“四品一械”安全监管实务丛书 药品安全监管实务2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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基础知识篇1

第一章 认识药品2

第二章 安全用药常识7

第三章 药品监管与立法21

一、我国药品监管组织机构21

二、我国药品管理立法31

重点法规解读篇37

第四章 药品管理法概述38

一、《药品管理法》及其《实施条例》的发展与结构38

二、《药品管理法》及其《实施条例》的内容41

三、《药品管理法》及其《实施条例》的实施成效43

第五章 药品科研监管法规概述45

一、药物非临床研究质量管理规范（GLP）45

二、药品临床试验质量管理规范（GCP）49

第六章 药品生产监管法规概述53

一、GMP概述53

二、GMP起源与发展53

三、实施GMP的重要意义56

四、GMP的分类56

五、我国GMP的内容57

第七章 药品流通监管法规概述69

一、GSP概述69

二、GSP起源与发展69

三、我国GSP的主要内容72

四、我国现行版GSP的创新点75

监管实务篇77

第八章 药品科研监管78

一、新药研发概述79

二、药物非临床研究管理81

三、药物临床试验管理86

第九章 药品注册监管92

一、药品注册基础知识92

二、新药注册管理101

三、仿制药注册管理108

四、进口药品注册管理113

五、药品补充申请及再注册117

六、药品注册过程中的专利问题125

第十章 药品生产质量监管130

一、GMP认证130

二、药品生产监督管理136

第十一章 药品流通监管142

一、药品流通监督管理的基础知识142

二、药品价格、广告与包装的管理156

三、执业药师制度160

第十二章 医疗机构药事管理164

一、医疗机构药事管理制度164

二、医疗机构的药品管理166

三、医疗机构药品的使用管理169

四、临床药学与临床药师172

第十三章 药品不良反应报告与监测管理177

一、药品不良反应的概念与分类177

二、药品不良反应监测管理179

三、药品不良反应报告184

第十四章 特殊药品管理191

一、特殊药品管理概述191

二、麻醉药品的管理193

三、精神药品的管理198

四、医疗用毒性药品的管理202

五、放射性药品的管理204

第十五章 中药管理207

一、中药管理概述207

二、中药饮片质量管理215

三、中药保护219

四、中药现代化223