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第一篇 药物警戒概论1

第一章 药物警戒的相关概念1

第一节 药物警戒的基本概念2

第二节 药物警戒与药品不良反应监测的关系4

第二章 药物警戒的目的和意义5

第一节 药物警戒的目的5

第二节 药物警戒的意义5

第三章 药物警戒发展中的药害事件8

第一节 药害事件对药品风险的初期警示8

第二节 国际发生的药害事件11

第三节 我国发生的严重药害事件14

第四节 历史事件的启示18

第四章 世界各国药物警戒的历史和发展21

第一节 世界各国药物警戒概况21

第二节 部分国家药物警戒的历史及进展23

第三节 国际药物警戒组织的建立和发展32

第四节 国际药品安全性监测发展展望36

第二篇 药物毒性与风险40

第五章 药物的毒性作用与机制40

第一节 药物毒性作用的一般规律40

第二节 药物毒性作用机制41

第六章 药品不良反应的发生机制48

第一节 药品不良反应的分类48

第二节 药品不良反应的发生机制51

第三节 药品不良反应的产生原因58

第七章 药物生产流通和使用中的风险67

第一节 药品生产风险67

第二节 药品供应风险69

第三节 药品使用风险69

第三篇 药物安全性评价的规范与要求71

第八章 药物安全性评价的基本内容与概念71

第一节 药物安全性评价实验71

第二节 安全性评价在新药研发中的作用73

第九章 药物非临床研究质量管理规范（GLP）76

第一节 GLP立法的背景76

第二节 我国的GLP立法77

第三节 药物非临床研究机构认证检查要点84

第四节 GLP遵循的管理学原理90

第五节 GLP和ISO9000族标准的比较91

第十章 GLP体制下质量保证的实施93

第一节 GLP的基本精神93

第二节 GLP保证实验数据质量的方法94

第十一章 GLP体制下组织机构与人员99

第一节 GLP体制下的组织机构99

第二节 GLP体制下的人员培训100

第十二章 GLP体制下实验设施的建设101

第一节 GLP体制下实验设施的基本要求与分类101

第二节 GLP体制下的动物饲养设施101

第三节 GLP体制下的功能实验室102

第十三章 GLP体制下的实验动物管理105

第一节 实验动物的日常管理105

第二节 实验动物设施的使用107

第十四章 GLP体制下的实验动物技术110

第一节 实验动物临床检查基本方法110

第二节 实验动物病理解剖技术113

第十五章 GLP体制下的实验仪器设备119

第四篇 药物安全性评价的设计与实施121

第十六章 药物安全性评价实验设计的一般原则121

第一节 基本原则121

第二节 安全性评价实验实施要点122

第三节 实验设计的基本思路123

第十七章 药物一般毒性研究的设计与实施125

第一节 急性毒性研究的设计与实施125

第二节 长期毒性研究的设计与实施133

第十八章 药物特殊毒性研究的设计与实施138

第一节 生殖毒性研究138

第二节 遗传毒性研究142

第三节 致癌毒性研究153

第十九章 药物局部毒性研究的设计与实施157

第一节 刺激性试验157

第二节 溶血性试验163

第二十章 药物毒代动力学研究的设计与实施165

第一节 概述165

第二节 毒代动力学的技术要求166

第三节 毒代动力学的研究内容168

第二十一章 药物安全药理研究的设计与实施171

第一节 概述171

第二节 安全药理研究的技术要求172

第三节 安全药理的研究内容174

第二十二章 药物免疫原性研究的设计与实施176

第一节 概述176

第二节 免疫原性试验设计思路176

第三节 免疫原性的研究内容178

第二十三章 药物细胞及分子生物学毒性研究的设计与实施181

第一节 细胞毒性试验181

第二节 分子生物学毒性试验187

第二十四章 药物依赖性研究的设计与实施196

第一节 概述&196

第二节 药物的生理依赖性评价方法196

第三节 药物的精神依赖性评价方法199

第二十五章 药物毒性研究的统计学202

第一节 半数致死量的常用计算方法202

第二节 药物毒理学研究中常用统计方法203

第五篇 药物警戒的方法与实施204

第二十六章 药物警戒的常用方法204

第一节 被动监测204

第二节 主动监测209

第三节 观察性比较研究212

第四节 定向临床调查215

第五节 描述性研究216

第六节 药物警戒信号的挖掘217

第二十七章 药品不良反应报告的评价222

第一节 因果关系评定的方法222

第二节 因果关系评价准则226

第三节 评价步骤和内容228

第四节 评价难点和注意事项231

第二十八章 我国药品不良反应的监测制度和现状235

第一节 药物安全性监测的探索235

第二节 我国药物警戒的现状240

第三节 我国药品不良反应监测体系运作程序和要求247

第四节 我国药物警戒工作展望268