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目录1

第一章 药品质量的分析现状与进展1

第一节 药品质量标准2

一、我国药典标准2

二、国外主要药典简介2

三、ICH对药品质量的要求3

四、四国药典中药材共同品种比较4

五、制订药品质量标准的原则和基本程序5

第二节 药品质量标准的关键点5

一、化学类药品（包括抗生素）5

二、传统药（中药）9

三、药物的快速检测13

第三节 药品质量分析技术现状14

一、药典分析方法统计14

二、国内药物分析文献报道统计15

三、现代色谱分析技术发展趋势17

参考文献19

第二章 药物分析中常用的色谱方法21

第一节 药物分析中常用的色谱方法简介21

一、药品质量标准中收载的色谱方法21

二、不同色谱方法在药品质量标准中的应用24

三、药品质量标准中常用的液相色谱分离模式26

（一）中国药典中常用的色谱参数28

（二）系统适应性参数的选择28

四、色谱参数28

第二节 药品质控分析中色谱分离方法的选择原则32

一、建立质控HPLC分析方法的一般原则32

二、色谱方法建立／修订的一般步骤36

（一）选择和建立色谱方法的一般原则36

（二）建立色谱方法实例37

三、药品质控分析中色谱方法的应用原则44

（一）色谱方法的互相补充与验证44

第三节 体内药物色谱分离分析方法的一般原则45

（二）绝对含量与相对含量测定相互补充45

一、生物样品预处理方法46

（一）一般预处理46

（二）固相萃取法49

（三）超临界流体萃取法50

二、液相色谱及其联用技术51

（一）液相色谱分离新技术52

（二）液相色谱-光谱联用技术54

（三）应用举例56

（二）高效毛细管电泳的技术进展57

三、高效毛细管电泳57

（一）高效毛细管电泳在体内药物分析中的技术特点57

（三）应用举例60

四、体内手性药物的测定60

（一）体内手性药物测定的方法学基础60

（二）高效液相色谱测定法62

（三）高效毛细管电泳测定法63

五、药物代谢产物研究64

（一）药物代谢产物研究的方法学基础64

（二）高效液相色谱法65

（三）色谱-光谱联用技术66

参考文献67

第三章 色谱技术在中药质控分析中的应用70

第一节 TLC分析在中药分析中的应用70

一、测定法71

二、薄层扫描法71

三、TLC在中药分析中的应用74

（一）中药材和中成药的TLC鉴别和快速检验74

（二）中药材和中成药质量控制标准的建立78

（三）中药标准物质的标定83

（五）在天然有机化合物提取分离中的应用90

（四）中药材和中成药的含量测定90

（六）中药的TLC指纹图谱鉴别91

第二节 HPLC分析在中药分析中的应用94

一、中药材或中成药的定性分析94

（一）以标准样品进行对比定性94

（二）直接图谱比较法95

（三）相对保留值指纹图谱鉴别法97

二、有效成分、指标成分的检测99

（一）中药材质量控制标准的建立和中药材的定量分析100

（二）质量控制标准的建立和中药（植物药）制剂的定量分析114

（三）在动物体内药代动力学研究中的应用118

三、杂质或有关物质检查119

四、中药化学对照品的标定121

五、添加物和农药残留的检测123

六、异构体的分离分析126

七、HPLC分析在中药指纹图谱分析中的应用126

第三节 GC分析在中药分析中的应用130

一、GC测定中药材和中成药中指标成分或有效成分的含量131

二、大孔吸附树脂溶剂残留检测133

三、中药中农药残留的测定135

一、娑罗子药材中黄酮类成分的检测139

第四节 HPCE分析在中药分析中的应用139

二、康复新胶囊中3种双酯型乌头碱含量143

三、龙血竭药材中龙血素A和龙血素B的高效毛细管电泳分析147

参考文献148

第四章 色谱技术在化学药物质控分析中的应用149

第一节 概述149

一、化学药品的范围149

二、化学药品质量标准的检验项目149

三、色谱分析方法在各国药典化学药物分析中的应用150

二、薄层色谱法在化学药品鉴别中的应用153

一、纸色谱法在化学药品鉴别中的应用153

第二节 色谱技术在化学药品鉴别中的应用153

三、气相色谱法在化学药品鉴别中的应用156

四、高效液相色谱法在化学药品鉴别中的应用158

第三节 色谱技术在化学药品有关物质检查及色谱纯度分析中的应用163

一、纸色谱法在化学药品有关物质检查和色谱纯度分析中的应用164

二、薄层色谱法在化学药品有关物质检查和色谱纯度分析中的应用164

三、高效液相色谱法在化学药品有关物质检查和色谱纯度分析中的应用167

（一）有关物质检查用HPLC方法的建立167

（二）有关物质检查用HPLC方法的系统适用性试验167

（三）供试品溶液的稳定性170

（四）HPLC有关物质检测方法学验证中需要注意的问题173

（五）离子对色谱技术在HPLC方法有关物质检查中的应用179

（六）HPLC法有关物质或杂质含量的确定180

（七）HPLC法有关物质检查中应注意的几个问题182

四、气相色谱法在化学药品有关物质检查和有机溶剂残留测定中的应用190

（一）气相色谱法在化学药品有关物质检查中的应用190

（二）气相色谱法在有机溶剂残留测定中的应用193

五、毛细管电泳法在化学药品有关物质检查中的应用195

第四节 色谱法在含量均匀度、溶出度、释放度及含量测定中的应用197

一、高效液相色谱法在含量均匀度及含量测定中的应用197

二、气相色谱法在含量测定中的应用203

三、液相色谱法在溶出度和释放度测定中的应用204

四、气相色谱法在溶出度或释放测定中的应用204

第五节 手性色谱柱及手性药物的分析205

一、蛋白质手性柱的分类及其应用205

二、多聚糖手性柱的种类及其应用209

三、配体交换型手性柱211

四、冠醚型手性柱212

五、给体-受体手性柱212

六、Inclusion/Insertion型手性柱的种类及其应用215

七、手性色谱柱在药品标准中的应用216

参考文献218

第五章 色谱技术在抗生素质控分析中的应用219

第一节 TLC分析在抗生素分析中的应用219

第二节 HPLC分析在抗生素分析中的应用221

一、抗生素HPLC质控分析方法的一般要求221

二、LC-MS控制大环内酯类抗生素的组分225

三、蒸发光散射检测器在氨基糖苷类抗生素分析中的应用232

（一）蒸发光散射检测器（ELSD）的响应特性233

（二）ELSD实验条件的选择与优化236

（三）ELSD分析氨基糖苷类抗生素238

四、凝胶色谱法控制β-内酰胺抗生素中的高分子杂质241

（一）Sephadex G-10凝胶色谱系统242

（二）HPLC高效凝胶色谱系统249

第三节 HPCE在抗生素分析中的应用及抗生素旋光异构体分析255

一、喹诺酮抗生素旋光异构体的分析255

（一）喹诺酮抗生素旋光异构体分析的一般策略255

（二）HPCE拆分盐酸安妥沙星对映体260

二、抗生素中相关物质的控制263

参考文献266

第六章 色谱技术在生化药品质控分析中的应用268

第一节 概述268

一、常用仪器方法271

第二节 氨基酸分析271

二、衍生化方法272

第三节 多肽分析277

第四节 核苷酸及其衍生物分析288

第五节 酶及其他生化药物分析293

参考文献295

附录297

Ⅰ．USP、BP中采用GC法进行鉴别的化学药品297

Ⅱ．USP28版中采用硅胶柱、氰基柱、氨基柱、苯基柱进行鉴别的化学药品298

Ⅲ．BP、USP采用HPLC法进行有关物质检查的品种298

Ⅳ．常用液相反相色谱柱（C18）的特性301

Ⅴ．USP28版采用硅胶柱、氨基柱、苯基柱、氰基柱进行有关物质检查的化学药品303

Ⅵ．BP2004、USP28采用PICB试剂进行HPLC法有关物质检查的化学药品304

Ⅶ．BP2004、USP28中采用PICA试剂进行HPLC法有关物质检查的化学药品305

Ⅷ．BP2004、USP28中同时采用两种不同性质的PIC试剂进行有关物质检查的化学药品306

Ⅸ．BP2004、ChP2000、USP28采用GC法进行有关物质分析的化学药品307

Ⅹ．离子对色谱法在含量测定中的应用308

Ⅺ．USP28版采用硅胶柱、苯基柱进行含量测定的化学药品310

Ⅻ．BP、USP采用GC法进行含量测定的化学药品311

ⅩⅢ．药品中英文对照表312

符号表319