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第一章 绪论1

第一节 生物药物分析的性质与任务1

第二节 药典与生物药物的质量标准2

第三节 生物药物质量的科学管理6

第四节 生物药物检验工作的基本程序及内容8

第二章 生物药物的杂质检查10

第一节 生物药物的杂质及其来源10

第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算12

第三节 生物药物中杂质检查的原理13

一、利用生物药物和杂质在物理性质上的差异13

二、利用生物药物和杂质在化学性质上的差异16

第四节 一般杂质检查17

一、氯化物检查法17

二、硫酸盐检查法19

三、铁盐检查法19

四、重金属检查法20

五、砷盐检查法21

六、酸、碱度检查法23

七、溶液澄清度检查法24

八、溶液颜色检查法25

九、易炭化物检查法26

十、炽灼残渣检查法26

十一、干燥失重检查法27

十二、水分测定法28

第五节 特殊杂质检查及安全性检查31

一、异常毒性检查法31

二、热原检查法32

三、升压物质检查法33

四、降压物质检查法34

五、致敏物质检查法35

第三章 生物药物的微生物限度检查法37

第一节 生物药物被微生物污染后引起的质量变化37

一、生物药物染菌的范围与原因37

二、生物药物被微生物污染后引起的质量变化38

三、生物药物微生物限度检查的意义及国内外菌检限度概况39

四、防止生物药物被微生物污染的综合措施39

第二节 生物药物的微生物限度检查法40

一、染菌限度标准40

二、染菌限度检查原则41

三、微生物限度检查步骤41

第三节 控制菌的检查法45

一、大肠杆菌45

二、沙门菌48

三、铜绿假单胞菌50

四、金黄色葡萄球菌53

五、破伤风杆菌53

六、痢疾杆菌55

第四节 含抑菌成分的生物药物菌检方法57

一、含抑菌成分的药物57

二、含抑菌成分药品染菌的原因58

三、含抑菌成分供试品的确定58

四、含抑菌成分供试液的制备58

第四章 酶免疫测定法在生物药物分析中的应用第一节 概述61

一、酶免疫测定法的分类61

二、酶免疫测定法的原理62

第二节 酶免疫测定法的类型及操作步骤62

一、双抗体夹心法62

二、双位点一步法63

三、间接法64

四、竞争法64

第三节 酶联方法65

一、戊二醛法65

二、过碘酸钠法67

三、二异氰酸甲苯法68

四、苯二马来酰亚胺法68

第四节 酶免疫测定技术要点72

一、试剂72

二、酶与抗体的活性测定74

三、结合物的定量测定74

四、酶结合物最适浓度的测定75

五、抗原最适浓度的测定75

六、底物的最适时间测定76

七、酶和底物76

第五节 其他酶标志免疫技术77

一、液相酶免疫测定77

二、均相酶免疫测定77

第六节 酶免疫测定法在生物药物分析中的应用实例78

一、蛇毒的测定78

二、胰岛素的测定79

三、吗啡含量测定81

四、甲状腺激素的测定82

五、芍药苷的肠内代谢产物的分析85

六、用EMIT测定血中利多卡因浓度86

七、氨苄西林的测定88

八、夹心法测定IL-288

第七节 放射免疫分析法简介90

一、基本原理90

二、测定方法92

三、RIA在生物药物分析方面的应用实例93

附录 EIA常用缓冲液95

第五章 酶法分析97

第一节 终点法97

一、终点法的条件和应注意的问题97

二、终点法种类99

第二节 反应速度法104

一、一般的反应速度法104

二、特殊的反应速度测定法105

三、应用实例106

第三节 酶循环放大分析法107

一、酶循环放大原理107

二、循环反应108

三、应用实例109

第六章 电泳技术112

第一节 电泳的基本原理112

第二节 聚丙烯酰胺凝胶电泳114

一、聚丙烯酰胺凝胶电泳原理114

二、聚丙烯酰胺凝胶的性能及制备116

三、电泳后的检测118

四、聚丙烯酰胺凝胶电泳的装置121

第三节 SDS电泳技术121

一、SDS电泳的原理122

二、SDS聚丙烯酰胺凝胶的组成与聚合123

三、样品的制备123

四、分子量的测定124

五、SDS电泳测定分子量的局限性125

六、应用实例125

第四节 等电聚焦技术126

一、原理简介127

二、pH梯度的形成128

三、检测方法130

第七章 色谱法131

第一节 纸色谱131

一、基本原理132

二、纸色谱的影响因素132

三、纸色谱的优点133

四、双向上行纸色谱法分离混合氨基酸133

第二节 薄层色谱133

一、薄层色谱法基本原理133

二、TLC法基本操作方法135

三、薄层色谱法常见的问题和消除的方法137

四、应用实例138

第三节 高效液相色谱法140

一、概述140

二、填料的种类与选择141

三、操作技术143

四、应用实例150

第四节 气相色谱法151

一、概述151

二、分离条件的选择、操作中常出现的问题及解决方法152

三、应用实例156

第八章 抗生素类药物的分析158

第一节 概述158

一、抗生素类药物检测项目158

二、抗生素效价的标示量159

三、抗生素微生物检定用标准品161

第二节 抗生素类药物的鉴别162

一、β-内酰胺类抗生素的鉴别163

二、氨基糖苷类抗生素的鉴别168

三、四环素类抗生素的鉴别173

四、大环内酯类抗生素的鉴别174

五、多烯大环内酯类抗生素的鉴别179

六、利福霉素类抗生素的鉴别180

七、林可霉素类抗生素的鉴别182

八、多肽类抗生素的鉴别183

九、蒽环类抗生素的鉴别186

第三节 抗生素类药物的杂质检查187

一、抗生素产品中的高分子杂质、降解产物及异构体的检查187

二、无机杂质的检查190

三、溶媒残留量的检查190

第四节 抗生素效价微生物检定法194

一、微生物检定方法195

二、抗生素效价管碟法测定原理与计算196

三、影响抗生素效价管碟法测定结果的因素及其控制204

四、抗生素效价管碟法测定的操作技术209

第五节 生物统计方法在抗生素效价检定中的应用210

一、生物统计法在抗生素效价检定中的作用210

二、基本概述211

三、抗生素效价测定生物统计计算步骤217

第六节 抗生素类药物含量的物理化学测定法224

一、容量法（capacity test）224

二、光谱学测定法226

三、色谱法测定法228

四、高效液相测定法229

附录Ⅰ 生物统计用符号231

附录Ⅱ 常用生物统计表232

附录Ⅲ 各种抗生素薄层色谱条件文献235

第九章 维生素及辅酶类药物的分析237

第一节 概述237

一、维生素的分类与作用237

二、辅酶的种类与作用239

第二节 维生素类药物的分析239

一、维生素C239

二、维生素B2247

三、维生素B12250

第三节 辅酶类药物的分析253

一、辅酶A253

二、辅酶Q10256

第十章 核苷酸类药物分析260

第一节 概述260

一、核酸的结构与分类简介260

二、核酸的化学性质261

第二节 嘌呤类核苷酸药物分析261

一、鉴别261

二、检查263

三、含量测定263

四、实例分析263

第三节 嘧啶类核苷酸药物分析267

一、鉴别267

二、检查267

三、含量测定267

四、实例分析268

第十一章 氨基酸与蛋白质药物的分析270

第一节 概述270

一、氨基酸的结构与分类简介270

二、氨基酸的重要物理和化学性质271

三、蛋白质的化学组成与分子量276

四、蛋白质的物理化学性质276

第二节 鉴别与检查278

一、鉴别278

二、检查278

第三节 氨基酸的含量分析279

一、茚三酮反应法279

二、甲醛滴定法280

三、非水滴定法280

第四节 蛋白质药物的含量测定281

一、凯氏定氮法281

二、双缩脲法（lowery test）282

三、福林酚试剂法284

四、紫外吸收法285

五、考马斯亮蓝G-250染色法286

第五节 几种药用氨基酸和蛋白质的质量分析287

一、氨基酸质量分析287

二、胰岛素（Insulin）质量分析289

三、绒毛膜促性腺激素（绒促性素，Choriogonadltrophin,hCG）质量分析290

第十二章 多肽因子类药物的分析292

第一节 概述292

一、从天然产物提取到基因工程产品的多肽因子发展简况293

二、基因工程类药物的研制开发与应用294

三、基因工程药物的质量控制要点295

第二节 多肽药物的鉴别和检查298

一、鉴别298

二、检查300

第三节 多肽药物的含量测定和活性（生物效价）测定309

一、多肽的含量测定309

二、生物效价的测定309

第四节 几种多肽药物的质量分析314

一、人干扰素human recombinant interferon（IFN）314

二、人白细胞介素-2Human Recombinant Interleukin（IL）315

三、集落刺激因子Colony Stimulating Factor（CSF）317

四、促红细胞生成素Huaman Recombinant Erythropoietin（EPO）318

第十三章 酶类药物的分析320

第一节 概述320

一、酶的特性与分类320

二、酶的化学组成与催化反应机理322

三、酶催化反应动力学324

第二节 酶类药物的鉴别与检查331

一、酶类药物的鉴别331

二、酶类药物的检查332

第三节 酶类药物含量测定原理与检测方法333

一、酶含量测定原理333

二、酶反应的检测方法335

三、酶的比活力测定336

第四节 几种药用酶的质量分析336

一、抑肽酶（aprotinin）336

二、尿激酶（urokinase）338

三、胰蛋白酶（Trypsin）341

四、门冬酰胺酶（L-Asparaginase）342

五、玻璃酸酶（Hyaluronidase）345

六、胃蛋白酶（pepsin）348

第十四章 多糖类药物的分析351

第一节 粘多糖351

一、鉴别352

二、检查353

三、含量测定354

第二节 细菌多糖359

一、结构与理化性质359

二、鉴别360

三、检查360

四、含量测定361

第三节 真菌多糖361

一、鉴别362

二、检查362

三、含量测定363

第十五章 激素类药物的分析365

第一节 概述365

第二节 甾体激素类药物的分析367

一、基本结构与分类367

二、鉴别371

三、杂质检查380

四、含量测定382

第十六章 生理活性物质药物的分析387

第一节 生物碱类药物387

一、麻黄碱387

二、阿托品388

三、奎宁390

四、吗啡390

五、咖啡因和茶碱392

六、有机碱性药物的酸碱滴定法394

第二节 环孢素396

一、化学结构396

二、作用机制396

三、药代动力学397

四、药物的相互作用398

五、临床应用398

六、毒性399

七、分析方法399

第十七章 生物制品的质量监控401

第一节 概述401

一、生物制品的概念、分类及用途401

二、生物制品的发展概况和进展403

三、生物制品质量监控的意义、目的与作用404

四、生物制品质量监控的标准与执行机构404

第二节 生物制品的质量监控405

一、生物制品质量监控的主要内容405

二、生物制品的质量检定406

第三节 生物制品质量检定的实例414

一、以卡介苗为代表的细菌性疫苗的质量检定实例414

二、以麻疹减毒活疫苗为代表的病毒性疫苗的质量检定实例417

三、以白喉抗毒素为代表的抗毒素和免疫血清的质量检定实例420

四、以人血白蛋白为代表的血液制品的质量检定实例423

第十八章 制剂分析427

第一节 片剂427

一、片剂分析的基本步骤427

二、片剂的常规检查427

三、片剂的含量测定429

第二节 注射剂431

一、注射剂分析的基本步骤431

二、注射剂的常规检查431

三、注射剂的含量测定431

第三节 软膏剂433

一、软膏剂的特点433

二、软膏剂的含量测定433

第四节 复方制剂434

一、复方制剂分析的特点434

二、复方制剂分析实例435

第十九章 体内药物分析438

第一节 药物的体内过程438

一、药物动力学过程438

二、生物转化438

三、药物动力学参数438

四、治疗药物监测441

第二节 生物样品的采集与储存442

一、生物样品的采集442

二、生物样品的储存444

第三节 生物样品的分析前预处理445

一、样品均匀化445

二、去蛋白处理445

三、被测组分的提取446

第四节 分析方法的建立与确证448

一、有关国际规范448

二、生物分析方法的有关概念448

三、几种常用测定方法的标准曲线449

第二十章 生物药物质量标准的制订456

第一节 制订生物药物质量标准的原则456

一、新药类型456

二、生物药物质量标准457

三、生物药物质量标准的制订原则458

第二节 生物药物质量标准制订的基础工作458

一、新药的背景与名称458

二、新生物药物化学结构或组分的确证459

三、试制工艺与处方依据459

四、新药理化常数、纯度检查等质量研究工作460

五、稳定性试验460

六、含量（效价）测定方法的研究461

七、新药药理、毒理作用的研究461

八、新药代谢动力学的研究462

九、新药剂型的研究462

第三节 生物药物质量标准的主要内容462

一、药物名称462

二、药物性状465

三、稳定性466

四、物理常数466

五、鉴别467

六、杂质检查469

七、含量测定471

第二十一章 药物分析中的几种新技术473

第一节 液相色谱-质谱联用技术473

一、ESI的基本原理473

二、ESI-MS的应用特点475

第二节 毛细管电泳技术477

一、CE的基本原理478

二、CE的分离模式479

三、CE分离的影响因素480

四、CE在药物分析中的应用480