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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、中药制剂分析的意义和任务1

二、中药制剂分析的特点2

三、中药制剂分析的发展趋势4

第二节 药品标准5

一、国家药品标准6

二、外国药典简介7

第三节 中药制剂分析工作的基本程序7

一、取样7

二、供试品的制备8

三、鉴别11

四、检查12

五、含量测定12

六、原始记录和检验报告13

第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容14

第二章 中药制剂的鉴别15

第一节 性状鉴别15

一、性状鉴别的内容15

二、各种剂型的性状描述16

三、物理常数测定16

第二节 显微鉴别17

一、特点17

二、制片方法17

三、实例18

第三节 理化鉴别19

一、化学反应法19

二、升华法20

三、光谱法21

四、色谱法22

第三章 中药制剂的检查33

第一节 中药制剂杂质检查33

一、杂质的来源33

二、杂质的限量检查34

三、杂质限量计算方法34

第二节 一般杂质检查方法35

一、重金属检查法35

二、砷盐检查法38

三、铁盐检查法42

四、有害元素的测定43

五、干燥失重测定法44

六、水分测定法45

七、炽灼残渣检查法47

八、灰分测定法48

第三节 特殊杂质检查方法49

一、特殊杂质检查的目的意义49

二、特殊杂质的检查49

第四节 农药残留量的检查51

一、供试品的制备52

二、检测方法52

三、有机氯农药残留量检查54

四、有机磷农药残留量检查55

五、拟除虫菊酯类农药残留量检查56

第五节 黄曲霉毒素的检查57

一、高效液相色谱法58

二、荧光分析法59

三、免疫化学分析法59

第六节 二氧化硫残留量测定法60

一、蒸馏滴定法60

二、四氯汞钠-副玫瑰苯胺比色法61

三、离子色谱法62

四、示波极谱法62

五、其他方法62

第四章 中药制剂的含量测定63

第一节 含量测定样品的处理63

一、样品的粉碎63

二、样品的提取64

三、样品的分离净化65

第二节 含量测定方法的验证70

一、准确度70

二、精密度70

三、专属性71

四、线性71

五、范围72

六、耐用性72

第三节 常用定量分析方法73

一、化学分析法73

二、可见-紫外分光光度法74

三、薄层扫描法77

四、气相色谱法80

五、高效液相色谱法85

六、荧光分析法91

七、原子吸收分光光度法93

第五章 中药制剂中各类化学成分分析96

第一节 生物碱类成分分析96

一、概述96

二、结构特征及理化性质97

三、定性鉴别97

四、含量测定99

五、常见生物碱类成分分析104

第二节 黄酮类成分分析106

一、概述106

二、结构特征及理化性质107

三、定性鉴别108

四、含量测定109

五、常见黄酮类成分分析110

第三节 三萜皂苷类成分分析113

一、概述113

二、结构特征及理化性质114

三、定性鉴别114

四、含量测定115

五、常见三萜皂苷类成分分析117

第四节 醌类成分分析119

一、概述119

二、结构特征及理化性质120

三、定性鉴别120

四、含量测定121

五、常见醌类成分分析122

第五节 挥发性成分分析125

一、概述125

二、结构特征及理化性质125

三、定性鉴别126

四、含量测定129

五、常见挥发性成分分析131

第六节 木脂素类成分分析134

一、概述134

二、结构特征及理化性质134

三、定性鉴别135

四、含量测定135

五、常见木脂素类成分分析136

第七节 其他类型成分分析137

一、有机酸类成分分析137

二、环烯醚萜类成分分析141

三、香豆素类成分分析144

四、单萜及二萜类成分分析147

五、多糖150

第六章 含动物药、矿物药的中药制剂分析156

第一节 含动物药中药制剂的分析156

一、牛黄及其制剂分析156

二、麝香及其制剂分析162

三、熊胆及其制剂分析166

四、蛇胆及其制剂分析169

五、蟾酥及其制剂分析170

六、斑蝥及其制剂分析174

第二节 含矿物药中药制剂的分析176

一、概述176

二、含砷矿物药及其制剂分析179

三、含汞矿物药及其制剂分析181

第七章 各类中药制剂分析184

第一节 液体中药制剂的分析184

一、液体中药制剂的一般质量要求184

二、液体中药制剂质量分析的特点186

三、实例187

第二节 半固体中药制剂的分析191

一、半固体中药制剂的一般质量要求191

二、半固体中药制剂质量分析的特点192

三、实例193

第三节 固体中药制剂的分析195

一、丸剂195

二、片剂198

三、颗粒剂201

四、散剂202

五、栓剂204

六、滴丸剂205

第四节 外用膏剂的质量分析207

一、软膏剂207

二、膏药209

三、橡胶膏剂210

四、巴布膏剂212

第五节 中药注射剂的质量分析214

一、中药注射剂的质量要求214

二、注射剂的检查214

三、注射剂的质量分析特点217

四、注射剂的质量分析217

五、实例218

第六节 其他中药制剂的质量分析221

一、胶囊剂221

二、胶丸222

三、胶剂224

四、微型胶囊225

五、气雾剂与喷雾剂226

第八章 生物样品内中药制剂化学成分的测定228

第一节 概述228

一、生物样品内药物分析的性质、意义和任务228

二、生物样品内药物分析的对象与特点229

第二节 药物在生物体内的存在状态与生物转化230

一、药物在生物体内的存在状态230

二、药物代谢230

第三节 生物样品的制备231

一、常用生物样品231

二、样品预处理233

第四节 生物样品内药物分析方法236

一、分析方法的设计与评价236

二、常用测定方法239

第五节 应用实例241

一、实验方法241

二、结果与讨论241

第九章 中药制剂质量标准的制定243

第一节 概述243

一、制定质量标准的目的、意义和原则243

二、质量标准的分类243

三、质量标准的特性244

四、制定质量标准的前提244

五、质量标准研究程序244

第二节 中药制剂质量标准的主要内容245

一、名称245

二、处方245

三、制法245

四、性状246

五、鉴别246

六、检查247

七、浸出物测定247

八、含量测定247

九、功能与主治247

十、用法与用量247

十一、注意247

十二、规格248

十三、贮藏248

第三节 中药制剂质量标准起草说明248

一、名称248

二、处方249

三、制法249

四、性状249

五、鉴别249

六、检查250

七、浸出物测定250

八、含量测定250

九、功能与主治254

十、用法与用量254

十一、注意255

十二、规格255

十三、贮藏255

第四节 中药制剂的稳定性研究255

一、影响中药制剂质量稳定性的因素255

二、中药制剂稳定性考察内容255

第五节 中药制剂质量标准制定及起草说明示例258

一、药品原料（药材）的质量标准258

二、药品成品的质量标准草案258

第十章 中药制剂分析中的新方法与新技术简介268

第一节 高分辨气相色谱法268

一、开管柱类型268

二、基本原理269

三、色谱柱评价271

四、进样方式272

五、应用272

第二节 顶空气相色谱法275

一、基本原理275

二、顶空GC装置277

三、定量分析技术279

四、应用279

第三节 高效毛细管电泳280

一、基本原理280

二、常见的毛细管电泳模式283

三、高效毛细管电泳仪285

四、应用与示例286

第四节 超临界流体色谱法287

一、基本原理288

二、超临界流体色谱仪288

三、流动相和改性剂290

四、应用与示例290

第五节 色谱联用技术291

一、多维色谱291

二、气相色谱-质谱联用技术293

三、气相色谱-红外光谱联用技术298

四、液相色谱-质谱联用技术301

第六节 电感耦合等离子体质谱法305

一、概述305

二、ICP-MS的结构及工作原理305

三、应用与示例307

第七节 中药指纹图谱研究简介308

一、概述308

二、中药指纹图谱的分类及研究思路310

三、中药色谱指纹图谱建立的方法与技术要求310

四、应用示例316

实验部分319

中药制剂分析实验的一般知识319

实验一 中药制剂的显微定性鉴别322

实验二 中药制剂的理化定性鉴别323

实验三 更年安片薄层色谱鉴别325

实验四 附子理中丸中砷盐限量检查326

实验五 矿物药石膏与玄明粉中重金属的检查328

实验六 黄连上清丸中重金属的检查329

实验七 冰片中砷盐限量检查331

实验八 麻仁丸中砷盐的含量测定332

实验九 甲苯法测定中药制剂中水分含量333

实验十 中药制剂中乌头碱限量检查334

实验十一 可见分光光度法测定大山楂丸中总黄酮的含量335

实验十二 万氏牛黄清心丸中硫化汞含量测定336

实验十三 酸性染料比色法测定华山参片总生物碱的含量338

实验十四 柱色谱-紫外分光光度法测定万氏牛黄清心丸中总生物碱的含量339

实验十五 益母草口服液中水苏碱的含量测定340

实验十六 薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量341

实验十七 薄层扫描法测定六味地黄丸中熊果酸的含量342

实验十八 薄层扫描法测定香连片中盐酸小檗碱的含量343

实验十九 高效液相色谱法测定三黄片中大黄素和大黄酚的含量345

实验二十 牛黄解毒片中黄芩苷的含量测定346

实验二十一 气相色谱法测定冠心苏合丸中冰片的含量347

实验二十二 气相色谱法测定藿香正气水中乙醇含量348

实验二十三 清开灵注射液中总胆酸的含量测定350

实验二十四 龙牡壮骨颗粒剂中钙的含量测定351

实验二十五 一清颗粒中小檗碱的含量测定（设计性实验）352

实验二十六 竹沥达痰丸中黄芩苷的含量测定（设计性实验）353

实验二十七 生脉饮质量标准研究（设计性实验）354

实验二十八 乐脉颗粒质量标准研究（设计性、综合性实验）354

实验二十九 益气丸的质量标准研究（设计性、综合性实验）355

附录一 常用试液及其配制357

附录二 常用显色试剂及其配制362

附录三 常用缓冲溶液的配制374

主要参考书目379