图书介绍

临床试验设计与实施管理者指南2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

王涛著著
出版社：北京：北京大学医学出版社
ISBN：9787811166125
出版时间：2009
标注页数：300页
文件大小：32MB
文件页数：319页
主题词：临床药学－药效试验－设计－指南；临床药学－药效试验－实施－指南

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图书目录

第一章　削减成本和提高利润1

不为浪费寻找借口2

前置解决问题方案2

缩减规模3

跨境考虑4

结论5

第二章　指导方针9

从试验报告着手9

错误的方法11

将数据保存在计算机内12

不要与监管当局博弈13

简单化原则（KISS原则）14

堵塞漏洞16

为试验结果而非意向支付费用16

计划、实施与核对16

第一篇　计划21

第三章　成功之路21

计划21

A．临床试验设计前阶段21

B．临床试验设计阶段22

实施23

C．临床试验获得药政管理当局的许可23

D．组建执行小组24

E．组建医生小组24

F．开发数据录入软件24

G．测试软件24

H．培训25

I．招募病人25

J．设立外部评审委员会25

K．实施临床试验25

L．开发数据分析程序包26

M．分析与解释数据26

核对26

N．完成提交26

第四章　成功团队27

你需要的人员27

设计小组27

获得药品监管当局许可29

项目进程跟踪30

执行小组30

开发数据录入软件30

测试软件31

研究小组32

外部实验室32

机构协调员33

外部评审委员会33

病人招募与登记34

跨境临床试验35

实施临床试验35

数据分析程序36

数据分析与解释37

你不需要的人员38

第五章设计决策39

应该进行该研究吗？40

临床试验应跨境进行吗？41

研究目的41

研究终点43

次要终点（二级终点）45

我们需要开展大规模临床试验吗？47

三级终点47

基线数据47

谁来收集数据？48

质量控制48

研究人群50

制订时间表52

试验终结53

按预期终结53

非预期终结55

小心谨慎，审查，重写，再审查57

试验设计一览表58

预算和支出59

第六章　试验设计65

基线值测量66

随机对照临床试验67

随机试验69

随机区组69

分层随机分组71

单盲和双盲试验72

分组隐藏73

例外情况73

样本含量74

哪种样本含量估算方式？75

估算精确度76

确定Ⅰ类错误和Ⅱ类错误边界79

等效性81

软件81

子样本81

病人流失调整82

临床研究机构数量83

备选设计83

将费用纳入考虑范围85

第七章例外情况处理91

与病人相关的情况91

漏服药物91

错过访视91

不依从92

不良反应92

报告不良事件93

什么时候破盲？93

与研究者相关的情况94

招募工作滞后94

试验方案偏差95

与研究机构相关的问题95

试验结束96

意向性治疗97

你的计划完整吗？97

第二篇　实施101

第八章　编制文件101

指导方针102

通用技术文件102

报告不良事件105

呈交给药政管理当局的初步申请107

申办人数据107

对研究的判断107

目的108

病人筛选108

治疗计划109

结果测定和评价110

操作规程110

临床随访110

不良事件111

数据管理、监查与质量控制111

统计学分析112

研究人员职责113

伦理和注册管理考虑113

研究委员会114

附录114

知情同意书样本115

操作手册116

医生操作手册117

实验室指南118

中期报告119

招募情况报告119

现有数据120

不良事件报告120

注解性摘要122

最终报告125

呈交给管理机构的报告125

电子提交（e-Subs）126

发表文章127

第九章　医生和病人的招募和保留131

临床机构选择131

医生招募132

教学医院133

临床资源中心134

寻找动力134

留住医生135

让试验处于进行状态136

病人招募137

影响招募的因素137

计划的重要性139

道德因素140

批量招募140

留住病人141

不懈努力142

洗脱期143

预算和支出145

第十章　计算机辅助数据录入151

数据录入界面开发一览表153

开发数据录入软件153

避免事先定义反应分组155

界面开发156

单选按钮157

下拉菜单159

键入与验证栏159

完成输入时160

稽查跟踪161

电子数据收集162

数据存储：临床数据交换标准协会（CDISC）指南163

测试168

正式测试169

强化测试170

培训171

提醒172

支持172

预算和支出173

第十一章　数据管理175

选项175

平面文件175

分层数据库177

网络数据库模型179

关系数据库模型179

选用哪种数据库模型？183

面向对象数据库184

客户机和服务器184

没有通用的软件185

合并多个数据库186

导致灾难的做法187

传送数据189

质量保证和安全性190

保护病人的机密信息190

文件访问191

保持稽查随访192

数据安全192

第十二章　你准备好了吗？195

药品／器械195

软件196

硬件196

文件196

研究人员197

外部实验室197

审查委员会197

病人198

管理机构198

测试阶段198

第十三章　试验监查199

监查员作用199

试验开始前202

启动会议204

试验过程中的职责204

拜访试验点204

访问之间205

其他职责208

保持医生在漫长试验过程中的兴趣209

第十四章　试验管理211

招募212

供应214

表格递交滞后和填写不完整214

脱落和退出215

方案违背215

不良事件216

质量控制217

数据可视化218

委员会的作用220

终止和延长试验222

延长试验224

预算和开支225

第十五章数据分析229

报告涵盖内容229

数据解读231

分类数据231

计量数据233

统计分析236

分类数据239

有序数据240

计量数据241

范例242

时间事件数据243

循序渐进246

研究人群247

报告主要终点248

例外情况249

不良事件252

其他分析方法253

当统计师意见不一致时253

等效性检验255

辛普森悖论256

估计精度257

不良统计259

采用错误的方法260

Deming回归260

选择最有利的统计方法261

重复检验同一数据261

专门假设和事后假设263

解释265

记录文件265

第三篇　核对275

第十六章　核对275

结束275

病人护理276

数据276

发布新闻276

上市后监测277

预算277

控制开支278

过程审评委员会278

试验审评委员会279

研究药物或器械279

相互作用281

不良事件281