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第1部分 ISO/TS 16949：2009标准的理解3

第1章 质量管理体系国际标准介绍3

1.1 ISO组织简介3

1.1.1 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会3

1.1.2国际汽车特别工作组（IATF）与ISO/TC 176的关系3

1.2 ISO/TS 16949标准的历史沿革3

1.3 ISO/TS 16949与ISO 9001之间的关系4

1.4质量管理方法——PDCA循环4

1.4.1作为质量改进方法的PDCA循环5

1.4.2过程管理中的PDCA循环6

1.5八项质量管理原则6

1.5.1以顾客为关注焦点6

1.5.2领导作用7

1.5.3全员参与7

1.5.4过程方法8

1.5.5管理的系统方法8

1.5.6持续改进9

1.5.7基于事实的决策方法10

1.5.8与供方互利的关系10

1.6质量管理体系术语10

1.6.1 ISO 9000标准中的术语10

1.6.2几个重要的术语11

第2章ISO/TS 16949:2009标准的理解14

2.1标准的应用范围、术语和定义（标准条款：1、 2、 3）14

2.2质量管理体系（标准条款：4）19

2.2.1总要求（标准条款：4.1）19

2.2.2文件要求——总则（标准条款：4.2—4.2.1）24

2.2.3质量手册（标准条款：4.2.2）25

2.2.4文件控制（标准条款：4.2.3）26

2.2.5记录控制（标准条款：4.2.4）29

2.3管理职责（标准条款：5）31

2.3.1管理承诺（标准条款：5.1）31

2.3.2以顾客为关注焦点（标准条款：5.2）32

2.3.3质量方针（标准条款：5.3）33

2.3.4策划——质量目标（标准条款：5.4—5.4.1）34

2.3.5质量管理体系策划（标准条款：5.4.2）35

2.3.6职责、权限与沟通——职责和权限（标准条款：5.5—5.5.1）36

2.3.7管理者代表（标准条款5.5.2）37

2.3.8内部沟通（标准条款：5.5.3）38

2.3.9管理评审（标准条款：5.6）39

2.4资源管理（标准条款：6）42

2.4.1资源提供（标准条款： 6.1）42

2.4.2人力资源（标准条款：6.2）42

2.4.3基础设施（标准条款6.3）46

2.4.4工作环境（标准条款：6.4）47

2.5产品实现（标准条款：7）48

2.5.1产品实现的策划（标准条款：7.1）48

2.5.2与顾客有关的过程（标准条款：7.2）51

2.5.3设计和开发（标准条款：7.3）54

2.5.4采购（标准条款：7.4）65

2.5.5生产和服务提供——生产和服务提供的控制（标准条款：7.5—7.5.1）70

2.5.6生产和服务提供过程的确认（标准条款： 7.5.2）75

2.5.7标识和可追溯性（标准条款：7.5.3）76

2.5.8顾客财产（标准条款：7.5.4）79

2.5.9产品防护（标准条款：7.5.5）80

2.5.10监视和测量设备的控制（标准条款：7.6）82

2.6测量、分析和改进（标准条款：8）87

2.6.1总则（标准条款：8.1）87

2.6.2监视和测量——顾客满意（标准条款：8.2—8.2.1）90

2.6.3内部审核（标准条款：8.2.2）92

2.6.4过程的监视和测量（标准条款：8.2.3）93

2.6.5产品的监视和测量（标准条款：8.2.4）95

2.6.6不合格品控制（标准条款：8.3）97

2.6.7数据分析（标准条款：8.4）101

2.6.8改进——持续改进（标准条款：8.5—8.5.1）103

2.6.9纠正措施（标准条款：8.5.2）105

2.6.10预防措施（标准条款：8.5.3）109

第2部分 内部质量管理体系审核113

第3章 审核概论113

3.1与审核有关的术语与定义113

3.2质量管理体系审核的目的115

3.2.1第一方审核（内部审核）的目的115

3.2.2第二方审核的目的116

3.2.3第三方审核的目的116

3.3内部、外部质量管理体系审核的区别117

3.4质量管理体系审核的特点118

3.5质量管理体系审核的基本原则118

3.6内部质量管理体系审核的组织管理120

3.7内部质量管理体系审核的一般顺序121

第4章 内部审核员123

4.1内审员的条件123

4.2内审员的个人素质123

4.3内审员的作用124

4.4内审员应知应会要求124

4.4.1应知124

4.4.2应会124

4.5内审员的工作方法和技巧125

4.5.1审核工作方法125

4.5.2审核技巧125

4.6有利与有害审核的特性127

4.7内审员应克服的不良习惯127

4.8成功审核的几个要点128

4.9审核中可能见到的人物类型及对策128

第5章 内部审核的策划130

5.1审核方案的策划130

5.1.1审核的范围130

5.1.2审核的频次与时机130

5.1.3审核方式131

5.1.4审核日程计划131

5.2内审方案实例132

案例：ISO/TS 16949年度内部审核方案132

第6章 内部审核的准备133

6.1组成审核组133

6.2文件收集与审查134

6.3编制审核实施计划134

案例6-1：ISO/TS 16949审核实施计划示例135

6.4编写检查表136

6.4.1检查表的作用136

6.4.2检查表设计要点137

6.4.3检查表的内容138

6.4.4检查表的类型139

6.4.5使用检查表的注意事项139

6.5 IATF推荐的审核检查表——“九格表”及其缺陷139

6.5.1九格表139

6.5.2九格表的缺陷141

6.6 ISO/TS 16949审核要点141

6.6.1质量管理体系（标准条款：4）审核要点141

6.6.2管理职责（标准条款：5）审核要点142

6.6.3资源管理（标准条款：6）审核要点145

6.6.4产品实现（标准条款：7）审核要点146

6.6.5测量、分析和改进（标准条款：8）审核要点156

6.7审核检查表案例161

6.8通知受审核部门162

案例6-2：“产品设计和开发过程”审核检查表示例162

案例6-3:“供应商评价和开发过程”审核检查表示例170

案例6-4：“采购过程”审核检查表示例172

案例6-5:“监视和测量设备控制过程”审核检查表示例175

案例6-6：“质量管理体系审核过程”审核检查表示例177

案例6-7:“培训过程”审核检查表示例179

案例6-8:“合同评审过程”审核检查表示例183

案例6-9:“设备管理过程”审核检查表示例186

案例6-10:“文件控制过程”审核检查表示例189

案例6-11：“纠正与预防措施控制过程”审核检查表示例192

案例6-12:“顾客满意度调查过程”审核检查表示例194

第7章 内部审核的实施196

7.1首次会议196

7.1.1首次会议的目的196

7.1.2首次会议的要求196

7.1.3参加会议的人员196

7.1.4首次会议内容197

案例7-1：首次会议怎么开？198

7.2现场审核200

7.2.1审核证据的收集200

7.2.2审核活动的控制201

7.2.3审核中的注意事项201

7.2.4审核发现202

7.2.5现场审核记录203

7.3不符合项的确定与不符合报告203

7.3.1确定不符合的原则203

7.3.2不符合项的形成203

案例7-2：不符合（不合格）报告204

7.3.3不符合的类型（按严重程度分）205

7.3.4不符合的判别准则206

7.3.5不符合报告的内容206

7.4审核组内部会议207

7.4.1每日审核组内部会议207

7.4.2审核组总结会议207

7.5末次会议208

案例7-3：末次会议怎样开？208

7.5.1末次会议的目的209

7.5.2末次会议要求209

7.5.3末次会议内容209

7.6审核报告210

案例7-4：审核报告示例210

7.6.1审核报告的内容212

7.6.2审核报告编写时的注意事项213

7.6.3审核报告的发放和存档213

第8章 内审中纠正措施的跟踪管理214

8.1纠正措施在内部审核中的重要性214

8.2纠正措施要求的提出214

8.3纠正措施的认可与批准214

8.4纠正措施的实施215

8.5纠正措施的跟踪和验证215

第3部分 过程审核219

第9章 过程审核综述219

9.1过程审核的涵义219

9.2体系、产品及过程审核间的关系219

9.3过程审核的对象220

9.4过程审核的内容220

9.4.1产品诞生过程的审核221

9.4.2批量生产（过程）的审核222

第10章 过程审核的实施242

10.1过程审核的策划与准备242

10.1.1年度过程审核方案的策划242

案例10-1：年度过程审核方案示例243

10.1.2过程审核实施前的准备244

案例10-2：过程审核实施计划示例245

10.2过程审核的实施247

10.2.1首次会议247

10.2.2现场审核247

10.2.3审核结果的整理分析248

10.2.4召开末次会议250

10.3过程审核报告250

10.3.1过程审核报告的内容250

10.3.2过程审核报告编写时的注意事项251

10.3.3审核报告的发放和存档251

案例10-3：过程审核报告示例251

10.4过程审核中纠正措施的跟踪管理255

10.4.1纠正措施的制订255

10.4.2纠正措施的有效性验证255

案例10-4：过程审核控制程序示例256

第4部分 产品审核265

第11章 产品审核综述265

11.1产品审核的说明265

11.2产品审核的作用266

11.3产品审核范围（重点）266

11.4产品审核的时机266

11.5产品审核的内容267

11.6产品审核的方法268

第12章 产品审核的实施269

12.1年度产品审核方案的策划269

案例12-1：年度产品审核方案示例269

12.2审核准备270

12.2.1组成审核组270

12.2.2编写“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”270

案例12-2：产品缺陷目录及缺陷评级指导书实例一272

案例12-3：产品缺陷目录及缺陷评级指导书实例二273

12.2.3编制产品审核实施计划274

案例12-4：产品审核实施计划示例274

12.2.4准备产品审核记录表275

12.2.5通知与受审核的产品有关的部门275

案例12-5：产品审核记录表示例276

12.3审核实施277

12.3.1检查测试条件277

12.3.2抽样277

12.3.3检查或试验278

12.3.4产品审核结果的数据处理278

12.3.5审核结果的整理分析279

12.3.6召开审核总结会议280

12.4产品审核报告280

案例12-6：产品审核报告示例281

12.5产品审核中纠正措施的跟踪管理282

案例12-7：产品审核控制程序示例282

第5部分 管理评审289

第13章 管理评审289

13.1管理评审概述289

13.1.1管理评审的目的289

13.1.2管理评审的对象289

13.1.3管理评审的内容289

13.1.4管理评审的实施者290

13.1.5管理评审的输入290

13.1.6管理评审的时机290

13.1.7管理评审的方式291

13.1.8管理评审的输出291

13.1.9管理评审的后续管理291

13.2管理评审与质量管理体系审核的比较291

13.3管理评审的实施过程292

案例13-1：管理评审的实施过程示例292

13.4管理评审计划293

案例13-2：管理评审计划示例293

13.5管理评审会议议程296

案例13-3：管理评审会议议程示例297

13.6管理评审报告298

案例13-4：管理评审报告示例298

参考文献301