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1　药物安全性监测发展综述1

2　欧盟药物警戒监测体系介绍5

2.1　欧洲联盟5

2.2　欧洲药品局6

2.3　欧洲药物警戒相关国际组织8

2.3.1　药物警戒研究集团8

2.3.2　国际药物警戒协会8

2.5　欧盟药物警戒法规适用范围9

2.4　药物警戒9

2.6　欧洲药品局组织结构图10

3　欧盟药物警戒监测体系综述11

3.1　主要机构设置及职能11

3.1.1　欧洲委员会11

3.1.2　欧洲药品局11

3.1.3　成员国主管当局12

3.2　药品不良反应报告体系13

3.2.2　严重药物不良反应16

3.2.1　可疑药物不良反应16

3.2.3　自发报告程序17

3.2.4　世界各地文献中的案例报告19

3.2.5　许可后的研究报告20

3.2.6　药物不良反应对产品整体安全性产生影响的情况20

3.3　特殊情况下药品不良反应的报告21

3.3.1　提交上市许可申请到授予上市许可期间的报告21

3.3.2　妊娠期间用药的不良反应报告22

3.3.3　来自其他上市后研究的相关药物不良反应报告22

3.3.4　人道主义用药／指定患者用药22

3.3.5　药效不足23

3.3.6　过量用药和滥用药物的报告23

3.3.7　药物误用的报告23

3.3.8　其他不良事件25

3.4　定期安全性更新报告25

3.5　公司开展的上市后安全研究27

3.6　上市后药品的持续性风险-利益评估29

4　欧盟各国药物警戒监测体系特点32

4.1 法国32

4.1.1　药物警戒系统简介32

4.1.2　相关机构设置33

4.1.3　组织结构与工作流程35

4.1.4　药物警戒系统的特点35

4.2　英国38

4.2.1　药物警戒系统简介38

4.2.2　相关机构设置40

4.2.3　组织结构与工作流程40

4.2.4　药物警戒系统的特点40

4.3　瑞典42

4.3.1　药物警戒系统简介42

4.3.2　相关机构设置42

4.3.3　组织结构与工作流程43

4.4.1　药物警戒系统简介44

4.4　西班牙44

4.3.4　药物警戒系统的特点44

4.4.2　相关机构设置45

4.4.3　组织结构与工作流程46

4.4.4　药物警戒系统的特点47

4.5　爱尔兰47

4.5.1　药物警戒系统简介47

4.5.2　相关机构设置48

4.5.3　组织结构49

4.5.4　药物警戒系统的特点49

4.6　荷兰50

4.6.1　药物警戒系统简介50

4.6.2　相关机构设置52

4.6.3　组织结构与工作流程52

4.6.4　药物警戒系统的特点53

4.7 比利时53

4.7.1　药物警戒系统简介53

4.7.3　组织结构与工作流程55

4.7.2　相关机构设置55

4.7.4　药物警戒系统的特点57

4.8　丹麦57

4.8.1　药物警戒系统简介57

4.8.2　相关机构设置58

4.8.3　组织结构58

4.8.4　药物警戒系统的特点58

4.9　意大利59

4.9.1　药物警戒系统简介59

4.9.2　相关机构设置60

4.9.3　组织结构60

4.10.2　相关机构设置61

4.10.3　组织结构与工作流程61

4.10.4　药物警戒系统的特点61

4.10.1　药物警戒系统简介61

4.10　德国61

4.9.4　药物警戒系统的特点61

4.11　适用欧盟药物警戒法规的国家管理机构一览63

5　欧盟各国家药物警戒监测系统的相同点及不同点65

5.1　各国建立药物警戒系统的时间和主管机构66

5.2　各国药物警戒系统结构66

5.3 自发呈报系统中有资格上报人员的标准67

5.4　需要上报的不良反应类型67

5.5　需要上报不良反应的药品种类68

5.6　不同国家提供的报告途径69

5.7　需要加速报告的不良反应类型69

6　当前现状的分析与评论71

6.1　欧洲药品局71

6.2　药物警戒工作组72

6.3　特别工作组73

6.4　发展计划74

7　欧盟及欧盟部分国家药物警戒重要文件75

7.1　欧盟：药物警戒指南第九卷　人用药品75

7.2　欧盟：欧洲共同体指令2001/83/EC325

7.3　欧盟：欧洲经济共同体规则 第2309/93号(EEC)331

7.4　欧盟：欧洲共同体规则 第540/95号(EC)334

7.5　欧盟：欧洲共同体规则 第297/95号(EC)335

7.6　欧盟：欧洲共同体指令2001/20(EC)335

7.7　英国：英国药物警戒介绍336

7.8　英国：可疑药物不良反应报告与黄卡系统342

7.9　瑞典：通过Eudra Vigilanee数据库项目加强药物安全性376

7.10　瑞典：药物署法规ISSN 110-5225377

7.11　西班牙：西班牙药物警戒体系382

7.12　西班牙：有关人用药品药物警戒第711/2002号《皇家法令》388

7.13　西班牙：人用药品药物警戒问题的报告程序 第15/2002号通知400

7.14　爱尔兰：爱尔兰的药物警戒指南427

7.15　荷兰：药物警戒的介绍及报告程序435

7.16　比利时：SPF公共卫生、食物链安全和环境446

7.17　比利时：药品警戒通报 编号IP/PHV/TR458

7.18　丹麦：医药立法461

7.19　意大利：卫生部政令对药物和疫苗不良反应的新通报形式473

7.20　德国：药物警戒法规486

7.21　德国：联邦司法部公报488

7.22　法国：药物警戒实践规范529

8　附录573

8.1　欧盟药物警戒常用术语中外文对照表573

8.2　药物警戒监测系统术语表578

8.3　药物损害重大历史事件584

8.3.1　国外重大药物损害事件584

8.3.2　国内重大药物损害事件589

8.4　欧洲部分国家药物警戒相关网站591

8.5.1　欧盟598

8.5　欧盟及部分欧盟国家药物警戒报告／表格形式598

8.5.2　法国605

8.5.3　英国609

8.5.4　爱尔兰612

8.5.5　意大利613

8.5.6　丹麦616

8.5.7　西班牙618

9　参考资料621