知917

关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知918

关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知920

关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知920

关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知921

关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知923

关于加强碳［14C］－尿素呼气试验药盒管理的通知924

关于停止执行“关于药品行政保护有关问题的通知”的通知925

关于医疗器械产品监督检查情况的通报926

关于暂停进口采水性聚丙稀酰胺凝胶的函927

关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知928

关于实施医疗器械质量体系认证工作的函929

关于对医疗器械广告进行检查的通知930

关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知931

麻醉药品管理办法932

精神药品管理办法936

医疗用毒性药品管理办法936

放射性药品管理办法941

进口药品管理办法944

药品优良生产和质量控制规范951

血液制品管理条例958

关于军队系统药品管理有关问题的函963

关于上海医药采购供应站来函的复函964

关于军队药品管理的函964

关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知965

关于扩大药品不良反应监察报告试点单位的通知965

关于下发《药政、药检人员和药品监督员工作守则》的通知966

卫生部关于颁发《药品监督员工作条例》的通知967

劳动人事部、卫生部关于试行《全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准》的通知969

关于成立卫生部药品监督办公室的通知972

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知972

关于药品监督员封存药品期限的函复973

关于进一步做好审核、换发《许可证》工作的通知974

卫生监督员管理办法975

关于严格执行核发《许可证》规定的通知978

关于药品监督管辖权的复函978

药品监督管理行政处罚规定（暂行）979

关于重申依法进行药品监督、检验维护企业合法权益的通知1006

卫生部关于贯彻实施《中华人民共和国计量法》的通知1007

假药、劣药报告制度1007

中药保健药品的管理规定1008

关于颁发《医院药剂管理办法》的通知1009

医药仓库管理规则1009

药品行政保护条例1014

药品行政保护条例实施细则1017

医药行业关于反不正当竞争的若干规定1025

执业药师资格制度暂行规定1026

公费医疗用药报销范围（一）1029

公费医药用药报销范围（二）1031

医疗机构中药饮片质量管理办法1034

国际非专利药品名称命名总则1037

卫生部发布中华人民共和国药典一九七七年版的通知1041

卫生部关于药品标准问题的通知1046

关于淘汰127种药品的补充通知1047

关于公布淘汰127种药品的通知1047

卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》一九八五年版的通知1051

关于修改《药品卫生标准》的通知1054

关于修订番泻叶进口药材部标准事由1056

关于下发《进口朝鲜红参暂行质量标准》的通知1057

关于抓紧研究降低部分药品含糖比例的通知1057

关于转发《USR试剂盒（供梅毒血清学试验用）质量检定暂行办法》的通知1058

关于颁发胆红素质量标准的通知1058

关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知1059

关于颁发“人工牛黄”质量标准的通知1059

关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知1062

关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知1064

关于药品名称注册问题的函1065

关于新药检验中质量标准问题的函1066

关于进一步加强药品标准及名称管理的通知1066

关于颁布第二批中成药中华人民共和国卫生部药品标准的通知1067

关于下发药品命名原则的通知1068

国家医药管理局医药标准化管理办法1072

医药标准化工作奖励办法1078

关于下发《药品卫生检验方法》的通知1082

关于批复生物制品国家标准品的函1082

关于药品名称管理问题的函1085

关于颁布第三批中成药部颁标准的通知1086

关于颁发生物制品国家标准（GB）编目的通知1089

关于批准使用第二批生物制品国家标准品的函1092

关于国家药品标准修定审批程序的通知1092

关于批准使用第二批生物制品国家标准品的函1093

关于批准颁布第二批“既是食品又是药品”名单的通知1093

关于颁布第一批中药材《中华人民共和国卫生部药品标准》的通知1094

关于下发《冻干精制人白细胞干扰素制造及检定暂行规程》的通知1094

关于颁布第四、五批中成药部颁标准的通知1098

关于颁发《进口人血白蛋白质量标准》的通知1103

关于转发“药品名词专业组会议纪要”及修改《药品命名原则》的通知1106

关于颁发丙型肝炎诊断试剂暂行标准和参考品的通知1112

关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知1113

关于颁布第六批中成药部颁标准的通知1114

关于下发《体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）》的通知1117

关于药品质量标准发送事宜的通知1119

关于修订《人血白蛋白制造及检定试行规程》中规格问题的通知1120

关于中药新药质量标准发布事由1121

关于下发《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》的通知1121

关于批准丙型肝炎抗体诊断试剂国家标准品的函1130

关于《中国生物制品规程》二部的批复1130

关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成份和更改名称等有关问题的通知1131

药品非临床研究质量管理规定（试行）1133

关于中成药国家药品标准问题的通知1139

关于颁布第九批中成药部颁标准的通知1141

关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知1144

关于出口药品内销问题的复函1146

关于加强进口药品管理的通知1147

关于进口药品管理的补充通知1149

卫生部、海关总署关于加强进口药品监督管理的通知1150

国务院办公厅转发对外经济贸易部关于加强对中药材出口管理报告的通知1151

给新疆自治区卫生厅武汉市卫生局的复函1152

关于对进口药品实行“许可证”的通知1153

关于进口药材暂不实行“许可证”的函1155

关于加强进口血液制品管理的通知1155

关于对三种特殊化学品实行出口准许证管理的通知1156

颁布《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》的通知1157

中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定1158

关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知1160

关于药品进出口检验和管理要认真按照《药品管理法》及有关规定办理的通知1161

关于进口原料生产的麦迪霉素等制剂品种重新申报注册的通知1161

关于下发《进口药品管理办法》的通知1162

关于加强对中药进口管理的函1163

出口中药产品质量注册实施细则1164

关于中药进出口管理的函1164

关于下发《换发“进口药品注册证”的规定》的通知1167

关于进口药品应严格执行《药品管理法》及《进口药品管理办法》的规定的通知1168

关于下发《关于进口药品在我国进行分装的规定》的通知1169

关于对卫药发（1993）第3号文“关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知”的补充通知1171

关于修订《进口药品管理办法》第十八条的通知1172

关于对台湾地区医药产品实行注册制度的通知1172

关于对销售非法进口药品实施行政处罚有关问题的通知1173

关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知1174

关于吊销“美国太子牌花旗参茶”等三品种《进口药品注册证》的通知1174

关于查处非法进口西洋参制品的通知1177

关于吊销肝灵素（Immulin）《进口药品许可证》的通知1179

关于查处链霉素针剂的紧急通知1179

关于吊销迪克《进口药品注册证》的通知1180

关于吊销“三水羟氨苄”等药品《进口药品注册证》的通知1180

关于澳大利亚太平洋药业有限公司诉卫生部一案的通报1181

全国老中医药专家学术经验继承工作管理办法1200

卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知1203

关于禁止使用“对二氯苯”作药材杀虫药的通知1204

国家经委国家计委国家医药局经贸部卫生部林业部海关总署中国工商银行公安部司法部国家工商局国家物价局1204

中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室印发《关于加强麝香资源保护和市场管理的请示》的通知1204

关于推广应用鹅喉羚羊角、黄羊角、山羊角的通知1206

关于发布《地区性民间习用药材管理办法》（试行）的通知1207

关于“云南白药”有关问题的通知1208

关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知1209

关于加强中成药移植品种管理的通知1210

卫生部关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知1210

国家中医药管理局 国家计划委员会商业部卫生部 国家工商行政管理局国家物价局关于整顿中药流通秩序的通知1211

关于下达“培植牛黄”暂行管理办法的通知1214

关于加强对药用胆红素监督管理的通知1215

关于全羚羊角入药问题的函复1215

关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知1216

关于擅自调拨、使用地区性习用药材处理问题的复函1217

关于地区性习用性药材调入非习用地问题的批复1218

关于全羚羊角入药及使用问题的批复1218

关于发布第一批135种中成药临床疗效评价情况的公告1219

关于限制使用萘作中药材杀虫剂的通知1219

中药品种保护条例1220

关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》做好中药品种保护工作的通知1223

关于颁发《中药注射剂研制指导原则（试行）》的通知1224

关于颁发《国家中药品种保护审评委员会章程》的通知1231

关于中药保护品种审评中有关问题的通知1232

1994年卫生部批准的《国家中成保护品种》1233

关于淘汰第二批128个中成药品种的通知1240

关于淘汰第三批105个中成药品种的通知1243

关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知1244

原人工牛黄药品批准文号撤销名单1245

关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知1249

国家中医药管理局 国家医药管理局 卫生部 国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知1252

整顿中药材专业市场的标准1253

关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报（第1号）1255

关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报（第2号）1265

关于中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报（第3号）1269

生物制品管理规定1313

卫生部经贸部海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS病传人我国的联合通知1314

卫生部关于检发《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的函1315

卫生部海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知1321

卫生部关于禁止使用人工流产血制备血液制品的通知1322

卫生部关于颁发《肝炎诊断试剂管理规定（试行）》的通知1323

卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知1325

卫生部关于下发《血液制品生产单位必备条件和验收细则》的通知1326

关于实施《新生物制品审批办法补充规定》的通知1330

关于转发江苏省卫生厅《关于停止生产、销售、使用未经批准的“胎儿脏器细胞悬液”、“干扰素”等的通知》的通知1330

关于对当前狂犬病疫苗生产中存在的问题及解决意见的通报1332

关于整顿肝炎诊断试剂的通知1333

关于报批“精制人白细胞干扰素”和停止审批生产“粗制人白细胞干扰素”的通知1336

关于生产血液制品定点等有关问题的通知1337

关于加强国内生产的各种病毒性肝炎诊断试剂的整顿和管理的补充通知1339

关于下发肝炎诊断试剂生产单位名单及其产品批准文号的通知1340

关于血液制品定点生产问题的补充通知1341

关于防疫类生物制品进行人体观察的有关规定1342

关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充通知1342

关于加强生物医学材料和制品管理的通知1343

关于推广使用丹麦2株的通知1345

第七编 新药的管理第一章 新药的报批第一节新药的定义、分类及命名1349

第二节新药的产生1353

第三节新药报批中的问题1361

第四节新药申报资料和项目1384

第五节新药研究中的几个认识问题1390

第二章新药的评价第一节新药评价概述1396

第二节新药的药学评价1418

第三节新药临床前药理学评价1446

第四节新药临床前毒理学评价1472

第五节新药的实验药理学研究1527

第六节新药的临床药理研究1541

第三章 新药的开发与保护第一节新药的研究与开发1564

第二节新药保护与技术转让1571

法规汇编新药审批办法1573

新生物制品审批办法1611

新药保护和技术转让的规定1673

仿制药品审批办法1675

关于新药、仿制药品申报资料收审问题的通知1686

关于实施《新生物制品审批办法》的通知1687

关于实施《仿制药品审批办法》有关事宜的通知1687

关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知1688

关于研制、申报治疗性功能障碍新药（化学药品）有关问题的通知1690

关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知1690

卫生部关于加强医院用药管理的通知1698

关于确定我部药品临床基地的通知1699

关于建立第二批临床药理基地的通知1701

关于增设河南中医学院为中药临床药理基地的通知1703

关于增设辽宁中医学院等三个中药临床药理基地的通知1703

关于在临床药理基地增加承担任务的通知1705

关于建立第三批卫生部临床药理基地的通知1705

关于增补湖南省中医药研究院等中药临床药理基地的通知1707

关于颁发《新药（西药）试产期第三期临床试验实施方案》的通知1707

关于治疗用新生物制品试产期如何实施第三期临床试验的几点意见1710

关于下发“《中药新药临床研究指导原则》（第一辑）”的通知1711

关于颁发《新药（西药）临床前研究指导原则》汇编及《新药（西药）临床研究指导原则》汇编通知1712

关于印发《药物临床试验管理规范》参考资料汇编的通知1712

关于颁发《卫生部临床药理基地管理指导原则》的通知1713

关于增补山东中医学院附属医院等为中药临床药理基地的通知1713

卫生部临床药理基地管理指导原则1714

第八编 药品监督管理中的执法第一章 药品监督管理中的行政处罚程序及法律责任第一节行政处罚程序1721

第二节完善药品行政处罚申诉制度1724

第三节药品监督行政处罚与新《刑法》1726

第四节《药品管理法》规定的法律责任1727

第五节狠刹药品不正之风1733

第二章 假劣药品的鉴别第一节假劣药品的危害1737

第二节鉴别假劣药品的依据1752

第三节怎样从包装、标签或说明书上鉴别假劣药品1757

第四节怎样从外观性状上鉴别假劣药品1766

第五节假药的理化鉴别1771

第六节易出现假药的品种及其鉴别1781

第七节劣药的理化检查1818

第八节易出现劣药的品种1829

第三章 与药品监督管理有关的犯罪第一节生产、销售假药罪1831

第二节生产、销售劣药罪1841

第三节医疗事故罪1847

第四节非法行医罪1865

第五节假冒注册商标罪1870

第六节销售假冒注册商标的商品罪1885

第七节假冒专利罪1886

法规汇编药品监督行政处罚程序1896

对《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》的复函1928

对《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》处理意见的报告1928

关于转发《对（关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示）的复函》的通知1929

关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示1929

关于进一步加强对制售假劣药品违法犯罪行为进行严厉打击的通知1930

关于暂停销售、使用“痛可宁”的紧急通知1931

关于禁毒徼获罂粟壳处理问题的批复1932

关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告1932

关于“擅自动用封存药品”问题的复函1934

关于药品监督管理行政处罚有关问题的复函1935

关于《药品管理法》条文中“销售”药品解释的复函1935

关于切实贯彻执行《药品管理法》保证监督执法工作顺利开展的通知1936

关于药品监督管理行政处罚问题的答复1937

关于卫生部药品审评委员会从事新药开发咨询或兼职问题的通知1937

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知1938

关于解决仿冒、移植中成药名优产品问题的报告1942

关于转发湖南省卫生厅《关于查处非药品冒充药品销售有关问题的通知》的函1944

关于以兽用原料药生产的人用药品应按假药处理的复函1944

关于进一步深入开展查处制售假药劣药违法犯罪活动的通知1945

关于违反《药品管理法》有关规定的复函1946

第九编 相关法律法规中华人民共和国行政复议法1949

中华人民共和国专利法1956

中华人民共和国行政诉讼法1964

中华人民共和国刑法1972