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导学1

一、药事管理1

二、药事法规4

三、药事管理与法规的关系6

项目一 药学职业认知11

任务一 医药特有工种11

任务二 药学职称20

任务三 执业药师27

任务四 关键岗位人员31

项目二 药事行政审批指南36

任务一 SFDA审批的事项36

任务二 省级药监局审批的事项41

任务三 市（县）级药监局审批的事项44

任务四 其他药事组织及职责46

项目三 药品辨识57

任务一 区分药品与非药品57

任务二 分类管理处方药与OTC61

任务三 判别合格药品与假劣药品65

任务四 了解基本药物与医保药品69

项目四 药品监督管理75

任务一 药品行政监督75

任务二 药品技术监督86

项目五 药品研发注册96

任务一 药物非临床研究96

任务二 药物临床研究102

任务三 药品注册申请表填写107

任务四 整理药品注册申报材料115

任务五 办理药品补充申请120

项目六 药品生产管理132

任务一 申办药品生产许可证132

任务二 申请GMP认证146

任务三 环境管理153

任务四 物料管理157

任务五 生产过程管理162

任务六 包装过程质量管理168

任务七 质量管理171

任务八 药品委托生产管理174

项目七 药品经营管理185

任务一 申办药品经营许可证185

任务二 申请GSP认证191

任务三 采购药品198

任务四 验收药品207

任务五 储存与养护药品211

任务六 陈列与零售药品222

任务七 申办互联网药品交易服务机构资格证书232

任务八 申办医疗保险药品定点药房资格237

项目八 医疗机构药事管理244

任务一 药品集中招标采购244

任务二 处方调剂257

任务三 注册医疗机构制剂268

任务四 抗菌药物临床合理应用管理274

项目九 “特管”药品的管理283

任务一 保管与使用麻醉药品、第一类精神药品284

任务二 保管与销售第二类精神药品289

任务三 经营与使用医疗用毒性药品293

任务四 使用与保管放射性药品295

项目十 中药管理300

任务一 申办中药保护品种证书300

任务二 采购与销售野生药材309

任务三 申请中药材GAP认证312

任务四 保管与调剂中药饮片316

项目十一 药品信息管理326

任务一 确定与印制药品名称326

任务二 确定与标示药品价格330

任务三 报告与监测药品不良反应336

任务四 合规性审查药品包装标签344

任务五 合规性辨析药品说明书350

任务六 申办药品广告批准文号359

任务七 申办互联网药品信息服务资格证书369

项目十二 药品知识产权保护376

任务一 注册药品商标376

任务二 申请药品外观设计专利382

任务三 申报药品实用新型专利387

任务四 申报药品发明专利393

附录402

附录一 中华人民共和国药品管理法402

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例414

附录三 药品流通监督管理办法425

附录四 中华人民共和国刑法429

附录五 医药特有工种目录432

附录六 中药特有工种目录434