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第一章 绪论1

第一节 药事管理概述1

一、药事、药事管理的基本概念1

二、药事管理发展概况1

三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段2

第二节 药事管理学概述4

一、药事管理学科的形成与发展概况4

二、药事管理学的定义、性质5

三、药事管理学的任务与主要内容6

第二章 药事管理体制10

第一节 我国药事管理体制与组织机构10

一、我国现行药事管理体制10

二、药品监督管理组织机构11

三、各级药品监督管理部门的职能11

四、药品检验机构14

五、国家食品药品监督管理局直属机构15

第二节 药品生产、经营企业及行业管理16

一、药品生产企业及药品经营企业16

二、药品生产经营行业管理16

第三章 药师与执业药师制度21

第一节 药师21

一、药师与执业药师的定义21

二、药师的分类21

三、药师的职责21

四、药师的职业道德22

第二节 执业药师制度23

一、我国执业药师管理概述23

二、执业药师资格的获得24

三、执业药师的注册管理25

四、执业药师的继续教育25

五、违反执业药师有关规定的处罚26

第四章 药品管理法及药品管理法实施条例29

第一节 药品管理法29

一、现行《药品管理法》的特点及意义29

二、《药品管理法》的主要内容30

第二节 药品管理法实施条例34

一、《药品管理法实施条例》的体例34

二、《实施条例》的主要内容34

三、《实施条例》与《药品管理法》的关系35

第五章 药品及药品质量监督管理38

第一节 药品38

一、药品的定义38

二、药品的特性38

三、药品的分类38

第二节 药品质量监督管理39

一、药品质量39

二、药品质量监督管理的概念及原则40

三、药品质量监督管理的内容40

第三节 药品质量监督检验及药品标准41

一、药品质量监督检验的性质41

二、药品质量监督检验的类型41

三、药品标准42

第四节 药品不良反应监督管理43

一、药品不良反应监督管理的意义43

二、药品不良反应的概念与分类43

三、我国的药品不良反应监测报告制度44

第六章 药品生产管理49

第一节 药品生产概述49

一、药品生产49

二、药品生产企业49

第二节 药品生产法制管理50

一、药品生产的准入管理50

二、药品生产的行为规则51

三、法律责任51

第三节 药品生产质量管理52

一、药品生产质量管理基础知识52

二、药品生产质量管理规范52

第七章 药品经营管理62

第一节 药品经营与药品经营企业概述62

一、药品经营的定义62

二、药品经营企业的定义与类型62

三、开办药品经营企业的审批程序63

第二节 药品流通监督管理63

一、药品流通监督管理办法63

二、处方药与非处方药分类管理64

三、药品标识物、商标和广告管理65

四、药品价格管理67

五、禁止商业贿赂行为67

第三节 药品经营质量管理规范68

一、药品经营质量管理规范的概念68

二、药品经营质量管理规范的主要内容68

三、药品经营质量管理规范认证71

第八章 医疗机构药事管理76

第一节 医疗机构药事管理概述76

一、医疗机构76

二、医疗机构药事管理相关概念76

三、医疗机构药事管理组织77

第二节 医疗机构药剂科78

一、药剂科的性质与任务78

二、药剂科的人员配备79

第三节 调剂和处方管理79

一、处方管理79

二、调剂的概念与流程81

三、调剂业务管理83

第四节 医疗机构制剂管理84

一、概述84

二、医疗机构制剂配制质量管理规范85

第五节 医疗机构药品管理86

一、医疗机构药品管理的定义及目标86

二、采购管理86

三、库存管理87

四、经济管理89

第六节 药学服务及药学情报管理简介90

一、临床药学与药学服务简介90

二、药学情报管理简介91

第九章 特殊管理药品的管理97

第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制97

一、滥用麻醉药品与精神药品的危害97

二、麻醉药品与精神药品管制的意义98

第二节 麻醉药品、精神药品的管理98

一、麻醉药品的概念及品种范围98

二、精神药品的概念及品种范围99

三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定99

第三节 戒毒药品的管理102

一、戒毒药品的概念102

二、戒毒药品管理的有关规定102

第四节 医疗用毒性药品的管理103

一、毒性药品的概念及品种103

二、医疗用毒性药品管理的有关规定103

第五节 放射性药品的管理104

一、放射性药品的概念104

二、放射性药品管理的有关规定104

第十章 新药管理109

第一节 新药管理概述109

一、新药的定义与分类109

二、新药研究简介109

第二节 新药注册管理110

一、《药品注册管理办法》110

二、新药申报、审批与保护111

第十一章 中药管理116

第一节 中药管理概述116

一、中药的概念、品种及作用116

二、中药管理的必要性及中药现代化116

三、中药管理的任务118

第二节 中药管理有关规定118

一、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中相关规定118

二、《中药品种保护条例》119

三、《野生药材资源保护管理条例》119

四、《中药材生产质量管理规范（试行）》120

五、其他有关规定122

第十二章 计算机在药事管理中的应用126

第一节 概述126

一、药事管理计算机信息化的意义126

二、药事管理计算机信息化的方法127

三、常用的药事管理软件128

第二节 计算机在药事管理中的主要应用129

一、计算机在药品监督管理中的应用129

二、计算机在药品生产、经营企业中的应用129

三、计算机在医院药学中的应用130

实训指导133

实训一 药品监督管理组织机构133

实训二 药品管理法的运用134

实训三 GMP认证135

实训四 GSP认证136

实训五 医疗机构药事管理137

实训六 特殊药品的管理138

实训七 计算机在药事管理中的应用139

附录141

附录一 中华人民共和国药品管理法实施条例141

附录二 麻醉药品和精神药品管理条例148

附录三 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知157

附录四 医疗机构药事管理暂行规定163

附录五 处方管理办法167

药事管理学教学大纲176