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绪论1

一、制药工程工艺设计的重要性1

二、制药工程工艺设计的特点1

三、工艺设计的分类3

四、学习本课程的意义3

第一章 制药工程项目设计的基本程序4

第一节 设计前期工作阶段4

一、设计前期工作的目的和内容4

二、项目建议书5

三、可行性研究5

四、设计委托书6

五、厂址的选择6

六、总图布置7

七、环境影响报告书11

第二节 设计期工作阶段12

一、初步设计阶段15

二、技术设计阶段17

三、施工图设计阶段18

第三节 设计后期18

第四节 制药工程设计常用规范和标准19

习题20

第二章 工艺流程设计21

第一节 概述21

一、工艺流程设计的重要性21

二、工艺流程设计的任务和成果21

三、工艺流程设计的原则22

第二节 工艺流程设计的基本程序22

一、对选定的生产方法进行工程分析及处理22

二、绘制工艺流程框图22

三、进行方案比较22

四、绘制设备工艺流程图22

五、绘制初步设计阶段的带控制点工艺流程图22

六、绘制施工阶段的带控制点工艺流程图23

第三节 工艺流程图24

一、工艺流程框图24

二、设备工艺流程图24

三、物料流程图25

四、带控制点的工艺流程图26

第四节 工艺流程设计的技术处理43

一、确定生产线数目44

二、操作方式44

三、保持主要设备的生产能力平衡、提高设备利用率45

四、考虑全流程的弹性48

五、以化学单元反应为中心，完善生产过程48

六、合理设计各个单元操作54

七、工艺流程的完善与简化54

第五节 典型单元设备的自控流程56

一、泵的自控流程设计56

二、管壳式换热设备的自控流程设计57

三、精馏塔的自控流程设计58

四、釜式反应器的自控流程设计60

第六节 特定过程及管路的流程62

一、夹套设备综合管路流程62

二、发酵罐的管路流程63

三、离子交换树脂柱的管路流程64

四、多功能提取罐的管路流程64

五、三效浓缩蒸发器的管路流程64

习题66

第三章 物料衡算67

第一节 概述67

一、物料衡算的作用和任务67

二、物料衡算的类型67

三、物料衡算的基本理论68

四、物料衡算的基本方法和步骤69

五、计算数据说明72

六、物料衡算的自由度分析方法72

第二节 物理过程的物料衡算74

一、吸收过程的物料衡算75

二、精馏过程的物料衡算75

三、干燥过程的物料衡算78

四、制剂过程的物料衡算79

第三节 化学反应过程的物料衡算82

一、简单化学反应过程的物料衡算82

二、复杂化学反应过程的物料衡算84

第四节 连续的物料衡算88

一、串联和并联的物料衡算88

二、旁路的物料衡算88

三、循环的物料衡算88

第五节 制药过程的合成92

一、过程合成的实质92

二、过程合成的基本原则和任务92

三、过程合成的步骤93

第六节 物料流程图93

习题96

第四章 能量衡算及热数据的估算98

第一节 概述98

第二节 热量衡算98

一、设备的热量平衡方程式98

二、各项热量的计算99

三、单元设备热量衡算的步骤103

四、热量衡算应注意的问题104

五、典型单元设备热负荷的计算104

第三节 常用热力学数据的计算109

一、热容110

二、汽化热113

三、熔融热114

四、升华热115

五、溶解热115

六、燃烧热117

第四节 加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算123

一、常用加热剂和冷却剂123

二、电能的用量125

三、燃料的用量125

四、压缩空气消耗量的计算125

五、用于输送液体的真空的消耗量126

习题128

第五章 工艺设备选型和设计130

第一节 概述130

一、工艺设备选型与设计的目的和意义130

二、工艺设备的分类和来源130

三、工艺设备设计与选型的任务130

四、设备选型与设计的原则131

五、无菌原料药生产设备的特殊要求132

六、工艺设备设计与选型的阶段133

七、定型设备的设计内容133

八、非定型设备设计内容133

九、设备设计计算134

十、设备装配图的绘制139

第二节 制剂设备设计、选型与安装142

一、制剂设备的设计与选型142

二、工艺设备的安装144

三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题144

第三节 材料的腐蚀和防腐蚀147

一、耐腐蚀材料的选择147

二、材料的防腐蚀措施149

第四节 制药工程中常用的材料150

一、黑色金属材料150

二、有色金属150

三、非金属材料151

习题153

第六章 车间布置154

第一节 概述154

一、车间布置的重要性和目的154

二、制药车间布置设计的特点154

三、车间组成154

四、车间布置设计的内容和步骤154

第二节 车间的总体布置156

一、厂房形式156

二、厂房总平面布置158

三、厂房平面布置159

四、厂房立面布置160

五、车间公用及辅助设施的布置160

第三节 设备布置的基本要求161

一、满足GMP的要求161

二、满足工艺要求162

三、满足建筑要求163

四、满足安装和检修要求163

五、满足安全和卫生要求164

六、设备的露天布置164

第四节 多功能车间布置设计165

一、多功能车间的特点165

二、多功能车间的设计原则165

第五节 原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计168

一、药品生产质量管理规范168

二、原料药“精烘包”工序布置设计170

三、制剂车间布置设计175

第六节 车间布置设计方法和车间布置图210

一、车间布置设计方法210

二、初步设计车间布置图211

三、初步设计车间布置图的绘制211

四、施工图设计车间布置图219

习题220

第七章 管道设计221

第一节 概述221

一、管道设计的作用和目的221

二、管道设计的条件221

三、管道设计的内容221

第二节 管道、阀门和管件及其选择222

一、管道222

二、阀门230

三、管件238

四、管道的连接238

第三节 管道设计240

一、管道布置240

二、管道的支承245

三、管道的柔性设计245

四、管道的隔热246

第四节 管道布置图247

一、管道布置图248

二、管道轴测图260

三、计算机在管道布置设计中的应用261

习题261

第八章 医药工业洁净厂房净化空调系统设计262

第一节 洁净厂房的环境控制要求262

第二节 净化空调系统的空气处理263

一、空气过滤器263

二、空气处理系统形式266

三、排风系统形式268

四、空气消毒系统268

五、洁净区气流组织269

六、特殊设置要求277

第三节 净化空调系统设计277

一、设计条件及设计基础277

二、系统设计及设计计算278

三、设备计算与选型280

四、风系统设计282

第四节 洁净厂房空气洁净技术的应用282

一、片剂生产282

二、针剂生产286

习题287

第九章 制药用水系统设计288

第一节 制药用水概述288

一、制药用水的分类与应用范围288

二、制药用水生产系统的组成289

第二节 制药用水工艺与设备289

一、制药用水工艺289

二、制药用水生产设备290

第三节 制药用水储存与分配系统300

一、储存与分配系统的基本原理301

二、储存单元301

三、制药用水的分配系统302

习题307

第十章 非工艺设计项目308

第一节 建筑设计概论308

一、工业厂房结构分类和基本组件308

二、土建设计条件315

第二节 仓库316

一、仓库功能316

二、仓库分类317

三、仓库的布置318

四、仓库储存环境318

五、仓库设备318

六、仓库管理322

第三节 公用系统323

一、供水和排水323

二、供电324

三、冷冻326

四、采暖通风326

五、消防328

第四节 劳动安全和环境保护331

一、安全工程概述331

二、劳动安全332

三、清洁工艺与清洁生产338

四、环境保护339

第五节 工程经济339

一、工程项目的设计概算339

二、项目投资342

三、成本估算343

四、工程项目的财务评价346

习题347

第十一章 制药工程验证348

第一节 验证概述348

一、验证的由来及意义348

二、验证的内涵及技术用语348

三、验证的范围351

四、验证的类别与适用条件351

五、验证的相关文件354

六、验证的组织及实施357

七、验证流程358

第二节 厂房与设施验证360

一、GMP对厂房及设施的要求360

二、厂房与设施验证的内容360

三、厂房设计确认的一般要求360

四、厂房设施的安装确认363

五、厂房设施的运行确认364

六、厂房设施的性能确认364

第三节 空气净化系统的验证364

一、空气净化系统验证的组成364

二、空气净化系统测试仪器的校准365

三、空调系统的设计确认365

四、空气净化系统的安装确认366

五、空气净化系统的运行确认367

六、洁净度测定367

第四节 工艺用水系统验证367

一、工艺用水系统的验证方法368

二、工艺用水系统验证方案的内容368

三、工艺用水系统验证阶段368

四、工艺用水系统验证的文件368

五、工艺用水系统设计确认369

六、工艺用水系统安装确认369

七、工艺用水系统调试370

八、工艺用水系统运行确认370

九、工艺用水系统性能确认371

十、工艺用水系统再验证373

第五节 无菌原料药生产验证373

一、厂房设施的验证373

二、生产设备在线蒸汽灭菌规程的验证374

三、生产工艺验证375

四、清洗验证375

习题376

第十二章 生物发酵车间设计及示例377

第一节 生物发酵车间设计概述377

一、生物发酵车间设计考虑的基本因素377

二、生物发酵车间设计的特点378

第二节 生物发酵车间设计示例379

一、设计任务379

二、生产工艺选择及流程设计379

三、物料衡算和能量衡算380

四、设备选择382

五、车间平面布置382

六、车间主管设计和配管设计383

第十三章 制剂车间设计及示例386

第一节 制剂车间设计概述386

一、制剂车间设计考虑的基本因素386

二、制剂车间设计的特点387

第二节 制剂车间设计示例388

一、设计任务388

二、生产工艺选择和工艺流程设计389

三、物料衡算和能量衡算389

四、设备选型391

五、车间平面布置393

六、车间主管设计和配管设计395

第十四章 中药前处理和提取车间设计及示例396

第一节 中药前处理和提取车间设计概述396

第二节 中药前处理和提取车间设计示例397

一、设计任务397

二、生产工艺选择及流程设计397

三、物料衡算和能量衡算402

四、设备选择403

五、车间平面布置405

第十五章 生物制品车间设计及示例411

第一节 生物制品车间的特点411

一、GMP对生物制品车间厂房和设备的要求411

二、生物制品车间设计的要点412

第二节 生物制品车间设计示例413

一、设计任务413

二、生产工艺选择和工艺流程设计414

三、设备选择415

四、车间平面布置416

五、车间主管设计和配管设计419

第十六章 化学制药车间设计及示例420

第一节 化学制药车间设计的特点420

一、化学制药车间生产的主要特点420

二、化学制药车间的设计要点420

三、典型的化学制药的车间布置形式及特点421

第二节 化学制药车间设计示例421

一、设计任务421

二、生产工艺选择和工艺流程设计422

三、物料衡算和能量衡算428

四、工艺设备选择430

五、车间平面布置430

六、车间主管设计和配管设计434

参考文献435