药品质量控制与质量保证管理规范 世界卫生组织药品标准专家委员会第36次报告2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药品质量控制与质量保证管理规范 世界卫生组织药品标准专家委员会第36次报告PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

1.前言1

2.质量控制——质量标准和检验方法2

2.1 国际药典——50年的发展2

2.2 国际药典中的各论3

2.3 对各论中溶出度实验的要求3

2.4 原料药和制剂的基础测试3

3.质量控制——对照品3

3.1 国际化学对照品3

3.2 国际标准红外光谱4

3.3 生物对照品4

3.4 用于药典方法检验的对照品信息4

4.质量控制——药品检验实验室4

4.1 国家药品检验实验室管理规范4

5.质量保证——药品生产质量管理规范5

5.1 药品生产质量管理规范5

4.2 药品检验实验室的设备5

4.4 外部质量评估5

4.3 药品委托检验的有关问题5

5.2 无菌药品的生产质量管理规范6

5.3 药品储存管理规范指导原则6

5.4 危害分析和关键控制点体系6

6.质量保证——监督检查6

6.1 审批前监督检查6

6.2 国家GMP监督员质量体系6

8.2 贸易和采购中使用的检验报告书格式7

8.1 药用原材料：质量控制和安全贸易7

8.质量保证——概述7

7.2 药用玻璃容器和药物容器的橡胶塞7

7.质量保证——包装7

7.1 包装的一般要求7

8.3 抗疟药和抗结核药的快速检测试验8

8.4 抗结核病行动计划一固定剂量的复方药8

8.5 用于仿制药生物等效性评价的对照药品8

8.6 打击假药的措施9

8.7 有关出版物的信息9

9.命名法和计算机管理系统9

9.1 原料药的国际非专利名称9

10.管理要点10

10.1 管理要求的协调10

9.3 药品质量保证术语10

9.2 管理信息系统10

附录1 现有的国际化学对照品目录13

附录2 现有的国际红外标准光谱目录25

附录3 国家药品检验实验室质量管理规范28

附录4 申请药品检验应考虑的问题60

附录5 在药品生产中实行GMP的基本要点63

附录6 无菌药品生产质量管理规范(GMP)65

附录7 批准前监督检查指导原则79

附录8 国家GMP监督检查组质量管理体系的要求85

附录9 药品包装指导原则99

附录10 药品检验报告书的格式132

附录11 仿制药生物等效性评价中对照药品选择的指导原则136

附录12 国际非专利药物名称(INN)应用指导原则161