2016国家执业药师资格考试辅导讲义 药事管理与法规2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一章 执业药师与药品安全（6分左右）1

第一节 执业药师管理1

一、执业药师资格制度1

二、执业药师资格考试与注册管理3

三、执业药师的职责6

四、执业药师继续教育7

第二节 执业药师的职业道德与服务规范8

一、我国执业药师的职业道德准则8

二、执业药师药学服务规范9

三、国际药师职业道德准则简介10

第三节 药品与药品安全管理11

一、药品和药品安全11

二、药品安全管理12

三、我国药品安全管理的目标任务13

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6分左右）15

第一节 深化医药卫生体制改革15

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标15

二、基本医疗卫生制度的主要内容15

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制16

四、建立健全药品供应保障体系17

五、近几年重点改革的内容18

第二节 国家基本药物制度18

一、国家基本药物制度的内涵18

二、国家基本药物目录管理19

三、基本药物质量监督管理21

四、基本药物采购管理24

五、国家基本药物的报销与补偿27

六、国家基本药物使用管理27

第三章 药品监督管理体制与法律体系（9分左右）29

第一节 药品监督管理机构29

一、我国药品监督管理的历史沿革29

二、药品监督管理部门29

三、药品管理工作相关部门31

第二节 药品监督管理技术支撑机构34

一、中国食品药品检定研究院34

二、国家药典委员会34

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心35

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心35

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心35

六、国家中药品种保护审评委员会36

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心36

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心37

第三节 药品管理立法37

一、法的基本知识38

二、我国药品管理法律体系和法律关系40

第四节 药品监督管理行政法律制度41

一、行政许可41

二、行政强制43

三、行政处罚43

四、行政复议46

五、行政诉讼51

第四章 药品研制与生产管理（10分左右）57

第一节 药品研制与注册管理57

一、药品研制与质量管理规范57

二、药品注册管理60

三、药品上市后再评价64

第二节 药品生产管理64

一、药品生产和药品生产企业64

二、药品生产许可65

三、我国GMP的部分主要内容67

四、药品委托生产管理71

五、药品召回管理72

第五章 药品经营与使用管理（分值最高39分）76

第一节 药品经营管理76

一、药品经营许可证制度76

二、《药品经营质量管理规范》79

三、药品购销的管理92

四、互联网药品经营94

第二节 药品使用管理97

一、医疗机构药事管理97

二、药品采购与库存管理100

三、处方与调配管理104

四、医疗机构制剂管理111

五、药物临床应用管理115

第三节 药品分类管理119

一、药品分类管理制度的建立119

二、处方药与非处方药的分类管理120

三、非处方药目录遴选和转换123

四、处方药与非处方药的流通管理125

第四节 医疗保障用药管理126

一、我国基本医疗保险体系126

二、基本医疗保险用药政策127

三、定点零售药店的管理130

第五节 药品不良反应报告与监测管理131

一、药品不良反应报告与监测概述131

二、药品不良反应报告和处置133

三、药品重点监测136

四、药品不良反应的评价与控制136

第六章 中药管理（7分左右）138

第一节 中药和中药创新发展138

一、中药的概念138

二、中药的分类138

三、中药创新体系建设139

第二节 中药材管理140

一、中药材的生产、经营和使用管理140

二、《中药材生产质量管理规范》和认证141

三、专业市场管理142

四、进口药材的规定142

五、野生药材资源保护143

第三节 中药饮片管理144

一、生产、经营管理144

二、医疗机构中药饮片的管理147

三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定148

第四节 中成药管理148

一、中药品种保护148

二、中药注射剂管理152

第七章 特殊管理的药品管理（14分左右）153

第一节 麻醉药品和精神药品的管理153

一、概述153

二、麻醉药品和精神药品目录154

三、麻醉药品和精神药品生产155

四、麻醉药品和精神药品经营156

五、麻醉药品和精神药品使用160

六、麻醉药品和精神药品储存与运输162

第二节 医疗用毒性药品的管理165

一、概述165

二、生产、经营管理166

三、使用管理167

第三节 药品类易制毒化学品的管理169

一、概述169

二、药品类易制毒化学品的管理170

第四节 含特殊药品复方制剂的管理171

一、概述171

二、含特殊药品复方制剂的管理172

三、含麻黄碱类复方制剂的管理172

第五节 兴奋剂的管理173

一、概述173

二、兴奋剂管理175

第六节 疫苗的管理176

一、疫苗管理概述176

二、疫苗流通管理177

三、监督管理179

第八章 药品标准与药品质量监督检验（9分左右）181

第一节 药品标准管理181

一、药品标准概述181

二、国家药品标准的类别182

三、药品标准的制定原则182

第二节 药品说明书和标签管理183

一、药品说明书和标签概述183

二、药品说明书管理规定185

三、药品标签管理190

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告192

一、药品质量监督检验的概念和检验机构192

二、药品质量监督检验的类型193

三、药品质量公告194

第九章 药品广告管理与消费者权益保护（8分左右）195

第一节 药品广告管理195

一、概述195

二、药品广告的审批195

三、药品广告的内容196

四、药品广告的检查199

五、法律责任200

第二节 反不正当竞争法200

一、概述200

二、不正当竞争行为201

三、法律责任203

第三节 消费者权益保护法204

一、概述204

二、消费者的权利204

三、经营者的义务205

四、消费者权益的保护207

五、争议的解决207

第十章 药品安全法律责任（7分左右）209

第一节 药品安全法律责任概述209

一、药品安全法律责任的概念和特征209

二、药品安全法律责任的种类209

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任211

一、生产、销售假药的法律责任211

二、生产、销售劣药的法律责任213

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任215

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任217

一、与无证生产、经营相关的法律责任217

二、违反药品质量管理规范的法律责任217

三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任217

四、药品商业贿赂行为的法律责任218

五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任219

六、不履行药品召回义务的法律责任220

七、其他违反药品管理规定的法律责任221

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任221

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任221

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任223

三、违反毒性药品管理规定的法律责任225

第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任225

一、行政责任225

二、刑事责任226

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（5分左右）228

第一节 医疗器械管理228

一、医疗器械管理的基本要求228

二、医疗器械经营与使用管理231

三、不良事件的处理与医疗器械的召回232

第二节 保健食品管理234

一、保健食品的界定234

二、保健食品的特征234

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式234

第三节 化妆品管理235

一、化妆品的界定和分类235

二、化妆品生产许可证和批准文号管理235

附录237

附录1 《药事管理与法规》中的时间总结237

附录2 中华人民共和国药品管理法241

附录3 中华人民共和国药品管理法实施条例251

附录4 药品类专用标识260