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第一章 绪论1

第一节 药品生产与制药工业1

一、药品与药品生产1

二、我国制药工业概况3

第二节 药品质量控制模式的发展概况3

一、“检验控制质量”模式4

二、“生产控制质量”模式4

三、“设计控制质量”模式4

第三节 药物分析的性质、作用和任务5

一、药物分析的性质5

二、药物分析在药学领域的作用5

三、药物分析在生产过程中的任务6

第四节 全面控制药品质量的科学管理6

一、我国药品管理的法律法规6

二、ICH有关的技术要求8

第五节 药品检验的要求和工作程序9

一、药品检验的基本要求9

二、药品检验的相关管理规范9

三、药品检验的工作程序10

第二章 制药过程中的质量控制与药品质量标准12

第一节 药品质量管理体系12

一、概述12

二、药品质量管理的法律法规12

三、药品质量管理的行政监督体系13

四、药品质量管理的技术支撑体系13

五、药品生产企业的质量管理系统15

第二节 药品生产质量管理规范15

一、质量管理15

二、机构与人员17

三、厂房与设施17

四、设备19

五、物料与产品19

六、确认与验证22

七、文件管理23

八、生产管理23

九、质量控制与质量保证24

十、自检27

第三节 药品质量标准28

一、概述28

二、药品质量标准的分类28

三、药品质量标准的主要内容和制定原则29

四、《中国药典》概况33

五、国外药典简介37

第三章 分析数据的处理与分析方法验证41

第一节 误差与数据处理41

一、误差的概念与分类41

二、有效数字及其运算规则42

第二节 分析方法验证43

一、验证项目43

二、验证内容的选择47

第四章 制药工业中样品的采集与预处理48

第一节 样品种类及采集48

一、样品种类48

二、样品采集50

第二节 样品离线与在线的取样方法52

一、离线检测的取样方法52

二、在线检测的取样方法55

第三节 样品预处理56

一、概述56

二、不经有机破坏的预处理方法56

三、经有机破坏的预处理方法59

第五章 药物的鉴别试验65

第一节 鉴别试验的项目65

一、性状65

二、一般鉴别试验69

三、专属鉴别试验72

第二节 鉴别试验方法和方法选择原则73

一、鉴别试验方法73

二、鉴别试验方法选择原则84

第三节 鉴别试验条件85

一、溶液的浓度85

二、溶液的酸碱度85

三、反应的温度85

四、反应的时间85

第四节 鉴别试验的方法验证85

第五节 快速鉴别试验86

第六章 药物的杂质检查88

第一节 杂质和杂质的限量检查88

一、药物的纯度与杂质88

二、杂质来源88

三、杂质分类90

四、杂质限量91

五、杂质研究规范93

第二节 杂质的检查方法97

一、化学反应法97

二、色谱法98

三、光谱法103

四、酸碱度检查法104

五、物理性状检查法104

第三节 一般杂质检查105

一、氯化物检查法105

二、硫酸盐检查法106

三、铁盐检查法106

四、重金属检查法107

五、砷盐检查法109

六、澄清度检查法112

七、溶液颜色检查法113

八、易炭化物检查法114

九、炽灼残渣检查法114

十、干燥失重检查法115

十一、水分测定法115

十二、残留溶剂检查法118

第四节 特殊杂质研究方法122

一、特殊杂质的制备和鉴定122

二、药物中无效低效晶型检查法126

三、光学异构体检查法127

第五节 杂质检查的方法验证129

一、杂质限量检查的方法验证129

二、杂质定量测定的方法验证129

三、应用实例129

第七章 药物的定量分析136

第一节 定量分析方法的分类与特点136

一、容量分析法136

二、光谱分析法139

三、色谱分析法147

四、色谱－质谱联用技术153

第二节 定量分析的方法验证158

一、方法验证内容158

二、应用实例159

第八章 化学药分析161

第一节 起始物料分析161

一、种类161

二、检验项目162

三、分析方法162

第二节 化学药生产过程的监测与检验163

一、概述163

二、化学药生产过程控制点的质量检验163

三、化学原料药生产过程的分析164

四、化学制剂生产过程的分析165

第三节 化学原料药分析167

一、化学原料药分类167

二、化学原料药的分析特点167

第四节 化学药制剂分析168

一、常用制剂种类168

二、制剂分析与原料药分析的主要区别169

三、附加剂对测定的干扰及排除171

四、片剂分析173

五、注射剂分析178

六、复方制剂分析187

七、药物新剂型分析188

第五节 各类化学原料药的分析189

一、巴比妥类药物分析189

二、芳酸及其酯类药物分析200

三、芳香胺类药物分析212

四、杂环类药物分析224

五、合成抗菌类药物分析250

六、维生素类药物分析259

七、甾体激素类药物分析275

第九章 中药分析288

第一节 概述288

一、中药分析的特点288

二、中药分析常用的分析方法289

第二节 中药生产过程的检验与监测292

一、中药生产过程分析的模式和特点293

二、中药生产过程的分析方法与应用294

第三节 中药原料药分析295

一、中药材与饮片分析295

二、提取物分析303

第四节 中药制剂分析305

一、中药制剂种类305

二、前处理方法306

三、鉴别309

四、检查312

五、含量测定313

第十章 抗生素类药物分析315

第一节 抗生素分类及分析特点315

一、分类315

二、分析特点316

第二节 抗生素发酵过程的质量控制317

一、培养基来源的控制317

二、培养基的质量控制317

三、发酵过程的质量控制318

四、应用实例324

第三节 常见抗生素药物分析325

一、β-内酰胺类抗生素325

二、氨基糖苷类抗生素334

三、四环素类抗生素339

第十一章 生化药物和生物制品分析344

第一节 生化药物分析344

一、生化药物的分类344

二、生化药物的特点345

三、生化药物的检验项目345

四、生化药物生产过程的质量控制347

五、生化药物质量控制应用实例349

第二节 生物制品分析352

一、生物制品的分类352

二、生物制品的基本属性和检验特殊性353

三、生物制品的检验内容353

四、生物制品生产过程质量控制358

五、生物制品质量控制应用实例362

第十二章 药用辅料分析367

第一节 概述367

一、药用辅料的分类367

二、药用辅料的相关规定367

第二节 固体辅料分析368

一、淀粉与糊精368

二、滑石粉370

三、硬脂酸镁371

四、其他固体辅料373

第三节 半固体辅料分析377

一、羊毛脂377

二、凡士林378

三、聚乙二醇378

四、其他半固体辅料380

第四节 液体辅料分析383

一、制药用水383

二、制药用油384

三、其他液体辅料388

第十三章 制药过程分析与在线分析技术391

第一节 制药过程分析391

一、制药工业中样品分析的类型391

二、制药过程分析技术的提出与含义391

三、制药过程分析技术的内容392

四、制药工业实施过程分析的意义392

第二节 在线光谱技术393

一、在线近红外光谱技术393

二、在线拉曼光谱技术400

三、在线紫外－可见光谱技术404

第三节 在线色谱技术406

一、在线气相色谱技术406

二、在线液相色谱技术408

第四节 其他在线分析技术409

一、在线质谱分析技术409

二、在线电化学分析技术410

第十四章 现代药物分析方法简介412

第一节 手性高效液相色谱技术412

一、手性流动相添加剂法412

二、手性固定相法413

三、手性试剂衍生化法414

第二节 二维液相色谱技术415

一、二维液相色谱仪的组成415

二、二维液相色谱技术的特点416

三、二维液相色谱技术的应用与示例417

第三节 高效液相色谱－核磁共振联用技术418

一、HPLC-NMR联用装置418

二、方法特点和基本操作模式418

第四节 毛细管电泳免疫分析法420

一、原理与应用420

二、毛细管电泳免疫分析法的特点422

第五节 化学发光分析法422

一、化学发光分析法的原理422

二、化学发光体系423

三、化学发光分析法应用进展424

第六节 时间分辨荧光分析法425

一、时间分辨荧光分析法的原理426

二、时间分辨荧光免疫分析仪426

三、时间分辨荧光分析法的特点427

主要参考文献428