新药 西药 临床前研究指导原则汇编 药学、药理学、毒理学2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一部分 新药(西药)药学研究指导原则1

新药(西药) 药学研究指导原则1

新药名称制定的原则2

确证新药化学结构或组分的试验数据、图谱及对图谱的解析3

试制路线、反应条件、精制方法、制剂的处方、工艺及处方依据、辅料来源及质量标准3

理化常数、纯度检查、含量测定等质量研究工作4

原料药及其制剂或复方制剂稳定性〔32〕试验5

药品质量标准草案与起草说明及对照品或标准品的提供〔37〕5

新药(西药) 药学研究指导原则和注释6

红外吸收光谱(IR)6

紫外--可见吸收光谱(UV-VIS)7

核磁共振谱(NMR)7

质谱(MS)8

第二部分 新药(西药)药理毒理学研究的指导原则37

总则37

临床前药物代谢动力学研究指导原则39

研究目的及内容39

动物选择与注意事项40

药物在生物样品中的分离与测定40

药代动力学参数测定40

药物的分布41

药物的排泄41

药物与血浆蛋白的结合41

总结42

新药一般药理研究的指导原则42

动物42

观察的系统指标42

药物43

神经系统药物药效学指导原则43

促智药43

抗震颤麻痹(抗巴金森氏病)药45

镇静催眠药47

抗癫痫药49

镇痛药50

中枢性肌松药52

外周性肌松药54

解热药56

吸入性全身麻醉药57

局部麻醉药57

精神药物药效学指导原则58

抗集虑药58

抗抑郁药60

心血管系统药物药效学指导原则61

抗心肌缺血药61

抗心律失常药62

降压药63

治疗心功能不全药65

调血脂药67

抗动脉粥样硬化药68

抗血小板聚集药69

溶血栓药70

抗凝血药71

治疗心肌炎药物71

防治脑血管病和脑缺血药物73

呼吸系统药物药效学指导原则76

镇咳药76

支气管扩张药78

祛痰药81

呼吸兴奋药83

消化系统药物药效学指导原则85

胃肠解痉药85

催吐药及止吐药86

抗溃疡药88

泻药与止泻药90

抗肝炎药物药效学指导原则92

保肝药92

退黄疸药93

利胆药93

泌尿系统药物药效学指导原则94

利尿药94

抗利尿药95

抗肾炎药96

抗肾病药97

抗急性肾衰药98

抗慢性肾衰药99

抗结石药101

抗前列腺增生药101

血液病防治药物药效学指导原则103

白细胞减少症防治药103

血小板减少症防治药105

防治贫血药106

止血药106

内分泌系统药物药效学指导原则107

性激素及同化激素类药107

肾上腺皮质激素类药110

H1受体激动药112

H1受体阻断药112

甲状腺激素及抗甲状腺药113

胰岛素类及降血糖药115

抗风湿病药物药效学指导原则116

抗风湿性关节炎药116

抗痛风性关节炎新药120

抗炎免疫药物药效学指导原则121

抗炎药121

抗过敏药124

免疫调节药128

抗肿瘤药物药效学指导原则137

细胞毒类药137

生物反应调节剂及附录1、2139

抗菌抗寄生虫药物药效学指导原则143

抗菌药143

抗真菌药145

抗结核药148

抗麻风药150

抗钩端螺旋体病药153

抗血吸虫药155

抗丝虫药156

抗钩虫药158

抗梅毒螺旋体药160

抗疟药162

抗病毒药物药效学指导原则163

抗病毒试验要求164

抗单纯疱诊病毒药168

抗巨细胞病毒药169

抗流感病毒药170

抗呼吸道合胞病毒药171

抗出血热病毒药172

抗艾滋病毒药173

抗乙型肝炎病毒药174

抗乙型脑炎病毒药176

抗狂犬病毒药177

抗登革热病毒药177

抗病毒性心肌炎病毒药178

计划生育及妇产科药物效学指导原则179

终止中期妊娠药179

子宫收缩药180

终止早孕药181

避孕药(女用)183

避孕药(男用)184

阴道杀精药185

治疗性功能不全药物186

抗辐射药及抗毒药药效学指导原则187

抗辐射药187

抗毒药总则188

抗氰中毒药190

抗有机磷农药中毒药191

抗砷药192

抗金属中毒药192

其他类药物药效学指导原则193

减肥药193

胆结石溶石药194

新药药效研究中统计处理的指导原则195

新药毒理学研究指导原则198

小鼠或大鼠急性毒性试验198

大鼠长期毒性试验199

狗急性毒性试验201

狗长期毒性试验202

皮肤急性毒性试验204

皮肤长期毒性试验205

皮肤刺激试验205

皮肤过敏试验206

眼刺激试验208

滴鼻剂和吸入剂急性毒性试验209

滴鼻剂和吸入剂刺激试验210

应用于直肠、阴道制剂的急性毒性试验210

应用于直肠、阴道制剂刺激试验211

致突变试验211

生殖毒性试验216

致癌试验218

药物依赖性试验219

抗生育药毒理研究221

细胞毒类抗肿瘤药毒理研究223