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第一章 概述1

1.1 IRIS产生的背景及其意义1

1.1.1 IRIS产生的背景1

1.1.2 IRIS标准的发展史2

1.1.3 IRIS产生的意义2

1.2 IRIS的构成及特点3

1.2.1 IRIS的构成3

1.2.2 IRIS:Rev.02标准的特点4

1.2.3 IRIS:Rev.02与其他相关标准的比较5

1.3 IRIS的应用6

第二章 理论基础和术语7

2.1 理论基础7

2.1.1 八项质量管理原则7

2.1.2 质量管理体系基础10

2.2 术语和定义15

第三章 IRIS:Rev.02标准理解与实施16

0 引言16

0.1 总则16

0.2 过程方法17

0.3 与ISO9004的关系19

0.4 与其他管理体系的相容性20

0.5 本标准的目标21

1 范围21

1.1 总则21

1.2 应用22

2 规范性引用文件23

3 术语和定义24

4 质量管理体系25

4.1 总要求25

4.2 文件要求26

4.3 知识管理32

4.4 多现场管理33

5 管理职责34

5.1 管理承诺34

5.2 以顾客为关注焦点34

5.3 质量方针35

5.4 策划37

5.5 职责、权限和沟通38

5.6 管理评审40

6 资源管理43

6.1 资源的提供43

6.2 人力资源44

6.3 基础设施48

6.4 工作环境49

6.5 应急计划50

7 产品实现50

7.1 产品实现的策划50

7.2 与顾客有关的过程52

7.3 设计和开发56

7.4 采购64

7.5 生产和服务提供70

7.6 监视和测量设备的控制77

7.7 项目管理79

7.8 技术状态管理88

7.9 首件检验89

7.10 调试／顾客服务91

7.11 RAMS/LCC92

7.12 报废管理95

7.13 变更控制96

8 测量、分析和改进97

8.1 总则97

8.2 监视和测量97

8.3 不合格品控制102

8.4 数据分析104

8.5 持续改进105

第四章 IRIS标准的实施109

4.1 过程方法109

4.1.1 什么是过程109

4.1.2 什么是过程方法109

4.1.3 ISO9001:2008中的过程模式110

4.1.4 过程方法的应用111

4.2 铁路行业的过程方法114

4.2.1 实施铁路行业过程方法的益处114

4.2.2 铁路行业的过程方法114

4.2.3 铁路行业过程方法的应用117

4.3 IRIS实施120

4.3.1 IRIS管理体系的建立120

4.4 IRIS标准的审核122

4.4.1 IRIS标准的审核方式122

4.4.2 评分原则123

4.4.3 评审后纠正或改进措施124

4.5 三标一体化体系的特点和实施原则124

4.5.1 如何实现管理体系的一体化124

4.5.2 三标一体化管理体系的实施的基本点125

4.5.3 建立三标一体化体系的步骤、方法128

4.5.4 三标一体化管理体系132

4.5.5 如何搞好初始质量／环境／安全状况评审132

4.5.6 如何进行三标一体化体系的策划与设计138

4.5.7 如何编好三标一体化体系文件143

4.5.8 三标一体化管理体系的实施144

4.5.9 三标一体化体系的内部审核方法、要点和技巧145

4.5.10 三标一体化体系的内审要点146

4.5.11 如何编好三标一体化审核计划146

4.5.12 如何判定三标一体化内审的不合格项148

第五章 IRIS核心工具介绍及相关方法介绍150

5.1 项目管理概述150

5.1.1 项目管理发展史150

5.1.2 项目定义与基本特征150

5.1.3 项目生命周期151

5.2 项目管理152

5.2.1 定义152

5.2.2 项目管理的特点153

5.2.3 项目成功的决定因素153

5.2.4 项目管理过程组154

5.2.5 项目管理知识结构155

5.3 FMEA—潜在失效模式及后果分析概述156

5.4 FAI——首件检验概述161

5.4.1 首批生产件的定义161

5.4.2 重新首件检验的时机161

5.4.3 首件检验和部分首件检验161

5.4.4 部件、零件与过程的区别161

5.4.5 首件检验报告161

5.4.6 首件检验数据记录162

5.4.7 首件与生产过程的关系162

5.4.8 首件检验报告表格162

5.5 RAMS/LCC——可靠性、可用性、可维修性和安全性／生命周期成本概述163

5.5.1 RAMS定义163

5.5.2 RAMS发展史163

5.5.3 RAMS的意义和作用164

5.5.4 RAMS与IRIS标准的关系164

5.5.5 轨道交通RAMS的要素164

5.5.6 可靠性166

5.5.7 可用性166

5.5.8 可维修性167

5.5.9 安全性167

5.5.10 生命周期成本（LCC）168

5.6 技术状态管理概述168

5.6.1 技术状态管理简介168

5.6.2 技术状态管理——术语169

5.6.3 技术状态管理过程169

5.6.4 技术状态管理策划170

5.6.5 技术状态标识170

5.6.6 更改控制171

5.6.7 技术状态纪实171

5.6.8 技术状态审核171

第六章 IRIS管理体系部分主要程序文件（示例）172

6.1 项目管理控制程序172

6.2 FMEA管理程序178

6.2.1 DFMEA管理程序178

6.2.2 PFMEA管理程序183

6.3 产品成本及报价控制程序188

6.4 顾客满意度控制程序190

6.5 RAMS/LCC控制程序192

附录1 IRIS标准对建立的过程、程序、记录和KPI的要求198

附录2 铁路行业术语和定义200

附录3 铁路行业缩略语203