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第一章 GMP概述及理论方法1

第一节 GMP概述1

一、GMP的有关概念1

二、GMP的产生与发展2

三、实施GMP的意义3

四、实施GMP的基本控制要求3

五、我国GMP与国外GMP3

第二节 TQM、GMP与ISO90006

一、TQM理论6

二、GMP与ISO系列标准7

第三节 质量改进的方法和工具——PDCA循环9

一、PDCA循环的四个阶段9

二、PDCA循环的特点9

第四节 GMP的文件系统10

一、文件系统的基本框架10

二、文件系统的编制11

实训项目一：TQM的熟悉与运用15

实训项目二：PDCA的熟悉与运用16

第二章 人员与机构18

第一节 组织机构设计18

一、药品生产企业组织机构的设计18

二、药品生产企业的关键部门职能19

第二节 人员选配20

一、GMP的人员素质要求20

二、GMP对人员要求的重点20

第三节 人员培训21

一、培训的原则21

二、培训的体系22

三、培训的内容23

实训项目一：根据产品剂型、规模等要求设计组织机构27

实训项目二：培训计划的制订与实施的适当性检查27

第三章 厂房设施与设备系统29

第一节 厂址的选择与厂区布局实例30

一、厂址的选择30

二、厂区布局31

三、厂区布局实例示例图32

第二节 典型的生产工艺流程及车间布局实例33

一、厂房内布局的确定33

二、典型生产工艺流程及车间布局实例37

第三节 空气净化系统的原理及流程图42

一、洁净室（区）43

二、空气净化设施与设备45

第四节 工艺用水制备原理及流程图49

一、工艺用水的概念50

二、工艺用水的制备51

第五节 典型设备的设计与选用54

一、药品生产设备的设计与选型54

二、常用制剂设备55

三、常用灭菌设备57

四、常用原料药设备57

第六节 典型SMP、SOP的设计示例58

一、典型SOP文件示例59

二、典型SMP文件示例61

实训项目一：参观药厂GMP车间63

实训项目二：根据要求设计厂房布局图64

第四章 质量管理系统66

第一节 质量管理系统的建立66

一、质量管理机构66

二、系统岗位群与人员配备70

三、主要岗位职责71

四、质量标准73

五、典型SMP、SOP的设计示例73

第二节 质量系统管理77

一、质量信息管理77

二、质量事故管理78

三、质量考核管理79

实训项目一：参观药厂质量管理部门及实验室83

实训项目二：按职能流程设计SMP、SOP及记录表格84

实训项目三：部分质量管理职能行使的确认84

第五章 实验室控制系统88

第一节 实验室控制系统的建立88

一、实验室控制系统组织机构89

二、系统岗位群与人员配备90

三、主要岗位职责92

四、实验室平面布局图的设计及必要设施、设备和仪器的配备93

五、典型SMP、SOP的设计94

第二节 实验室控制系统的管理105

一、质量检验过程的管理105

二、实验用设备、仪器管理105

三、取样、留样管理107

四、药物稳定性考查109

五、动物房管理110

实训项目一：确定检测设施、设备、仪器和试药并画出检验流程图115

实训项目二：取样方法和测试记录的情况确认116

第六章 物料管理系统117

第一节 物料系统的建立117

一、物料的分类与质量标准117

二、物料的管理流程118

三、岗位群职责与人员配备120

四、物料系统典型文件目录及设计示例122

第二节 物料系统的管理125

一、物料的采购管理125

二、物料的仓库管理126

三、物料的生产部门管理131

实训项目一：物料供应商的审核与确认137

实训项目二：参观药厂物料仓库138

实训项目三：标签的物料平衡和控制确认139

第七章 生产管理系统141

第一节 药品生产管理系统的建立142

一、生产工艺流程图142

二、生产管理系统组织机构147

三、岗位职责149

四、生产管理系统典型SMP、SOP示例151

第二节 药品生产管理系统的管理155

一、生产工艺管理156

二、生产记录与批次管理160

三、设备与生产阶段标志管理170

四、生产偏差管理173

实训项目一：GMP车间生产现场参观实训178

实训项目二：生产SMP、SOP、记录编制180

实训项目三：批生产记录管理183

第八章 卫生管理系统185

第一节 卫生管理系统的建立185

一、卫生与污染的有关概念186

二、药品生产企业的卫生监督范围及方法189

三、卫生系统岗位群与人员配备191

四、卫生设施193

五、典型SMP、SOP及记录的编制195

第二节 药品生产企业的卫生管理199

一、物料卫生管理199

二、设备卫生管理199

三、工艺卫生管理202

四、环境卫生管理204

五、个人卫生管理206

实训项目一：模拟由一般生产区进入万级生产区的行为211

第九章 验证213

第一节 验证的组织机构与人员配备213

一、验证的由来和定义213

二、验证的组织机构214

三、验证组织机构人员配备及职责215

第二节 验证的分类与适用范围215

一、前验证215

二、同步验证216

三、回顾性验证217

四、再验证218

第三节 验证工作的基本内容219

一、厂房与设施的验证219

二、设备确认220

三、工艺验证220

四、清洁验证220

五、检验方法验证222

第四节 验证工作基本程序224

一、建立验证管理文件224

二、建立验证机构224

三、提出验证项目224

四、制订验证方案224

五、验证的实施224

六、验证报告及其批准225

第五节 验证的文件225

一、验证主计划225

二、验证计划225

三、验证方案226

四、验证报告226

五、验证总结227

六、验证文件编号227

实训项目一：设施、设备系统的验证230

实训项目二：关键检测设备、仪器及其检测方法的验证231

实训项目三：清洁效果验证232

实训项目四：关键工艺验证233

第十章 自检与认证234

第一节 GMP及相关规章对自检和认证的规定235

一、GMP对自检的规定235

二、《药品生产企业GMP认证管理办法》对认证的规定235

第二节 自检235

一、组建自检小组237

二、明确自检人员的职责237

三、自检的项目237

四、自检的程序238

第三节 GMP的申报与认证239

一、认证的法律依据239

二、GMP认证的资料申报239

三、GMP申报中存在的问题240

第四节 GMP认证检查241

一、GMP认证程序242

二、GMP认证现场检查的内容243

三、GMP认证检查中存在的问题246

实训项目一：模拟药品生产企业GMP认证现场检查250

附录：相关法规制度252

参考文献292

目标检测参考答案293

药品生产质量管理教学大纲（供化学制药技术专业用）298

药品生产质量管理教学大纲（供药物制剂技术、生物制药技术、中药制药技术专业用）305