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第一部分 基本概念和方法3

第一章 绪论3

1.1 诊断试验准确度研究3

1.2 实例介绍5

1.2.1 实例1：甲状旁腺疾病5

1.2.2 实例2：结肠癌诊断7

1.2.3 实例3：颈动脉狭窄8

1.3 软件9

1.4 本书没有包含的主题9

第二章 诊断准确度评价指标10

2.1 灵敏度与特异度10

2.1.1 衡量诊断试验准确度的基本指标：实例212

2.1.2 具有连续型检查结果的诊断试验：人工心脏瓣膜实例13

2.1.3 具有等级型检查结果的诊断试验：实例114

2.1.4 疾病患病率与疾病谱对灵敏度和特异度的影响15

2.1.5 FPR和FNR与α和β的类比15

2.2 灵敏度与特异度的综合指标16

2.2.1 两个及以上诊断试验准确度比较时存在的问题：实例116

2.2.2 诊断试验结果的正确率16

2.2.3 优势比和Youden指数17

2.3 受试者工作特征曲线（ROC）18

2.3.1 ROC曲线：人造心脏瓣膜和实例118

2.3.2 关于ROC曲线的假定19

2.3.3 拟合的光滑ROC曲线19

2.3.4 ROC曲线的优点20

2.4 ROC曲线下面积21

2.4.1 ROC曲线下面积的解释21

2.4.2 RO C曲线下面积的大小22

2.4.3 ROC曲线下面积：实例123

2.4.4 ROC曲线下面积的误解23

2.5 固定FPR的灵敏度25

2.6 部分ROC曲线下面积26

2.7 似然比27

2.7.1 关于似然比的三个实例28

2.7.2 似然比的缺点29

2.7.3 常规与非常规ROC曲线30

2.8 真实诊断结果不是二分类情况的ROC分析31

2.9 比较预测模型的C统计量和其他指标33

2.10 多个病灶的检测与定位34

2.11 阳性和阴性预测值、贝叶斯定理及实例236

2.11.1 贝叶斯定理37

2.12 ROC曲线的最佳决策阈值39

2.12.1 最大化分类的最优阈值39

2.12.2 最小化成本的最优阈值40

2.12.3 最佳决策阈值：以快速眼动为抑郁症生物标识的实例41

2.13 多项试验的结果解释41

2.13.1 平行联合诊断41

2.13.2 序贯诊断试验42

第三章 诊断准确度的研究设计43

3.1 确定研究目标44

3.2 识别目标患者总体47

3.3 选择患者抽样计划47

3.3.1 第一阶段：探索研究48

3.3.2 第二阶段：挑战研究48

3.3.3 第三阶段：临床研究50

3.4 选择金标准53

3.5 选择准确度指标58

3.6 识别目标阅片者总体61

3.7 选择阅片者抽样计划61

3.8 数据收集计划62

3.8.1 试验结果格式62

3.8.2 阅片者研究的数据收集63

3.8.3 阅片者培训69

3.9 数据分析计划70

3.9.1 统计学假设70

3.9.2 协变量调整计划71

3.9.3 报告试验结果72

3.10 确定样本量75

第四章 单一样本的参数估计与假设检验76

4.1 二分类数据77

4.1.1 灵敏度与特异度77

4.1.2 阳性或阴性预测值79

4.1.3 聚类二分类数据的灵敏度、特异度及预测值81

4.1.4 似然比83

4.1.5 优势比85

4.2 有序数据86

4.2.1 经验ROC曲线87

4.2.2 拟合光滑曲线87

4.2.3 固定假阳性率的灵敏度估计91

4.2.4 ROC曲线下面积与部分面积（参数模型）94

4.2.5 置信区间估计96

4.2.6 ROC曲线下面积与部分面积的估计（非参数方法）98

4.2.7 聚类数据的非参数分析101

4.2.8 退化数据102

4.2.9 参数、半参数以及非参数估计方法的选择104

4.3 连续型数据105

4.3.1 经验ROC曲线106

4.3.2 拟合光滑ROC曲线：参数、半参数和非参数法106

4.3.3 估计ROC曲线的置信带111

4.3.4 ROC曲线下面积和部分面积：参数、非参数和半参数法112

4.3.5 ROC曲线下面积的置信区间113

4.3.6 固定假阳性率时的灵敏度与决策阈值115

4.3.7 最佳工作点与决策阈值的选择118

4.3.8 参数法、半参数法与非参数法的选择121

4.4 ROC曲线下整体面积或部分面积为一指定值时的假设检验122

4.4.1 检验MRA是否具有检测显著颈动脉狭窄的能力123

第五章 两种诊断试验准确度的比较124

5.1 二分类数据125

5.1.1 灵敏度与特异度125

5.1.2 聚类二分类数据的灵敏度与特异度127

5.1.3 阳性或阴性预测值129

5.2 有序与连续型数据结果131

5.2.1 检验两条ROC曲线是否相等132

5.2.2 比较特定点的ROC曲线134

5.2.3 FPR在一定范围内变化时TPR的比较136

5.2.4 ROC曲线下整体面积或部分面积的比较138

5.3 等效性检验143

5.3.1 实例3：检验ROC曲线面积是否相等145

第六章 样本量的估计146

6.1 单个诊断试验准确度的样本量估计146

6.1.1 以灵敏度和特异度为评价指标的样本量估计方法：实例1147

6.1.2 以ROC曲线下面积为评价指标的样本量估计方法：实例2148

6.1.3 聚类数据的研究150

6.1.4 ROC面积等于特定值时的检验假设151

6.1.5 以固定FPR下的灵敏度为评价指标的样本量计算方法：实例2151

6.1.6 以部分ROC曲线下面积为评价指标的样本量计算方法：实例2153

6.2 以两种诊断方法准确度差值为评价标准的样本量估计方法154

6.2.1 样本量计算软件154

6.2.2 以两种方法灵敏度或特异度比较为评价标准的样本量估计方法：实例1154

6.2.3 以两种方法阳性和阴性预测值为评价标准的样本量估计方法：实例1156

6.2.4 两条ROC曲线下面积比较的样本量计算：实例2157

6.2.5 聚类数据检验的样本量计算方法159

6.2.6 以固定FPR时两个灵敏度差值为评价标准的样本量估计方法：实例2160

6.2.7 以部分ROC曲线下面积比较为评价标准的样本量估计方法：实例2161

6.3 评价两种诊断方法非劣效性或优效性的样本量估计方法162

6.4 确定合适诊断阈值的样本量165

6.5 多位阅片者研究的样本量估计方法166

6.5.1 MRMC样本量估计软件167

6.5.2 无预试验数据的MRMC样本量估计方法167

6.5.3 有预试验数据的MRMC样本量估计方法172

6.6 其他样本量计算公式174

第七章 诊断准确度研究中的meta分析175

7.1 目的176

7.2 文献检索176

7.2.1 文献检索：超声诊断周围动脉疾病的meta分析180

7.3 纳入／剔除标准180

7.3.1 纳入与剔除标准：超声诊断周围动脉疾病的meta分析183

7.4 提取文献信息183

7.4.1 数据提取：超声诊断周围动脉疾病的meta分析185

7.5 统计分析185

7.5.1 二分类数据185

7.5.2 有序或者连续型数据185

7.5.3 ROC曲线下的面积195

7.5.4 其他方法197

7.6 公开发表197

7.6.1 结果展示：超声诊断周围动脉疾病的meta分析198

第二部分 高级方法201

第八章 独立数据的ROC回归分析201

8.1 四项临床研究202

8.1.1 MRA诊断颈动脉血管病变准确性的实例202

8.1.2 胰腺癌生物标志物诊断准确性的实例202

8.1.3 畸变产物耳声发射诊断准确性的实例203

8.1.4 影像学诊断前列腺癌分期准确性的实例203

8.2 连续型检查结果的回归模型204

8.2.1 ROC曲线的间接回归模型205

8.2.2 ROC曲线的直接回归模型208

8.3 有序型检查结果的回归模型219

8.3.1 潜在光滑ROC曲线的间接回归模型220

8.3.2 潜在光滑ROC曲线的直接回归模型222

8.3.3 实例分析：超声检查前列腺癌浸润情况223

8.4 连续型检查结果调整协变量的ROC曲线226

第九章 多位阅片者多项诊断试验的分析与评价研究228

9.1 具有协变量的多项诊断试验效果比较研究229

9.1.1 两项临床研究229

9.1.2 有序型检查结果的间接回归模型229

9.1.3 连续型检查结果的直接回归模型234

9.2 多位阅片者多项诊断方法（MRMC）的评价研究237

9.2.1 三种MRMC研究238

9.2.2 MRM C研究的分析方法238

9.2.3 间质疾病案例分析248

9.2.4 MRMC研究分析方法的比较249

9.3 多个诊断方法定位、诊断病灶的分析方法250

9.3.1 LROC分析方法250

9.3.2 FROC曲线分析方法250

9.3.3 ROI分析方法251

第十章 校正证实性偏倚的方法253

10.1 实例254

10.1.1 肝闪烁造影术254

10.1.2 阿尔茨海默氏症筛检试验254

10.1.3 实例：不确定性来源的发热255

10.1.4 实例：胰腺癌分期的CT和MRI检查255

10.1.5 实例：阿尔茨海默氏症（AD）国家协调中心的最小数据集255

10.2 证实性偏倚的影响256

10.3 具有二分类检查结果指标的单一诊断试验257

10.3.1 MAR假定下证实性偏倚校正方法257

10.3.2 无MAR假定的证实性偏倚校正方法260

10.3.3 实例分析：继续肝闪烁造影术的分析评价261

10.4 相关的二分类结果诊断试验准确度评价263

10.4.1 无协变量的ML方法263

10.4.2 实例分析：两种阿尔茨海默氏症筛检试验准确度比较265

10.4.3 具有协变量的ML估计方法265

10.4.4 实例分析：两个筛检痴呆的诊断试验效果评价268

10.5 单一等级结果指标的诊断试验准确度评价268

10.5.1 无协变量的ML方法269

10.5.2 不确定性来源发热数据的分析272

10.5.3 具有协变量的ML方法273

10.5.4 实例分析：阿尔茨海默氏症筛检试验的分析277

10.6 相关的等级结果指标诊断试验准确度评价278

10.6.1 潜在光滑ROC曲线的加权估计方程方法279

10.6.2 基于似然方法的ROC面积285

10.6.3 实例分析：胰腺癌分期的CT和MRI诊断效果评价287

10.7 连续型结果指标诊断试验准确度评价288

10.7.1 MAR假定下ROC曲线和曲线下面积的估计289

10.7.2 非MAR假定下ROC曲线和曲线下面积的估计295

第十一章 校正非完美金标准偏倚的方法301

11.1 实例302

11.1.1 粪便化验诊断粪类原虫感染病302

11.1.2 结核菌素试验诊断结核菌病302

11.1.3 实例：二分类检查结果的X射线诊断胸膜增厚病303

11.1.4 实例：生物检测诊断HIV303

11.1.5 病理学家用有序型检查结果的试验诊断宫颈原位癌303

11.1.6 等级和连续型检查结果的磁共振诊断颈内动脉狭窄303

11.2 非完美金标准偏倚的影响304

11.3 单一总体二分类结果的诊断试验305

11.3.1 模型识别的条件306

11.3.2 基于频率最大似然法估计可识别模型的参数307

11.3.3 基于贝叶斯方法估计不可识别模型的参数307

11.3.4 实例：类原虫感染病例的分析310

11.4 G个总体单个二分类结果的诊断试验311

11.4.1 估计方法312

11.4.2 实例：肺结核实例314

11.5 单一总体多个二分类终点指标的诊断试验316

11.5.1 检验模型的可识别性316

11.5.2 条件独立假设下的最大似然估计317

11.5.3 实例：胸膜增厚病例的分析318

11.5.4 可识别条件相关模型的最大似然法319

11.5.5 HIV生物检测实例323

11.5.6 条件相关模型的贝叶斯方法327

11.5.7 颈动脉狭窄病例MRA诊断的实例分析327

11.6 G个总体多个二分类终点指标的诊断试验准确度评价328

11.6.1 CIA条件下的ML估计方法328

11.6.2 无CIA条件下的ML估计方法329

11.7 单一总体多个等级终点结果指标的诊断试验准确度评价330

11.7.1 CIA条件下非参数ROC曲线估计方法330

11.7.2 一些条件相关模型的ROC曲线估计方法332

11.7.3 具有等级变量终点结果指标的宫颈原位癌诊断准确性评价实例分析333

11.8 单一总体多种类型终点结果的诊断试验准确性评价334

11.8.1 具有连续型终点结果指标的MRA诊断严重颈动脉狭窄病准确性分析336

第十二章 Meta分析中的统计学分析方法338

12.1 二分类结果指标338

12.1.1 随机效应模型：超声诊断PAD的meta分析实例339

12.2 等级或者连续型结果指标340

12.2.1 随机效应模型340

12.2.2 双变量方法341

12.2.3 二分类回归模型343

12.2.4 分层SROC曲线344

12.2.5 其他方法346

12.3 ROC曲线下面积346

12.3.1 实例分析：经验贝叶斯法用于DST的meta分析348

附录A实例介绍以及第八章 数据349

附录B估计方差和置信区间的刀切法及bootstrap方法380

参考文献384

索引414