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第一篇 ISO9000标准1

第一章 ISO9000族概论1

1.1 ISO9000族1

1.1.1 ISO9000族的定义1

1.1.2 ISO9000族的构成1

1.2 ISO9000族发展的沿革6

1.2.1 ISO9000族产生的背景6

1.2.2 ISO9000族的源流8

1.2.3 ISO9000族的制订、修订及发展9

1.3 ISO9000热13

1.3.1 质量体系认证13

1.3.2 ISO9000已成为全世界应用最广泛的标准14

1.3.3 我国质量体系认证的发展15

1.3.4 ISO9000热的由来18

1.3.5 ISO9000热的特征19

1.3.6 ISO9000与TQC20

第二章 基本术语26

2.1 概述26

2.1.1 术语的重要性26

2.1.2 学好术语是正确理解ISO9000族的基础26

2.1.3 学习术语的要领27

2.2 质量29

2.2.1 质量的定义29

2.2.2 质量观念的发展33

2.2.3 在质量体系中贯彻现代质量观34

2.3 质量方针35

2.3.1 质量方针的定义35

2.3.2 质量方针的重要性35

2.4 质量管理36

2.4.1 质量管理的定义36

2.4.2 质量管理的发展37

2.5 质量体系40

2.5.1 概述40

2.5.2 质量体系的定义40

2.5.3 质量体系的特征41

2.6.1 质量保证的定义42

2.6 质量保证42

2.6.2 质量保证的精髓43

2.6.3 质量保证和保证质量44

2.7 质量控制44

2.7.1 质量控制的定义44

2.7.2 质量控制和质量保证45

2.8 质量策划45

2.9 质量改进46

2.9.1 质量改进的定义46

2.9.2 质量改进和质量控制47

2.9.3 质量改进与纠正、预防措施47

2.10.1 全面质量管理的定义48

2.10 全面质量管理48

2.10.2 全面质量管理（TQM）的发展49

第三章 ISO9000-1标准51

3.1 概述51

3.1.1 ISO9000-1标准的范围51

3.1.2 ISO9000-1标准的作用51

3.1.3 供应链51

3.2 基本概念52

3.2.1 主要质量目标和职责52

3.2.2 受益者及其期望53

3.2.3 质量体系要求与产品要求的区分55

3.2.4 通用产品类56

3.2.5 质量的四个方面57

3.2.6 过程的概念59

3.2.7 组织的过程网络61

3.2.8 质量体系与过程网络的关系62

3.2.9 质量体系评价62

3.3 文件的作用64

3.4 质量体系情况64

3.4.1 概述64

3.4.2 受益者推动65

3.4.3 管理者推动66

3.5 ISO9000族的选择和使用66

3.5.1 总则66

3.5.5 质量管理67

3.5.4 质量保证模式及其选择67

3.5.2 选择和使用67

3.5.3 实施指南67

3.5.6 软件68

3.5.7 服务68

3.5.8 流程性材料68

3.5.9 可信性69

3.5.10 质量改进69

3.5.11 审核69

3.5.12 测量质量保证70

3.5.13 其他70

3.6.2 因素71

3.6.1 目的71

3.6 产品和过程因素71

第四章 ISO9001质量体系要求及控制要点73

4.1 管理职责74

4.1.1 概述74

4.1.2 质量方针74

4.1.3 职责、权限和相互关系75

4.1.4 资源76

4.1.5 管理者代表76

4.1.6 管理评审77

4.2.1 概述79

4.2 质量体系79

4.2.2 质量体系文件80

4.2.3 质量体系文件的实施81

4.2.4 质量策划81

4.3 合同评审82

4.3.1 概述82

4.3.2 合同评审的时间和范围83

4.3.3 合同评审内容83

4.3.4 合同评审方式83

4.4.1 概述85

4.4 设计控制85

4.3.6 记录85

4.3.5 合同的修订85

4.4.2 设计和开发计划86

4.4.3 组织和技术接口86

4.4.4 设计输入86

4.4.5 设计输出88

4.4.6 设计评审88

4.4.7 设计验证89

4.4.8 设计确认90

4.4.9 设计更改90

4.5.1 概述91

4.5.2 文件资料的批准和有效版本91

4.5 文件和资料控制91

4.5.3 文件和资料的更改92

4.6 采购92

4.6.1 概述92

4.6.2 分承包方的评价和控制93

4.6.3 采购资料95

4.6.4 采购产品的验证96

4.7 顾客提供产品的控制96

4.8 产品标识和可追溯性97

4.8.1 产品标识97

4.8.2 产品可追溯性98

4.9.2 过程策划99

4.9.3 过程作业文件99

4.9 过程控制99

4.9.1 概述99

4.9.4 适宜的生产设备和环境100

4.9.5 符合标准和有关程序100

4.9.6 对过程参数和适宜特性的监控100

4.9.7 工艺和设备的验证100

4.9.8 技艺评定准则101

4.9.9 设备的适当维护101

4.9.10 特殊过程101

4.10.2 检验文件103

4.10.3 进货检验和试验103

4.10 检验和试验103

4.10.1 概述103

4.10.4 过程检验和试验104

4.10.5 最终检验和试验105

4.10.6 检验和试验记录106

4.11 检验、测量和试验设备的控制106

4.11.1 概述106

4.11.2 控制要点107

4.12 检验和试验状态119

4.12.1 概述119

4.12.2 检验后标识119

4.13 不合格品控制120

4.13.2 不合格品的评审要求120

4.13.1 概述120

4.12.3 准确流转120

4.12.5 标识遗失后的处理120

4.12.4 保护检验和试验标识120

4.13.3 不合格品的处置121

4.13.4 记录不合格的情况122

4.13.5 返工、返修后重新检验122

4.14 纠正和预防措施122

4.14.1 概述122

4.14.2 质量信息122

4.14.3 纠正措施控制123

4.14.4 预防措施124

4.14.5 纠正和预防措施的管理125

4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付125

4.15.1 概述125

4.15.2 搬运126

4.15.3 贮存126

4.15.4 包装127

4.15.5 防护127

4.15.6 交付127

4.16.5 记录储存环境128

4.16.4 记录要清晰128

4.16.3 记录载体128

4.16.2 记录易于查找128

4.16.1 概述128

4.16 质量记录的控制128

4.16.6 记录保存期129

4.16.7 顾客查阅质量记录129

4.16.8 ISO9001要求至少保存下述记录129

4.16.9 质量记录的管理129

4.17 内部质量审核130

4.17.1 概述130

4.17.2 内部质量审核计划130

4.17.3 审核员131

4.17.4 记录审核结果131

4.17.8 管理评审与质量体系内部质量审核的异同132

4.17.7 提交管理评审132

4.17.5 不符合项的纠正措施132

4.17.6 纠正和预防措施验证132

4.18 培训133

4.18.1 概述133

4.18.2 培训需求133

4.18.3 全员培训133

4.18.4 特殊工作人员资格133

4.19 服务134

4.19.1 概述134

4.18.6 培训的过程134

4.18.5 培训记录134

4.19.2 服务的验证135

4.19.3 有关服务信息的报告135

4.20 统计技术135

4.20.1 概述135

4.20.2 确定需求136

4.20.3 程序137

第五章 ISO9004-1标准介绍138

5.1 概述138

5.1.1 94版修订的基本考虑138

5.1.2 总则139

5.1.3 组织目标139

5.1.5 利益、成本和风险140

5.1.4 质量目标140

5.1.6 产品寿命周期阶段141

5.2 ISO9004-1与ISO9001的比较142

5.2.1 适用范围的比较142

5.2.2 要素构成143

5.3 质量体系的财务考虑144

5.3.1 总则144

5.3.2 质量体系活动的财务报告方法144

5.4 营销质量147

5.4.1 营销要求147

5.4.2 规定产品规范147

5.5 产品的安全性148

5.4.3 顾客信息反馈148

第二篇 企业贯标与认证150

第六章 概论150

6.1 概述150

6.1.1 贯彻ISO9000标准150

6.1.2 实施质量体系认证151

6.2 企业决策的考虑151

6.2.1 战略决择151

6.2.2 利益权衡152

6.3 企业贯标与认证的基本过程154

6.3.1 准备154

6.3.2 质量体系总体设计159

6.3.3 编写质量体系文件161

6.3.5 实施质量体系认证162

6.3.4 质量体系运行及改进162

第七章 企业贯标的基本思路165

7.1 坚持“质量管理是企业管理的纲”165

7.2 贯标需要最高管理者的持续、有力地推动166

7.3 以“质量保证”为核心166

7.3.1 分清质量管理的层次166

7.3.2 优先考虑“受益者推动”方式167

7.4.2 各条线的主管领导168

7.4.3 业务部门（包括分厂、车间）领导168

7.4.1 企业最高领导168

7.4 高、中层干部是关键168

7.5 培训是基础169

7.6 抓住两条主线169

7.6.1 产品质量特性的保证能力170

7.6.2 企业自我完善机制的有效建立170

7.7 从体系着眼，从要素着手170

7.7.1 从体系着眼171

7.7.2 从要素着手171

7.8.3 增值172

7.8.2 立足于企业实际172

7.8.4 反对一刀切172

7.8 务实172

7.8.1 贯标口诀172

7.9 质量体系的建立与实施总体同步推进173

7.9.1 从部门质量活动调研找差距开始就进行整改173

7.9.2 尽早落实管理职责173

7.9.3 质量手册和程序文件同步编写174

7.9.4 体系文件分期、分批发布实施174

7.10 贯标与生产紧密结合174

7.10.1 最高管理者态度鲜明174

7.10.2 以贯标促生产175

7.10.3 对生产计划适度调整175

8.1.1 质量保证模式的定义176

8.1.2 三种质量保证模式的比较176

8.1 概述176

第八章 质量保证模式标准的选择176

8.2 ISO9000-1标准是对质量保证模式选用的指南178

8.2.1 通用指南178

8.2.2 模式的选择179

8.2.3 符合所选模式的证实179

8.2.4 合同情况下的附加考虑180

8.3 加拿大质量保证模式选择标准介绍180

8.3.1 概述180

8.3.2 四类质量保证模式181

8.3.3 质量保证模式选择的定量评估181

第九章 认证和咨询机构的选择186

9.1 概述186

9.2 国内、外认证机构的比较187

9.3.1 法人资格和经营机制188

9.3 怎样选择国内的认证机构188

9.3.2 认证机构的业绩189

9.3.3 专业和专家队伍189

9.3.4 工作质量和信誉189

9.3.5 费用189

9.4 咨询机构和人员的选择191

9.4.1 咨询的必要性191

9.4.2 咨询的主要任务192

9.4.3 咨询机构和人员选择的基本考虑192

9.4.4 咨询必须与认证分离194

10.1.1 质量体系文件的作用195

第十章 质量体系文件195

10.1 概述195

10.1.2 质量体系文件的构成196

10.2 质量体系文件编写原则198

10.2.1 符合性198

10.2.2 确定性199

10.2.3 相容性199

10.2.4 可操作性199

10.2.5 系统性199

10.2.6 简化199

10.2.11 闭环200

10.2.10 区别200

10.2.8 预防200

10.2.9 独立性200

10.2.7 优化200

10.2.12 制衡201

10.2.13 补偿201

10.2.14 动态控制201

10.3 质量体系文件的编制202

10.3.1 文件编制的准备202

10.3.2 文件编制的策划203

10.3.3 文件编制的实施组织203

10.3.4 文件编制的注意事项204

10.4.2 质量手册的内容205

10.4.1 概述205

10.4 质量手册205

10.4.3 编制要点206

10.5 质量体系程序208

10.5.1 概述208

10.5.2 程序的内容209

10.5.3 编制要点210

10.6 作业文件211

10.7 质量计划212

10.8 质量记录表式212

第十一章 认证后企业深入贯标的有关问题213

11.1 全面深入贯彻ISO9000标准213

11.2 质量体系有效性的标志和评价214

11.3.1 质量计划的必要性216

11.3 编写质量计划216

11.3.2 质量计划的性质217

11.3.3 质量计划的要点217

11.4 开展产品质量审核和过程质量审核217

11.4.1 产品质量审核218

11.4.2 过程质量审核221

11.5 质量改进222

11.5.1 基本概念222

11.5.2 质量改进的管理224

11.6.1 基本概念228

11.5.3 支持的工具和技术228

11.6 可信性大纲管理228

11.6.2 管理职责230

11.6.3 产品或工程项目通用的大纲要素231

11.6.4 产品或工程项目专用的大纲要素231

11.7 测量设备的计量确认体系234

11.7.1 基本概念234

11.7.2 计量确认体系的要求235

11.8 按ISO9004-1建立完善的质量管理体系237

11.8.1 技术状态管理237

11.8.2 产品规范的控制241

11.8.4 辅料和公用设施的控制242

11.8.3 销售准备状态242

11.8.5 分承包方测量的控制243

11.8.6 缺陷的严重性评价243

11.8.7 人员的激励244

11.8.8 服务的后勤保障244

11.8.9 早期预警系统245

11.8.10 市场反馈245

11.9 QS-9000质量体系246

11.9.1 概述246

11.9.2 QS-9000与ISO9000的异同250

11.9.3 QS-9000纳入的汽车行业的补充要求250

11.9.4 生产件批准程序（PPAP）265

11.9.5 产品质量先期策划（APQP）268

11.9.6 潜在的失效模式和后果分析（FMEA）271

11.9.7 测量系统分析（MSA）280

11.9.8 基础统计过程控制（SPC）283

11.9.9 质量体系评定（QSA）288

11.10 全面质量管理（TQM）291

11.10.1 概述291

11.10.2 TQM的主要观点291

11.10.3 TQM的工具和技术292

附录A：国家注册的认证机构名录294

附录B：ISO9001检查表300

附录C：英文索引324

参考文献329