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第1章 绪论1

第一节 概述1

一、本课程的内容和任务1

二、制药设备的分类1

三、制药设备参数3

第二节 GMP与制药设备4

一、GMP对制药设备的要求4

二、GMP对制药设备管理的要求4

三、空气净化7

第三节 制药设备材料及防腐蚀9

一、设备材料9

二、设备材料防腐蚀10

第2章 粉碎、筛分、混合设备13

第一节 粉碎设备13

一、概述13

二、常用粉碎设备14

第二节 筛分设备21

一、概述21

二、常用筛分设备22

第三节 混合设备26

一、概述26

二、常用混合设备27

实训一 粉碎、过筛、混合设备32

第3章 制粒设备34

第一节 湿法制粒设备34

一、湿法制粒34

二、常用湿法制粒设备35

第二节 干法制粒设备46

一、干法制粒46

二、常用干法制粒设备47

实训二 制粒设备使用与维护48

第4章 干燥设备49

第一节 概述49

一、干燥的概念49

二、干燥的基本原理49

三、影响干燥速率的因素50

四、干燥设备的类型50

五、干燥设备的要求与选用51

第二节 常用干燥设备51

一、箱式干燥器51

二、真空干燥器53

三、喷雾干燥器57

四、沸腾干燥器58

五、冷冻干燥器61

六、其他干燥设备64

实训三 干燥设备使用与维护66

第5章 物料输送、滤过和均化设备67

第一节 物料输送设备67

一、液体输送设备67

二、气体压缩与输送设备73

第二节 滤过设备80

一、概述80

二、常用过滤设备82

第三节 均化设备90

一、概述90

二、常用均化设备90

实训四 物料输送、滤过和均化设备使用与维护94

第6章 制水设备95

第一节 纯化水生产设备95

一、概述95

二、原水预处理设备95

三、离子交换制水设备98

四、电渗析制水设备101

五、反渗透制水设备103

六、电去离子法制水设备108

第二节 注射用水生产设备110

一、概述110

二、气压式蒸馏水机110

三、多效蒸馏水机111

实训五 制水设备115

第7章 灭菌设备116

第一节 概述116

一、灭菌法的含义与特点116

二、灭菌法的分类116

三、灭菌的基本要求117

四、灭菌参数117

第二节 常用灭菌设备118

一、干热灭菌设备118

二、湿热灭菌设备121

三、其他灭菌设备126

实训六 灭菌设备使用与维护128

第8章 口服液体制剂生产设备129

第一节 口服液生产设备129

一、口服液生产工艺简介129

二、口服液的包装材料129

三、常用口服液生产设备131

第二节 糖浆剂生产设备139

一、糖浆剂生产工艺简介139

二、糖浆剂的包装材料140

三、常用糖浆剂生产设备140

实训七 参观口服液体制剂生产车间148

第9章 口服固体制剂生产设备150

第一节 片剂生产设备150

一、片剂生产工艺简介150

二、压片机150

三、包衣设备157

第二节 硬胶囊剂生产设备162

一、硬胶囊剂生产工艺简介162

二、常用硬胶囊剂生产设备163

第三节 软胶囊剂生产设备165

一、软胶囊剂生产工艺简介165

二、常用软胶囊剂生产设备165

实训八 压片机的操作与维护保养实训169

第10章 无菌制剂生产设备170

第一节 小容量注射剂生产设备170

一、小容量注射剂生产工艺简介170

二、安瓿洗涤设备170

三、安瓿干燥灭菌设备175

四、安瓿灌封机175

五、安瓿洗、烘、灌、封联动机179

六、灭菌检漏设备180

第二节 大容量注射剂生产设备180

一、大容量注射剂生产工艺简介180

二、玻璃瓶大容量注射剂生产设备181

三、塑料瓶大容量注射剂生产设备186

四、塑料袋大容量注射剂生产设备190

第三节 粉针剂生产设备193

一、粉针剂生产工艺简介193

二、西林瓶洗瓶机194

三、西林瓶烘干设备195

四、粉针分装设备196

五、粉针轧盖设备197

第四节 冻干制剂生产设备198

一、粉针冻干制剂工艺流程简介198

二、冻干机的结构和组成198

三、冻干机的维护与保养203

实训九 参观药厂水针剂生产设备207

第11章 中药制药生产设备208

第一节 中药炮制设备208

一、概述208

二、中药材净选设备209

三、中药材切制设备210

四、常用中药炮炙设备212

第二节 中药浸出设备213

一、概述213

二、换热设备215

三、常用中药浸出设备221

第三节 蒸发设备235

一、概述235

二、蒸发设备236

第四节 蒸馏设备244

一、概述244

二、常用蒸馏设备245

第五节 丸剂生产设备248

一、中药丸剂生产工艺简介248

二、丸剂的塑制设备249

三、丸剂的泛制设备252

四、丸剂的滴制设备252

实训十 热回流循环提取浓缩设备255

第12章 生物制药生产设备257

第一节 淀粉糖生产设备257

一、概述257

二、淀粉浆糊化设备257

三、双酶制糖生产线260

第二节 机械搅拌通气发酵罐262

一、概述262

二、主要结构262

三、管路系统265

四、控制系统267

第三节 其他通风生物反应器268

一、鼓泡塔式发酵罐269

二、气升式发酵罐269

三、自吸式发酵罐270

四、植物细胞培养器270

实训十一 发酵罐的灭菌272

第13章 药品包装设备273

第一节 概述273

一、药品包装273

二、药品包装设备发展274

第二节 常用药品包装设备275

一、药用铝塑泡罩式包装机275

二、自动制袋充填封口包装机281

三、双铝箔包装机284

第三节 装瓶生产线286

一、装瓶生产线构成286

二、常用装瓶生产线286

第14章 制药设备确认与验证292

第一节 概述292

一、验证的起源292

二、验证的分类293

三、我国GMP对制药设备确认与验证的要求293

第二节 设备确认294

一、设备的设计确认295

二、设备的安装确认296

三、设备的运行确认296

四、设备的性能确认297

第三节 设备清洁验证297

一、设备清洁验证的概念及残留限度标准298

二、设备清洁验证方法298

三、再验证299

四、设备确认与验证管理299

第四节 实施验证的一般程序300

一、提出验证要求300

二、建立验证组织301

三、提出验证项目并制定验证方案301

四、审批验证方案并组织实施303

五、审批验证报告和发放验证证书304

参考文献306