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第一章　实验室的质量标准与认可标准3

第一节　实验室的质量与认可3

第二节　实验室质量控制和质量保证的标准和文件3

第一篇 药品微生物实验室的质量管理和质量保证3

一、检测和校准实验室能力的通用要求4

二、我国《检测和校准实验室能力的通用要求》4

三、我国《检测和校准实验室认可准则》4

四、我国《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》5

第三节　实验室认可的意义5

第二章　微生物实验室的质量保证6

第一节　影响检验结果质量的各种因素6

第二节　微生物实验室的人员6

一、人员要求和岗位设置6

第三节　设施和环境条件7

二、人员的培训和要求7

一、保证微生物检验环境洁净度的设施和要求8

二、保证微生物检验的基本设施及布局要求8

三、确保设施和环境保证检验质量的措施8

第四节　检验方法及方法的确认9

第五节　检验设备10

第六节　测量溯源性12

第七节　抽样12

第八节　样品的处置13

第九节　检验结果的质量保证14

第十节　检验报告14

三、洁净技术在药品生产和药品微生物检验中的应用16

二、洁净室／区分类16

第一节　洁净室／区概念16

第三章　洁净室／区的环境监控与监测技术16

一、洁净技术16

四、洁净室／区的设计和建筑设施要求17

第二节　洁净室／区有关标准介绍18

第三节　洁净度级别的划分18

第四节　洁净环境的监控与评价21

第二篇 药品微生物检验基本操作技术39

第四章　常用仪器设备39

第一节　常用仪器及其使用39

一、培养箱39

二、电热恒温水浴箱40

三、电热恒温干燥箱40

五、高压蒸汽灭菌器41

四、电冰箱41

六、净化工作台42

七、暗视野显微镜42

八、荧光显微镜43

九、显微摄影装置43

十、离心机44

十一、电动匀浆仪45

十二、薄膜过滤装置45

第二节　常用玻璃仪器及其使用46

一、常用玻璃仪器、用具的品种及规格46

二、常用玻璃仪器及用具的清洁法49

一、无菌技术概念51

二、无菌环境51

第五章　微生物学基本操作技术51

第一节　无菌技术51

三、无菌器材57

四、无菌操作57

第二节　接种、分离、培养技术59

一、接种技术60

二、分离技术62

三、培养技术64

第六章　消毒与灭菌70

第一节　消毒70

一、消毒与消毒剂70

二、常用消毒剂70

三、影响消毒剂活性的因素74

一、灭菌概念75

二、热力灭菌75

四、消毒液的使用问题75

第二节　灭菌75

三、辐射灭菌78

四、过滤除菌82

五、气体灭菌85

第三节　灭菌验证87

一、概述87

二、生物指示剂89

三、灭菌方法验证92

第七章　微生物形态学检查96

第一节　细菌、真菌及放线菌的形态特征96

一、细菌的形态特征96

二、真菌的形态特征99

三、酵母菌的形态特征102

四、放线菌的形态特征103

第二节　微生物的显微观察105

一、显微镜的使用105

二、显微镜活体检查法111

三、微生物的染色镜检法114

第八章　培养基及其制备方法120

第一节　概述120

一、培养基的主要成分及其作用120

二、培养基的分类及用途122

三、培养基的制备方法及注意事项122

四、干燥培养基简介123

五、培养基的质量控制123

第二节　常用培养基的配制124

一、无菌检查用培养基124

二、微生物限度检查用培养基126

三、控制菌检查用培养基127

四、抗生素微生物效价测定用培养基141

五、药敏试验用培养基143

六、真菌培养基145

七、GMP微生物定量用培养基148

第九章　微生物生化鉴定150

第一节　微生物生化鉴定150

第二节　常用生化试验151

一、糖、醇发酵试验151

二、氨基酸和蛋白质代谢试验157

三、碳源和氮源利用试验162

四、酶类试验164

五、其他试验170

第一节　概述172

一、血清学试验的特点172

第十章　血清学试验172

二、血清学试验的类型173

三、血清学试验的影响因素174

第二节　血清学试验方法175

一、凝集试验175

二、荧光抗体检查法181

三、酶免疫测定184

第十一章　菌种保藏与管理188

第一节　概述188

一、菌种保藏的意义188

二、菌种保藏的目的和任务188

三、菌种保藏机构189

一、菌种保藏的原理190

第二节　常用菌种保藏方法190

二、常用的菌种保藏方法191

第三节　菌种检查与复壮201

一、定期检查201

二、菌种的衰退201

三、菌种的复壮203

第四节　菌种的管理203

一、菌种的分类203

二、菌种的保藏204

三、菌种的使用205

第三篇 检验方法的验证209

第十二章　药品微生物检验方法验证的意义及要求209

第一节　药品微生物检验结果的影响因素209

一、供试品组分209

二、微生物的多样性及复杂性210

三、药品微生物的检查方法211

四、检验条件211

第二节　药品微生物检验方法验证的意义及概况211

一、药品微生物检验方法验证的意义211

二、国外药典药品微生物检验方法验证的概况213

三、中国药典药品微生物检验方法验证的概况213

第三节　药品微生物检验方法的验证的一般要求213

一、验证的类型214

二、验证验用菌株214

三、供试品抑菌活性的处理方法215

第十三章　药品无菌检查方法及微生物限度检查方法的验证218

第一节　药品无菌检查方法的验证218

一、验证方法218

二、注意事项220

第二节　药品中细菌、霉菌及酵母菌数测定方法的验证221

一、验证方法221

二、注意事项224

第三节　药品中控制菌检查方法的验证225

一、验证方法225

二、注意事项227

第十四章　微生物检验的新方法、新技术及其验证228

第一节　微生物检验的替代方法228

第二节　微生物检验替代方法的验证231

一、样品生活微生物定性试验方法的验证233

二、样品中活微生物定量试验方法的验证234

三、药品无菌检查概况239

二、药品无菌检查的意义239

一、无菌检查的概念239

第一节　概述239

第十五章　无菌检查概述239

第四篇 无菌检查法239

四、无菌检查的范围240

第二节　无菌试验环境和设备240

第三节　菌液制备242

第四节　无菌检查用培养基244

一、药品无菌检查用培养基244

二、药品无菌检查用培养基的适用性检查245

三、ICH无菌检查中培养基247

第五节　药品的无菌检查248

一、检验数量248

二、检验量250

三、供试品无菌检查的验证251

四、稀释液、冲洗液及其制备法252

五、阴性试验及阳性试验的控制252

六、供试品的无菌检查253

第六节　无菌试验结果的判断及重试258

一、无菌试验结果的判断258

二、重试258

三、ICH的无菌试验结果的判断及重试259

第七节　无菌检查法的局限性259

一、无菌产品的涵义259

二、无菌检查法的局限性259

三、无菌产品的无菌保证261

四、参数放行262

附　青霉素酶与β-内酰胺酶法262

一、原理262

二、青霉素酶263

三　β-内酰胺酶265

第十六章　生物制品无菌检查法266

第一节　概述266

第二节　培养基及其灵敏度检查266

一、培养基266

二、环境要求、仪器设备及用具267

第三节　抽样量及抽验瓶数267

一、原液及半成品267

二、成品268

第四节　检查法268

一、直接接种法268

二、薄膜过滤法269

三、结果判定269

一、国家质量技术监督局标准收载的方法270

第一节　医用输液、输血、注射器具的无菌检查法270

第十七章　医用塑料容器及敷料的无菌检查法270

二、中国药典收载的方法272

三、美国药典收载的方法272

第二节　外科敷料及其他灭菌医用物品的无菌检查法272

第五篇 微生物限度检查277

第十八章　微生物限度检查概述277

一、微生物限度检查的意义277

二、微生物限度检查的内容277

三、微生物限度检查的一般方法278

第十九章　药品微生物限度标准282

一、美英欧药典微生物限度标准282

二、中国药典微生物限度标准295

三、供试液制备的方法300

一、药品微生物检验的特殊性300

二、供试液制备的基本要求300

第一节　概述300

第二十章　供试品、供试液的制备300

第二节　供试液的制备301

一、供试品取样301

二、稀释剂301

三、供试液的制备方法302

第二十一章　细菌计数304

第一节　概述304

一、细菌数测定的基本概念304

二、细菌数测定的意义304

第二节　细菌计数的方法305

一、设备、设备、仪器及器皿305

二、培养基、稀释剂305

三、检验方法306

第二十二章　霉菌及酵母菌数的测定312

第一节　概述312

第二节　霉菌及酵母菌数测定法313

一、霉菌及酵母菌计数的基本条件313

二、霉菌及酵母菌计数的基本方法314

三、霉菌及酵母菌计数的报告规则314

四、霉菌及酵母菌计数的注意事项315

五、霉菌及酵母菌计数的其他方法316

第二十三章　肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查317

第一节　概述317

一、肠杆菌科318

二、假单胞菌属319

三、气单胞菌属321

第二节　肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查方法321

一、英国药典（2005）、欧洲药典（5版）及日本药典（15改正）方法322

二、美国药典29版规定食品增补方法323

第二十四章 大肠埃希菌检查法324

第一节 粪便污染指示菌324

第二节　大肠埃希菌324

一、大肠埃希菌的生物学特性325

二、大肠埃希菌检查法328

三、英美药典大肠埃希菌检查法333

第三节　大肠埃希菌其他检查法334

一、噬菌体334

二、多聚酶链反应335

第四节　大肠菌群检查法335

一、大肠菌群的概概念及卫生学意义335

二、大肠菌群检查法336

三、大肠菌群的限度标准339

第五节　耐热大肠菌群340

一、耐热大肠菌群的定义340

二、耐热大肠菌群检查法340

第二十五章　沙门菌检查法342

第一节　生物学性状342

一、形态342

二、培养特性342

三、生化特性343

四、抗原构造及变异344

第二节　沙门菌检查法348

一、沙门菌的常规检查法348

二、沙门菌菌型鉴定356

三、沙门菌其他检查法358

一、志贺菌生物学性状361

第二十六章　志贺菌检查法361

第一节　志贺菌属361

二、志贺菌与有关菌的鉴别365

第二节　志贺菌检查法366

一、常规检查法366

二、噬菌体检验法367

三、常见的志贺菌噬菌体检验法370

第二十七章　金黄色葡萄球菌检查法372

第一节　金黄色葡萄球菌与葡萄球菌属372

一、概述372

二、分类372

一、形态特征373

二、培养特性373

第二节　金黄色葡萄球菌的生物学特性373

三、葡萄球菌属的特性及党见菌的鉴别373

三、生化反应374

四、免疫性375

五、致病性与抵抗力375

第三节　金黄色葡萄球菌检验法377

一、中国药典检验方法377

二、美、英、欧、日等国药典金黄色葡萄球菌检查方法379

三、金黄色葡萄球菌的其他鉴别试验380

第二十八章　铜绿假单胞菌检查法382

第一节　生物学性状382

第二节　常规检查法385

第三节　其他检查法385

一、USP 27铜绿假单胞菌检查法385

二、BP 2002铜绿假单胞菌检查法385

三、其他鉴别试验389

第二十九章 梭菌检查法392

第一节 概述392

一、梭菌属形态特征392

二、培养特性393

三、梭菌检查的主要技术395

第二节 梭菌及产气荚膜梭菌检查法396

一、梭菌检查397

二、产气荚膜梭菌简介398

三、产气荚膜梭菌半定量测定398

四、产气荚膜梭菌有关特征生化试验399

第三节 破伤风梭菌检查法400

一、概述400

二、破伤风梭菌检查法401

三、其他鉴别试验法402

第三十章 药品染螨的检查法404

第一节 螨类概述404

第二节 药品染螨的检验方法405

第三十一章 微生态制剂检查法416

第一节 概述416

一、微生态制剂的特点417

二、微生态制剂的应用范围418

三、微生态制剂检查的一般方法418

四、微生态制剂检查的注意事项419

第二节　乳酸菌制剂检查法419

一、乳酸菌制剂检查法420

二、注意事项422

第三节　双歧杆菌活菌制剂检查法422

一、口服双歧杆菌活菌制剂检查法423

二、口服双歧杆菌、嗜乳酸杆菌、肠球菌三联活菌制剂检查法425

三、口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片检查法428

四、注意事项431

第四节　芽孢杆菌制剂检查法431

一、口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂检查法431

二、口服地衣芽孢杆菌活菌制剂检查法433

三、注意事项434

第五节　其他微生态制剂检查法434

一、干酵母制剂的检查法435

二、注意事项435

第三十二章　药品包装材料和容器的微生物限度检查436

第一节　检验量436

第二节　滴眼剂瓶的微生物限度检查439

第三节　液体药用瓶的微生物限度检查440

第四节 口服固体药用瓶的微生物限度检查441

第五节　药品包装复合膜、袋、铝箔、复合硬片等的微生物限度检查442

第六节　软膏管的微生物限度检查443

第七节　瓶盖、垫片及其他药包材的微生物限度检查444

第三十三章　产毒真菌及真菌毒素检查法447

第一节　概述447

第二节　常见产毒真菌属447

第三节　产毒真菌的检验法452

一、设备和材料452

二、培养基和试剂453

三、检验方法453

第四节　真菌毒素的检查法456

一、概述456

二、黄曲霉毒素B1检查法456

一、抗细菌药物的作用机制467

第一节　药物抗菌作用的机制467

第三十四章　药物抗菌作用测定法467

第六篇 药物抗微生物作用的测定467

二、抗真菌药物的作用机制468

三、中草药的抗菌作用469

四、其他抗菌剂（消毒剂、防腐剂）的作用机制469

第二节　药物抗菌作用试验方法470

一、体外抗菌试验471

二、体内的抑菌试验480

第三节　药物抗菌作用的测定482

二、药物抗真菌作用的测定482

一、药物抗细菌作用的测定483

第三十五章　抗病毒药物的活性测定486

第一节　抗病毒药物的活性测定486

一、抗病毒药物检测要则486

二、抗病毒药物活性的体外测定方法487

三、几种抗病毒药物的检测489

第二节　细胞培养的细胞生物学基础知识491

一、体外培养细胞的类型491

二、培养细胞的生长和增殖过程492

三、培养细胞的生长条件和培养基493

第三节　细胞培养的基本技术493

第三十六章　抗生素微生物检定法497

第一节　管碟法测定效价的原理及公式推导498

一、抑菌圈形成的原理498

二、一剂量法（标准曲线法）499

三、二剂量法（四点法）502

四、三剂量法（六点法）505

五、管碟法影响因素的控制507

一、浊度法测定效价的原理510

第二节　浊度法测定效价的原理及公式510

二、浊度法测定效价的公式511

三、浊度法测定效价的影响因素513

第三节　抗生素效价的数理统计方法518

一、数理统计的基本概念519

二、平行线法的效价及误差526

三、实例说明529

第四节　管碟法操作技术536

一、仪器用具536

二、试液537

三、培养基538

四、试验用菌种538

五、操作方法539

八、供试品测定操作要点541

七、结果判断541

六、记录与计算541

第五节　比浊法操作技术542

第三十七章　防腐剂及消毒剂效力测定546

第一节　药品防腐剂的效力测定546

一、药品的防腐剂546

二、常用防腐剂的种类546

三、防腐剂效力的影响因素547

四、防腐剂使用规定548

五、防腐剂效力测定法549

第二节　消毒剂效力测定551

一、消毒剂效力测定的准备551

二、酚系数测定法553

三、定量悬浮试验556

二、药物敏感试验的的分类与特点558

一、细菌药物敏感试验的意义558

第三十八章　微生物耐药性检测558

第一节　概述558

三、药物敏感试验的规则559

四、药物敏感试验的质量保证560

第二节　需氧及兼性厌氧细菌的药物敏感试验563

一、常见需氧及兼性厌氧细菌的药物敏感试验563

二、苛氧细菌的药物敏感试验方法565

三、关于几种细菌的特殊药敏试验问题566

第三节　2005年CLSI/NCCLS更新内容简介569

第四节 细菌耐药性监测研究进展574

一、细菌耐药性监测网574

二、临床常见细菌的耐药性574

一、抗病毒药耐药性的定义580

第五节 抗病毒药的耐药性580

二、抗病毒药敏感试验的影响因素581

第七篇 微生物快速检测技术585

第三十九章　微生物的快速鉴定和自动化分析技术585

第一节　微量多项实验鉴定系统585

第二节　快速自动化微生物检测仪器和设备587

第三节　微生物分类鉴定中的现代方法590

第四节　基因芯片技术及其应用591

一、基因芯片的制造和种类591

二、基因芯片的检测593

三、分析仪593

四、基因芯片目前的应用594

五、基因芯片技术的方法学594

参考文献596