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第一章 绪论1

第一节 药事管理概述1

一、药事1

二、药事管理1

三、药事管理学4

第二节 法学概要5

一、法的概念5

二、法的体系6

三、法的渊源7

四、立法体制与立法程序8

五、法律责任9

第三节 药事管理法规概述10

一、药品管理立法的概念10

二、药品管理立法的基本特征10

三、药品管理立法的历史发展11

四、我国现行主要的药事管理法律、法规、规章13

第四节 药事管理研究特征与方法类型14

一、药事管理研究性质及特征14

二、药事管理研究过程15

三、药事管理研究方法类型17

第二章 药事组织23

第一节 药事组织概述23

一、药事组织概念23

二、药事组织类型23

第二节 药品监督管理组织24

一、我国药品监督管理体制24

二、药品监督管理行政机构25

三、药品监督管理的技术机构29

四、国外药事管理机构31

第三节 药品生产、经营组织32

一、药品生产企业33

二、药品经营企业33

第四节 药学教育、科研及社会团体组织33

一、药学教育组织33

二、药学科研组织33

三、药学社会团体组织34

第三章 药学及药学技术人员36

第一节 药学36

一、药学的概念及药学职业的形成36

二、药学的社会任务37

第二节 药学技术人员38

一、药学技术人员定义及类型38

二、药师38

三、执业药师40

第三节 药学职业道德44

一、道德与职业道德44

二、药学职业道德44

第四章 药品管理与药品管理法49

第一节 药品49

一、药品的概念49

二、药品的管理分类49

三、药品的质量特性50

四、药品的特殊性51

五、药品标准52

第二节 国家基本药物制度53

一、国家基本药物概念及其目录54

二、国家基本药物的遴选原则54

三、我国基本药物制度55

第三节 医疗保障与基本医疗保险用药管理56

一、我国医疗保障制度56

二、国家基本医疗保险药品管理57

三、定点医疗机构和零售药店使用《药品目录》的管理58

第四节 处方药与非处方药分类管理59

一、药品分类管理的目的与意义59

二、我国药品分类管理制度60

第五节 药品不良反应报告与监测管理63

一、药品不良反应报告与监测的目的和意义63

二、药品不良反应的概念与分类63

三、药品不良反应报告与监测制度64

第六节 药品召回管理67

一、药品召回的概念与分级67

二、主动召回与责令召回68

三、法律责任70

第七节 《中华人民共和国药品管理法》71

一、制定、实施《药品管理法》的意义71

二、《药品管理法》的主要内容71

第五章 药品注册管理79

第一节 药品注册的基本概念79

一、药品注册79

二、药品注册申请79

三、药品注册申请人79

四、药品注册检验80

五、药品注册标准80

六、药品标准物质80

七、药品批准文号80

八、国家药品编码82

第二节 药品注册管理机构和技术审评机构83

一、药品注册管理机构83

二、药品注册技术审评机构83

第三节 新药注册管理84

一、新药的定义及注册分类84

二、新药注册申报资料项目86

三、药物的临床前研究91

四、药物的临床研究92

五、新药的申报与审批93

六、新药监测期的管理95

七、新药的技术转让96

第四节 进口药品、仿制药品与非处方药品的注册管理98

一、进口药品注册管理98

二、仿制药品注册管理99

三、非处方药品注册管理101

第五节 药品补充申请与再注册管理102

一、药品补充申请102

二、药品再注册103

第六节 法律责任104

一、药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任104

二、注册申请人违法的法律责任105

第六章 特殊管理药品的管理107

第一节 特殊管理药品的概述107

一、特殊管理药品的概念107

二、特殊管理药品的特点108

第二节 麻醉药品与精神药品的管理108

一、麻醉药品与精神药品的定义与品种108

二、麻醉药品与精神药品的管制概况115

三、麻醉药品与精神药品的管理体制120

四、麻醉药品与精神药品的种植、实验研究和生产管理120

五、麻醉药品与精神药品的经营、储存、运输及进出口管理122

六、麻醉药品与精神药品的使用管理125

七、麻醉药品与精神药品的审批程序及监督管理127

八、法律责任128

第三节 医疗用毒性药品的管理131

一、医疗用毒性药品的定义及品种131

二、医疗用毒性药品的生产管理131

三、医疗用毒性药品的经营管理132

四、医疗用毒性药品的使用管理132

五、法律责任132

第四节 放射性药品的管理132

一、放射性药品的定义及品种132

二、放射性药品的生产、经营管理133

三、放射性药品的使用管理134

四、法律责任134

第七章 中药的管理136

第一节 中药及中药现代化136

一、中药的概念136

二、中药管理的特殊性137

三、中药现代化概述138

第二节 野生药材资源管理142

一、野生药材资源保护142

二、野生药材资源开发利用144

第三节 中药材生产与经营管理145

一、中药材生产管理145

二、中药材经营管理149

第四节 中药饮片生产与经营管理150

一、中药饮片生产管理150

二、中药饮片经营管理153

第五节 中药品种保护153

一、中药品种保护的目的与意义154

二、中药品种保护的范围与等级154

三、中药品种保护的类别和申请程序155

四、中药品种保护的具体措施157

五、法律责任157

第八章 药品标识物与商标的管理159

第一节 药品标识物概述159

一、药品标识物的概念159

二、药品标识物管理的意义159

第二节 药品标识物的管理160

一、药品标识物法制化管理160

二、药品包装的管理161

三、药品标签与说明书的管理166

第三节 药品商标的管理174

一、商标的概念与性质174

二、商标的管理175

三、药品商标管理的意义177

第九章 药品价格与广告的管理178

第一节 药品价格的管理178

一、价格管理的基本方法178

二、药品价格的管理形式178

三、药品价格制定的原则与依据180

四、药品价格的监测180

五、加强药品价格管理的措施181

六、药品价格违法的行政处罚182

第二节 药品广告的管理184

一、广告概述184

二、药品广告概述184

三、药品广告审查办法185

四、药品广告审查发布标准188

第十章 药品生产管理191

第一节 药品生产与药品生产企业191

一、药品生产的概念191

二、药品生产的特点192

三、药品生产企业192

四、制药工业现状及其发展194

第二节 药品生产管理196

一、药品生产的法制管理196

二、药品生产管理200

三、质量管理的基本概念与药品生产质量202

第三节 GMP及其认证管理205

一、GMP的概述205

二、我国GMP的主要内容206

三、GMP认证215

第十一章 药品经营管理219

第一节 药品流通与药品市场219

一、药品流通219

二、药品市场221

第二节 药品经营与药品经营企业222

一、药品经营222

二、药品经营企业224

第三节 《药品经营许可证》的管理225

一、申领《药品经营许可证》的条件226

二、申领《药品经营许可证》的程序227

三、《药品经营许可证》的变更与换发228

四、监督检查229

第四节 药品经营质量管理规范230

一、GSP制度的发展与演变230

二、GSP的特点与基本要求231

三、我国现行GSP的主要内容232

四、我国GSP认证制度236

五、《GSP认证现场检查评定标准》239

第五节 《药品流通监督管理办法》的主要内容241

一、总则241

二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理241

三、医疗机构购进药品、储存药品的管理243

四、其他规定243

第六节 互联网药品交易服务的管理244

一、电子商务244

二、互联网药品交易服务审批暂行规定244

第十二章 医疗机构药事管理249

第一节 医疗机构药事管理概述249

一、医疗机构药事管理249

二、医疗机构药事管理部门及其职能251

第二节 医疗机构药学部门252

一、药学部门的任务253

二、药学部门基本组织机构254

三、药学部门人员管理254

第三节 调剂业务与处方管理255

一、调剂业务管理256

二、处方管理261

第四节 医疗机构制剂管理263

一、医疗机构制剂管理概述263

二、医疗机构制剂注册264

三、医疗机构制剂配制质量管理265

第五节 医疗机构药品管理268

一、药品管理的概念与目标268

二、药品采购管理268

三、药品储存与养护管理273

四、药品的经济管理273

第六节 临床药学与药学保健274

一、临床药学概述275

二、临床药物应用管理279

三、药学保健281

附录一 中华人民共和国药品管理法284

附录二 主要参考书目295

附录三 《药事管理与法规》教学大纲296