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总论3

第一章 药物分析学导论3

一、药物分析学在药物研究与开发中的应用5

二、药物分析学在药物生产过程中的应用6

三、药物分析学在药品使用中的应用7

四、药物分析学的一些进展7

五、药物分析学的学习要求9

第二章 药品质量控制与药物分析方法验证10

第一节 药典10

一、中国药典基本知识10

二、主要外国药典简介13

三、药品质量控制15

第二节 药物分析误差控制与数据处理18

一、误差与误差控制18

二、不确定度22

三、测量数据的统计处理24

四、有效数字的修约26

第三节 药物质量标准分析方法验证27

一、药品质量标准中分析方法验证参数28

二、生物样品中药物定量分析方法验证32

第四节 药品质量标准中的常用术语35

一、项目与要求35

二、标准品、对照品36

三、计量36

四、试药、试液、指示剂37

第三章 样品前处理和药物提取技术38

第一节 生物样品的采集、制备、贮存38

第二节 生物样品的预处理41

第三节 提取分离及相关技术46

第四节 化学衍生化59

第四章 药物的鉴别试验65

第一节 物理常数测定法65

一、相对密度65

二、馏程66

三、熔点66

四、比旋度66

五、黏度67

六、吸收系数68

七、折光率69

八、解离常数69

第二节 化学鉴别法69

一、化学鉴别常用方法69

二、常用的一般鉴别试验70

第三节 光谱鉴别法78

一、紫外吸收光谱法78

二、红外光谱法79

第四节 色谱鉴别法81

一、薄层色谱法82

二、高效液相色谱法83

三、气相色谱法83

第五节 晶型分析83

一、熔点测定法84

二、红外光谱法84

三、热分析法84

四、X射线粉末衍射法85

五、西咪替丁的晶型研究86

第六节 鉴别试验的分析方法学验证87

一、专属性87

二、耐用性88

三、检测限88

第五章 药物的杂质分析89

第一节 药物中的杂质和杂质限量89

一、药物的纯度89

二、杂质的来源90

三、杂质的分类91

四、杂质的限量92

第二节 药物中杂质的检查方法93

一、化学法93

二、光谱法94

三、色谱法96

四、热分析法100

五、药物中杂质检查示例103

第三节 降解物和杂质的分离与鉴定115

第四节 杂质分析方法验证120

一、专属性120

二、线性与范围122

三、准确性122

四、灵敏度122

第六章 药物的含量测定123

第一节 概述123

第二节 容量分析法124

一、酸碱滴定法125

二、非水溶液滴定法127

三、碘量法和溴量法129

四、亚硝酸钠法132

五、络合滴定法132

六、费歇尔滴定法133

第三节 分光光度法134

一、紫外-可见分光光度法134

二、荧光分光光度法137

三、原子吸收分光光度法138

第四节 色谱法139

一、高效液相色谱法139

二、气相色谱法142

第五节 药物含量测定方法验证144

一、专属性144

二、线性与范围144

三、精密度144

四、准确度144

五、耐用性145

第七章 药物制剂分析148

第一节 药物制剂分析的特点148

一、药物制剂鉴别的特点148

二、药物制剂检查的特点149

三、药物制剂含量测定的特点149

第二节 药物制剂的溶出度试验149

一、溶出度及其意义149

二、药物溶出理论150

三、溶出度测定152

四、体外溶出度与体内生物利用度的相关性156

第三节 药物制剂的含量均匀度检查160

第四节 药物剂型分析161

一、片剂分析161

二、胶囊剂分析163

三、注射剂分析164

四、软膏剂、乳膏剂和糊剂的分析170

第五节 辅料与药物的相容性分析171

一、辅料与药物的相互作用171

二、辅料与药物相容性的影响因素173

三、辅料与药物的相容性分析173

第八章 药品质量标准制定和药物稳定性研究175

第一节 概述175

一、我国药品标准体系175

二、制定药品质量标准的原则177

三、药品质量标准的制定过程178

第二节 药品质量标准的主要内容181

一、原料药质量标准研究181

二、制剂质量标准研究187

三、标准物质189

四、药品质量标准起草说明189

第三节 药物稳定性研究191

一、降解反应192

二、药物稳定性研究的原则和有效期预测194

三、固体药物制剂稳定性的特点199

四、法规对药物稳定性试验的要求200

第九章 制药过程分析概论205

第一节 概述206

一、在线分析法与离线分析法206

二、制药过程分析的特点207

三、制药过程分析方法与仪器210

第二节 光谱学分析方法211

一、紫外-可见分光光度法211

二、红外分光光度法213

三、近红外分光光度法215

四、拉曼光谱法221

第三节 过程色谱系统225

第四节 流动注射分析法229

第五节 聚焦光束反射测量技术233

第十章 生物药物分析概论236

第一节 生化药物237

一、生化药物的种类237

二、鉴别方法238

三、检查240

四、含量测定242

五、多组分生化药注射剂的质量研究249

第二节 生物制品250

一、生物制品的分类250

二、质量控制特点251

三、物理化学检定251

四、安全性检定255

五、生物学活性检定256

六、生物制品质量控制实例257

第十一章 中药分析概论262

第一节 中药分析的特点263

一、以中医药理论为指导，评价中药质量的整体性263

二、中药化学成分具复杂性，药效成分非单一性263

三、中药材质量具变异性263

四、中药炮制、制剂工艺及辅料具多样性，杂质来源途径多263

第二节 中药分析的样品处理方法264

一、中药分析的前处理方法264

二、中药分析样品的纯化方法266

第三节 鉴别试验267

一、性状鉴别267

二、显微鉴别268

三、理化鉴别268

四、色谱鉴别269

五、中药材DNA条形码分子鉴定方法270

第四节 检查271

一、中药主要检查项目271

二、浸出物测定273

第五节 含量测定274

一、中药含量测定的原则与限度规定274

二、中药含量测定常用方法274

三、相对校正因子法同时测定中药多指标成分的含量277

第六节 中药安全性相关的质量控制项目277

一、重金属与砷盐检查278

二、农药残留量分析279

三、黄曲霉毒素测定279

四、中药注射剂的检查280

五、中药掺伪掺假和非法添加的检查280

六、中药中毒性成分的检查281

第七节 中药指纹图谱和特征图谱281

一、中药指纹图谱的概念281

二、中药指纹图谱建立的原则和研究内容282

三、中药指纹图谱建立的方法与步骤282

四、应用示例284

第八节 中药体内分析287

第十二章 药物分析前沿技术291

第一节 手性高效液相色谱法291

一、手性分离的基本原理291

二、手性HPLC法292

第二节 饱和分析法296

第三节 毛细管电色谱法298

一、毛细管电色谱装置298

二、分离机制299

三、与CE法和HPLC法的比较299

四、应用300

第四节 质谱和核磁共振波谱及其联用技术300

一、质谱法300

二、核磁共振波谱法及其联用技术305

三、毛细管电泳-质谱联用技术309

第五节 生物芯片技术311

一、生物芯片311

二、工作原理311

三、生物芯片的种类312

四、生物芯片的应用313

第六节 成像分析313

一、分子显像剂（分子显像探针）的特点与分类313

二、分子影像技术在医药研究中的应用314

第七节 免疫细胞增殖测定法315

第八节 聚合酶链反应技术316

一、基本原理与流程316

二、PCR技术的主要类型317

三、PCR技术在医药研究领域的应用317

第九节 蛋白质印迹分析318

一、蛋白样品的制备318

二、SDS-PAGE318

三、转膜318

四、免疫检测319

五、结果分析320

六、应用320

各论323

第一章 羧酸及其酯类药物的分析323

第一节 芳酸及其酯类药物的分析323

一、结构和性质323

二、鉴别试验325

三、特殊杂质检查327

四、含量测定330

第二节 脂肪酸及其酯类药物的分析333

一、结构和性质333

二、鉴别试验335

三、特殊杂质检查337

四、含量测定339

第二章 含氮类药物的分析342

第一节 芳胺类药物的分析342

一、结构与性质342

二、鉴别试验343

三、特殊杂质检查344

四、含量测定345

第二节 苯乙胺类药物的分析348

一、结构与性质348

二、鉴别试验349

三、特殊杂质检查351

四、含量测定352

第三节 芳氧丙醇胺类药物的分析353

一、结构与性质353

二、鉴别试验355

三、特殊杂质检查355

四、含量测定356

第四节 苯并二氮杂？类药物的分析357

一、结构与性质357

二、鉴别试验358

三、有关物质的检查359

四、含量测定360

第五节 吡啶类药物的分析360

一、结构与性质360

二、鉴别试验361

三、特殊杂质检查363

四、含量测定365

第六节 吩噻嗪类药物的分析366

一、结构与性质366

二、鉴别试验368

三、有关物质的检查369

四、含量测定369

第七节 沙坦类药物的分析370

一、结构与性质370

二、鉴别试验371

三、特殊杂质检查371

四、含量测定372

第三章 含羰基药物的分析373

第一节 酰胺类药物373

一、基本结构与典型药物373

二、理化性质与鉴别试验374

三、特殊杂质检查375

四、含量测定376

第二节 苯磺酰胺类药物378

一、基本结构与分类378

二、理化性质与鉴别试验381

三、特殊杂质检查385

四、含量测定386

第四章 生物碱类药物的分析389

第一节 结构与性质389

一、分类389

二、典型药物的结构及其特征389

三、理化性质392

第二节 鉴别试验及检查分析393

一、鉴别试验393

二、纯度及有关物质分析398

第三节 含量测定401

一、非水溶液酸碱滴定法401

二、提取酸碱滴定法402

三、紫外可见分光光度法404

四、荧光分析法405

五、色谱法406

第四节 体内药物分析407

第五章 抗菌药物与抗生素类的分析408

第一节 喹诺酮类抗菌药物408

一、基本结构与典型药物408

二、理化性质与鉴别试验409

三、特殊杂质检查411

四、含量测定412

第二节 β-内酰胺类抗生素413

一、基本结构与典型药物413

二、理化性质与鉴别试验416

三、特殊杂质检查419

四、含量测定422

第三节 氨基糖苷类抗生素424

一、基本结构与典型药物424

二、理化性质与鉴别试验426

三、特殊杂质检查429

四、含量测定430

第四节 四环素类抗生素430

一、基本结构与典型药物430

二、理化性质与鉴别试验431

三、特殊杂质检查433

四、含量测定434

第六章 维生素类药物的分析435

第一节 维生素A435

一、结构与理化性质436

二、鉴别试验436

三、含量测定437

第二节 维生素B1440

一、结构与理化性质440

二、鉴别试验441

三、含量测定441

第三节 维生素C443

一、结构与理化性质443

二、鉴别试验444

三、杂质检查444

四、含量测定445

第四节 维生素D446

一、结构与理化性质446

二、鉴别试验447

三、杂质检查448

四、含量测定448

第五节 维生素E450

一、结构与理化性质450

二、鉴别试验451

三、杂质检查452

四、含量测定452

第七章 甾体激素类药物的分析454

第一节 结构与分类454

一、肾上腺皮质激素454

二、孕激素455

三、雄激素与同化激素456

四、雌激素456

第二节 理化特性与鉴别试验457

一、性状与物理常数457

二、化学鉴别法458

三、光谱鉴别法460

四、色谱鉴别法464

第三节 特殊杂质检查464

一、有关物质464

二、杂质吸光度465

三、残留溶剂466

四、游离磷酸盐、硒466

五、氟、乙炔基467

第四节 含量测定467

一、高效液相色谱法467

二、紫外分光光度法468

三、四氮唑比色法469

四、异烟肼比色法470

第八章 巴比妥类药物的分析471

第一节 基本结构与典型药物471

第二节 理化性质与鉴别试验472

一、弱酸性472

二、水解反应473

三、与重金属离子反应473

四、与香草醛反应474

五、取代基的反应475

六、测定熔点476

七、光谱法476

八、色谱法478

第三节 特殊杂质检查478

一、苯巴比妥的特殊杂质检查478

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查480

第四节 含量测定481

一、银量法481

二、溴量法481

三、非水酸量法482

四、紫外分光光度法483

五、高效液相色谱法484

六、气相色谱法484

七、巴比妥类药物的体内药物分析485